カルケンスカプセル100mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- アカラブルチニブカプセル
- 英名(商品名)
- Calquence
- 規格
- 100mg1カプセル
- 薬価
- 12,921.90
- メーカー名
- アストラゼネカ
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔ブルトン型チロシンキナーゼ阻害薬〕
- 色
- 青:黄
- 識別コード
- (本体)ACA 100mg (被包)ACA 100mg @ (被包)ACA 100mg AZ
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2022年12月改訂(第3版)
- 告示日
- 2021年4月20日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2021年5月版
- DIRに反映
- 2021年5月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 未治療の慢性リンパ性白血病(未治療の小リンパ球性リンパ腫を含む)の場合、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔17.1.2、17.1.3参照〕。
用法用量
通常、成人にはアカラブルチニブとして1回100mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 〈効能共通〉血液毒性(*重大な出血を伴うGrade3の血小板減少症、*Grade4の血小板減少症、又は*7日以上持続するGrade4の好中球減少症)、又は*Grade3以上の非血液毒性が発現した場合は、*Grade1又はベースラインに回復するまで本剤を休薬し、また、次の目安を参考に用量調節すること〔8.3、11.1.3参照〕[用量調節の目安;1)発現回数1又は2回の場合は回復後の再開時投与量1回100mgを1日2回、2)発現回数3回の場合は回復後の再開時投与量1回100mgを1日1回、3)発現回数4回の場合は投与中止]。
*)GradeはNCI-CTCAE v4.0に準じる。
7.2. 〈再発又は難治性の慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)〉他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.3. 〈未治療の慢性リンパ性白血病(未治療の小リンパ球性リンパ腫を含む)〉オビヌツズマブ(遺伝子組換え)と併用する場合には、本剤を28日間投与した後にオビヌツズマブ(遺伝子組換え)の投与を開始すること。
7.4. 〈未治療の慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫を含む)〉オビヌツズマブ<遺伝子組換え>以外の他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
外形画像
改訂情報
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