ヴァイトラックビカプセル１００ｍｇ
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ラロトレクチニブ硫酸塩カプセル
- 英名（商品名）
- Vitrakvi
- 規格
- １００ｍｇ１カプセル
- 薬価
- 14,542.90
- メーカー名
- バイエル薬品
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔チロシンキナーゼ阻害薬〕
- 色
- 乳白：乳白
- 識別コード
- （本体）100mg （本体）@ （本体）BAYER
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2024年4月改訂（第9版）
- 告示日
- 2021年5月18日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2021年6月版
- DIRに反映
- 2021年6月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
ＮＴＲＫ融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１． 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、ＮＴＲＫ融合遺伝子陽性が確認された患者に投与すること（検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること）。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、次のウェブサイトから入手可能である：
ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｐｍｄａ．ｇｏ．ｊｐ／ｒｅｖｉｅｗ－ｓｅｒｖｉｃｅｓ／ｄｒｕｇ－ｒｅｖｉｅｗｓ／ｒｅｖｉｅｗ－ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ／ｃｄ／０００１．ｈｔｍｌ。
５．２． 本剤の手術の補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
５．３． 臨床試験に組み入れられた患者の癌腫等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．１、１７．１．２参照〕。
用法用量
通常、成人にはラロトレクチニブとして１回１００ｍｇを１日２回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
通常、小児にはラロトレクチニブとして１回１００ｍｇ／㎡（体表面積）を１日２回経口投与する。ただし、１回１００ｍｇを超えないこと。なお、患者の状態により適宜減量する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
７．２． 原則として、経口液剤はカプセル剤の投与が困難な場合に使用し、カプセル剤と経口液剤の切換えを行う場合には患者の状態をより慎重に観察すること〔１６．２．３参照〕。
７．３． 本剤投与により副作用が発現した場合には、次の基準を考慮して休薬・減量・中止すること。
［用量調節基準：３段階を超える減量が必要な場合は、投与を中止すること］
１）． 成人及び体表面積が１．０㎡以上の小児の投与量：
①． １段階減量：１回７５ｍｇを１日２回経口投与。
②． ２段階減量：１回５０ｍｇを１日２回経口投与。
③． ３段階減量：１回１００ｍｇを１日１回経口投与。
２）． 体表面積が１．０㎡未満の小児の投与量：
①． １段階減量：１回７５ｍｇ／㎡（体表面積）を１日２回経口投与。
②． ２段階減量：１回５０ｍｇ／㎡（体表面積）を１日２回経口投与。
③． ３段階減量：１回２５ｍｇ／㎡（体表面積）を１日２回経口投与（３段階減量により１回２５ｍｇ／㎡を１日２回経口投与している小児は、体表面積が１．０㎡を超えた場合でも、この投与量で継続すること）。
［副作用発現時の用量調節基準］
１）． グレード２の副作用：慎重に経過観察し、休薬・減量を考慮する。
２）． グレード３の副作用又はグレード４の副作用：ベースライン又はグレード１以下に回復するまで休薬する、①４週間以内に回復した場合は、１段階減量して投与を再開できる、②４週間以内に回復しなかった場合は、投与を中止する。
外形画像
改訂情報
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医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。
