テプミトコ錠250mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- テポチニブ塩酸塩水和物錠
- 英名(商品名)
- Tepmetko
- 規格
- 250mg1錠
- 薬価
- 14,399.00
- メーカー名
- メルクバイオファーマ
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔間葉上皮転換因子(MET)阻害薬〕
- 色
- 帯白のやわらかい赤
- 識別コード
- (本体)@ (本体)M (被包)TEPMETKO 250 mg Merck
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2022年7月改訂(第4版)
- 告示日
- 2020年5月19日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2020年6月版
- DIRに反映
- 2020年6月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
METex14スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌(METex14:MET遺伝子エクソン14)。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.2. 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、MET遺伝子エクソン14スキッピング変異が確認された患者に投与すること(検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること)。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、次のウェブサイトから入手可能である:
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html。
用法用量
通常、成人にはテポチニブ塩酸塩水和物として1回500mgを1日1回食後に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.2. 本剤投与により副作用が発現した場合には、次の基準を考慮して休薬・減量・中止すること〔1.2、8.1、11.1.1参照〕。
[減量する場合の投与量]
1). 通常投与量:500mg1日1回。
2). 1段階減量:250mg1日1回。
3). 2段階減量:投与中止。
[副作用発現時の本剤の用量調節基準]
1). 間質性肺疾患<Grade1以上>:投与中止。
2). 間質性肺疾患以外:
①. 間質性肺疾患以外の副作用<Grade3>:Grade2以下に回復するまで休薬又は1段階減量して投与すること(また、21日を超える休薬を要する場合には中止すること)。
②. 間質性肺疾患以外の副作用<Grade4>:Grade2以下に回復するまで休薬すること(また、21日を超える休薬を要する場合には中止すること)。
GradeはCTCAE version4.0に準じる。
外形画像
改訂情報
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