ベレキシブル錠８０ｍｇ
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- チラブルチニブ塩酸塩錠
- 英名（商品名）
- Velexbru
- 規格
- ８０ｍｇ１錠
- 薬価
- 4,307.30
- メーカー名
- 小野薬品
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔ブルトン型チロシンキナーゼ阻害薬〕
- 色
- 黄
- 識別コード
- （本体）@ 401 80 （本体）ono 401 80 （本体）@ 401 80 （本体）ono 401 80 （被包）80mg @ 401 （被包）80mg ono 401 （被包）80mg
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2024年7月改訂（第7版）
- 告示日
- 2020年5月19日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2020年6月版
- DIRに反映
- 2020年6月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
１）． 再発又は難治性の中枢神経系原発リンパ腫。
２）． 原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫。
（効能又は効果に関連する注意）
〈再発又は難治性の中枢神経系原発リンパ腫〉「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
用法用量
通常、成人にはチラブルチニブとして１日１回４８０ｍｇを空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
７．２． 食後に本剤を投与した場合、Ｃｍａｘ上昇及びＡＵＣ上昇するとの報告がある。食事の影響を避けるため、食事の１時間前から食後２時間までの間の服用は避けること〔１６．２．１参照〕。
７．３． 本剤の投与により副作用が発現した場合には、次の基準を参考に、本剤を休薬、減量又は中止すること。
［本剤の減量段階］
１）． 通常投与量：４８０ｍｇ。
２）． １段階減量：３２０ｍｇ。
３）． ２段階減量：１６０ｍｇ。
［副作用発現時の休薬、減量、中止の目安］
１）． Ｇｒａｄｅ４の好中球減少症：Ｇｒａｄｅ３以下に回復するまで休薬し、回復後は、休薬前の用量で再開することができる（再開した後に再び発現した場合、回復するまで休薬し、回復後１段階減量して投与を再開することができる）。
２）． 出血を伴うＧｒａｄｅ３の血小板減少症、Ｇｒａｄｅ４の血小板減少症、Ｇｒａｄｅ３以上の血液毒性＜血小板減少症及び好中球減少症を除く＞、Ｇｒａｄｅ３以上の非血液毒性＜間質性肺疾患及び皮膚障害を除く＞：Ｇｒａｄｅ２以下に回復するまで休薬し、回復後は、休薬前の用量で再開することができる（再開した後に再び発現した場合、回復するまで休薬し、回復後１段階減量して投与を再開することができる）。
３）． 間質性肺疾患：
①． 間質性肺疾患＜Ｇｒａｄｅ２＞又は間質性肺疾患＜Ｇｒａｄｅ３＞：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで休薬し、回復後は、休薬前の用量で再開することができる（再開した後に再び発現した場合、回復するまで休薬し、回復後１段階減量して投与を再開することができる）。
②． 間質性肺疾患＜Ｇｒａｄｅ４＞：中止する。
４）． 皮膚障害：
①． 皮膚障害＜Ｇｒａｄｅ２＞：抗ヒスタミン剤、副腎皮質ホルモン等を投与し、回復した場合には、投与を継続する（回復しない場合には、１段階減量して投与継続又は休薬する）。
②． 皮膚障害＜Ｇｒａｄｅ３以上＞：抗ヒスタミン剤、副腎皮質ホルモン等を投与するとともに、Ｇｒａｄｅ２以下に回復するまで休薬し、回復後１段階減量して投与を再開することができる。
③． 皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）又は中毒性表皮壊死融解症（Ｔｏｘｉｃ Ｅｐｉｄｅｒｍａｌ Ｎｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）：中止する。
ＧｒａｄｅはＮＣＩ－ＣＴＣＡＥ ｖ４．０に準じる。
外形画像
改訂情報
2024年7月31日 DSU No.328 【重要】
【7.用法及び用量に関連する注意】（一部改訂）
本剤の投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を参考に、本剤を休薬、減量又は中止すること。
【7.用法及び用量に関連する注意】（一部改訂）
副作用発現時の休薬、減量、中止の目安
＊：GradeはNCI-CTCAE v4.0に準じる。
【11.1重大な副作用】（一部改訂）
重度の皮膚障害：
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑、中毒性皮疹等の重度の皮膚障害があらわれることがある。
2024年7月17日 使用上の注意改訂情報 令和6年7月17日指示分
【7. 用法及び用量に関連する注意】（一部改訂）
本剤の投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を参考に、本剤を休薬、減量又は中止すること。
【7. 用法及び用量に関連する注意】（一部改訂）
副作用発現時の休薬、減量、中止の目安
＊：GradeはNCI-CTCAE v4.0に準じる。
【11. 副作用-11.1 重大な副作用】（一部改訂）
重度の皮膚障害
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑、中毒性皮疹等の重度の皮膚障害があらわれることがある。
2024年3月1日 DSU No.324 【その他】
【9.4生殖能を有する者】（一部改訂）
【新様式】
妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後2日間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。
医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。
