ＡＬＫ融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１．　十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、ＡＬＫ融合遺伝子陽性が確認された患者に投与すること（検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること）。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、次のウェブサイトから入手可能である：
ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｐｍｄａ．ｇｏ．ｊｐ／ｒｅｖｉｅｗ－ｓｅｒｖｉｃｅｓ／ｄｒｕｇ－ｒｅｖｉｅｗｓ／ｒｅｖｉｅｗ－ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ／ｃｄ／０００１．ｈｔｍｌ。
５．２．　本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。

通常、成人にはブリグチニブとして、１日１回９０ｍｇを７日間経口投与する。その後、１日１回１８０ｍｇを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
（用法及び用量に関連する注意）
副作用が発現した場合には、次の基準を考慮して、本剤を休薬、減量又は中止すること。
ただし、本剤１日１回９０ｍｇを超える投与量の投与時において、１４日間以上休薬し再開する場合、本剤の投与量は、休薬の理由を問わず７日間は１日１回９０ｍｇとすること（７日間の投与後の投与量は、副作用や患者の状態に応じて１日１回１２０ｍｇ又は１８０ｍｇとすることができる）。
［用量レベル］
１）．　レベル２：本剤の１日用量（１日１回投与）１８０ｍｇ。
２）．　レベル１：本剤の１日用量（１日１回投与）１２０ｍｇ。
３）．　レベル０：本剤の１日用量（１日１回投与）９０ｍｇ。
４）．　レベル－１：本剤の１日用量（１日１回投与）６０ｍｇ。
５）．　中止：本剤の１日用量（１日１回投与）６０ｍｇで忍容性が得られない場合は、本剤の投与を中止すること。
［副作用に対する休薬、減量、中止基準］
１）．　間質性肺疾患〔１．２、８．１、９．１．１、１１．１．１参照〕：
①．　Ｇｒａｄｅ１の間質性肺疾患；ａ．ベースラインに回復するまで休薬し、回復後、同一用量で投与再開できる、ｂ．再発した場合、投与中止する。
②．　Ｇｒａｄｅ２の間質性肺疾患；ａ．ベースラインに回復するまで休薬し、回復後、１用量レベル減量して投与再開できる、ｂ．再発した場合、投与中止する。
③．　Ｇｒａｄｅ３の間質性肺疾患又はＧｒａｄｅ４の間質性肺疾患；投与中止する。
２）．　高血圧：
①．　Ｇｒａｄｅ３の高血圧；Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで休薬し、回復後、１用量レベル減量して投与再開できる。
②．　Ｇｒａｄｅ４の高血圧；ａ．Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで休薬し、回復後、１用量レベル減量して投与再開できる、ｂ．再発した場合、投与中止する。
３）．　徐脈：
①．　Ｇｒａｄｅ２の徐脈又はＧｒａｄｅ３の徐脈；Ｇｒａｄｅ１以下又は心拍数が６０回／分以上に回復するまで休薬する［ａ．徐脈を起こすことが知られている併用薬があり、当該併用薬が投与中止又は減量された場合、回復後、同一用量で投与再開できる、ｂ．徐脈を起こすことが知られている併用薬が投与中止・減量されない場合、又は当該併用薬がない場合、回復後、１用量レベル減量して投与再開できる］。
②．　Ｇｒａｄｅ４の徐脈；ａ．Ｇｒａｄｅ１以下又は心拍数が６０回／分以上に回復するまで休薬する［ａ）徐脈を起こすことが知られている併用薬があり、当該併用薬が投与中止又は減量された場合、回復後、１用量レベル減量して投与再開できる、ｂ）徐脈を起こすことが知られている併用薬がない場合、投与中止する］、ｂ．再発した場合、投与中止する。
４）．　視覚障害：
①．　Ｇｒａｄｅ２の視覚障害又はＧｒａｄｅ３の視覚障害；Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで休薬し、回復後、１用量レベル減量して投与再開できる。
②．　Ｇｒａｄｅ４の視覚障害；投与中止する。
５）．　クレアチンキナーゼ（ＣＫ）上昇：Ｇｒａｄｅ２以上の筋肉痛を伴うＧｒａｄｅ３のクレアチンキナーゼ上昇又はＧｒａｄｅ２以上の脱力を伴うＧｒａｄｅ３のクレアチンキナーゼ上昇（Ｇｒａｄｅ２以上の筋肉痛を伴うＧｒａｄｅ３のＣＫ上昇又はＧｒａｄｅ２以上の脱力を伴うＧｒａｄｅ３のＣＫ上昇）又はＧｒａｄｅ２以上の筋肉痛を伴うＧｒａｄｅ４のクレアチンキナーゼ上昇又はＧｒａｄｅ２以上の脱力を伴うＧｒａｄｅ４のクレアチンキナーゼ上昇（Ｇｒａｄｅ２以上の筋肉痛を伴うＧｒａｄｅ４のＣＫ上昇又はＧｒａｄｅ２以上の脱力を伴うＧｒａｄｅ４のＣＫ上昇）；①Ｇｒａｄｅ１以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後、同一用量又は１用量レベル減量して投与再開できる、②再発した場合、Ｇｒａｄｅ１以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後、１用量レベル減量して投与再開できる。
６）．　リパーゼ又はアミラーゼ上昇：
①．　Ｇｒａｄｅ３のリパーゼ上昇又はＧｒａｄｅ３のアミラーゼ上昇；ａ．Ｇｒａｄｅ１以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後、同一用量で投与再開できる、ｂ．再発した場合、Ｇｒａｄｅ１以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後、１用量レベル減量して投与再開できる。
②．　Ｇｒａｄｅ４のリパーゼ上昇又はＧｒａｄｅ４のアミラーゼ上昇；Ｇｒａｄｅ１以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後、１用量レベル減量して投与再開できる。
７）．　高血糖：適切な治療を行っても２５０ｍｇ／ｄＬを超える高血糖が持続する場合；血糖がコントロールできるまで休薬し、回復後、１用量レベル減量して投与再開できる。
８）．　前記以外の副作用：
①．　Ｇｒａｄｅ３の副作用；ａ．ベースラインに回復するまで休薬し、回復後、同一用量又は１用量レベル減量して投与再開できる、ｂ．再発した場合、Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで休薬し、回復後、１用量レベル減量して投与再開できる。
②．　Ｇｒａｄｅ４の副作用；ａ．ベースラインに回復するまで休薬し、回復後、１用量レベル減量して投与再開できる、ｂ．再発した場合、投与中止する。
ＧｒａｄｅはＮＣＩ－ＣＴＣＡＥ　ｖｅｒ４．０３に準じる。