ベージニオ錠１５０ｍｇ
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- アベマシクリブ錠
- 英名（商品名）
- Verzenio
- 規格
- １５０ｍｇ１錠
- 薬価
- 7,917.50
- メーカー名
- 日本イーライリリー
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔サイクリン依存性キナーゼ（ＣＤＫ）４／６阻害薬〕
- 色
- 黄
- 識別コード
- （本体）150 （本体）@ （本体）Lilly （被包）@ 150 150mg （被包）Lilly 150 150mg （被包）@ （被包）Lilly
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2021年12月改訂（第2版）
- 告示日
- 2018年11月19日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2018年12月版
- DIRに反映
- 2018年12月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
１）． ホルモン受容体陽性かつＨＥＲ２陰性の手術不能又は再発乳癌。
２）． ホルモン受容体陽性かつＨＥＲ２陰性で再発高リスク乳癌における術後薬物療法。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１． 〈効能共通〉本剤の術前薬物療法としての有効性及び安全性は確立していない。
５．２． 〈ホルモン受容体陽性かつＨＥＲ２陰性で再発高リスク乳癌における術後薬物療法〉再発高リスクの定義等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．３参照〕。
用法用量
内分泌療法剤との併用において、通常、成人にはアベマシクリブとして１回１５０ｍｇを１日２回経口投与する。ただし、術後薬物療法の場合には、投与期間は２４ヵ月間までとする。なお、患者の状態により適宜減量する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 併用する内分泌療法剤等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、選択を行うこと〔１７．１．１－１７．１．３参照〕。
７．２． 副作用があらわれた場合は、次の基準を考慮して、休薬・減量・中止すること。
［減量の基準］
１）． 通常投与量：１回１５０ｍｇ１日２回。
２）． １段階減量：１回１００ｍｇ１日２回。
３）． ２段階減量：１回５０ｍｇ１日２回。
［副作用発現時の用量調節基準］
１）． 肝機能障害：
①． 持続するグレード２のＡＳＴ増加又は持続するグレード２のＡＬＴ増加又は再発のグレード２のＡＳＴ増加又は再発のグレード２のＡＬＴ増加、グレード３のＡＳＴ増加又はグレード３のＡＬＴ増加：ベースライン又はグレード１以下に回復するまで休薬し、再開する場合には投与量を１段階減量する。
②． グレード２以上ＡＳＴ増加・明らかな胆汁うっ滞認めない総Ｂｉｌ＞２×ＵＬＮ又はグレード２以上ＡＬＴ増加・明らかな胆汁うっ滞認めない総Ｂｉｌ＞２×ＵＬＮ、グレード４のＡＳＴ増加又はグレード４のＡＬＴ増加：投与を中止する（Ｂｉｌ：ビリルビン、ＵＬＮ：基準値上限）。
２）． 下痢：
①． グレード２で２４時間以内に回復しない下痢の場合：グレード１以下に回復するまで休薬し、再開する場合には減量は不要である。
②． 治療しても症状が継続するグレード２の下痢又は減量せずに再開後に再発したグレード２の下痢、入院を要する下痢又はグレード３の下痢もしくはグレード４の下痢：グレード１以下に回復するまで休薬し、再開する場合には投与量を１段階減量する。
３）． 血液毒性：
①． グレード３の血液毒性＜初回発現＞：グレード２以下に回復するまで休薬し、再開する場合には必要に応じて投与量を１段階減量する。
②． グレード３の血液毒性＜２回目以降の発現＞又はグレード４の血液毒性：グレード２以下に回復するまで休薬し、再開する場合には投与量を１段階減量する。
③． Ｇ－ＣＳＦ製剤を投与した場合の血液毒性：Ｇ－ＣＳＦ製剤の最終投与後少なくとも４８時間以上経過し、かつグレード２以下になるまで休薬し、再開する場合には、投与量を１段階減量する。
４）． 間質性肺疾患〔１．３、８．２．２、９．１．１、１１．１．４参照〕：投与を中止する。
５）． グレード２～４の静脈血栓塞栓症（術後薬物療法としての投与時）：投与を中止する、又は適切な治療を行い、状態が安定するまで休薬し、再開する場合には必要に応じて投与量を１段階減量する。
６）． 前記以外の副作用：
①． 治療して症状継続するグレード２で７日以内にベースラインに回復しない副作用又は治療して症状継続するグレード２で７日以内にグレード１まで回復しない副作用又は再発のグレード２で７日以内にベースラインまで回復しない副作用又は再発のグレード２で７日以内にグレード１まで回復しない副作用の場合：ベースライン又はグレード１以下に回復するまで必要に応じて休薬し、再開する場合には必要に応じて投与量を１段階減量する。
②． グレード３の副作用又はグレード４の副作用：ベースライン又はグレード１以下に回復するまで休薬し、再開する場合には投与量を１段階減量する。
グレードはＮＣＩ－ＣＴＣＡＥ ｖｅｒ．４．０に準じる。
外形画像
改訂情報
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