ＡＬＫ融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１．　十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、ＡＬＫ融合遺伝子陽性が確認された患者に投与すること（検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること）。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、次のウェブサイトから入手可能である：
ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｐｍｄａ．ｇｏ．ｊｐ／ｒｅｖｉｅｗ－ｓｅｒｖｉｃｅｓ／ｄｒｕｇ－ｒｅｖｉｅｗｓ／ｒｅｖｉｅｗ－ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ／ｃｄ／０００１．ｈｔｍｌ。
５．２．　本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。

通常、成人にはロルラチニブとして１日１回１００ｍｇを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
（用法及び用量に関連する注意）
本剤投与により副作用が発現した場合には、次の基準を考慮して、休薬・減量・中止すること。
［減量・中止する場合の投与量］
１）．　通常投与量：１００ｍｇ／日。
２）．　一次減量：７５ｍｇ／日。
３）．　二次減量：５０ｍｇ／日。
４）．　中止：５０ｍｇ／日で忍容性が得られない場合は投与を中止すること。
［副作用に対する休薬、減量及び中止基準］
１）．　膵炎〔１１．１．４参照〕：
①．　アミラーゼの増加がＧｒａｄｅ２以下で画像検査で膵炎の所見を認める及びリパーゼの増加がＧｒａｄｅ２以下で画像検査で膵炎の所見を認める場合：アミラーゼ及びリパーゼの増加がＧｒａｄｅ２以下で、画像検査でベースラインに回復するまで休薬し、回復後、１用量レベル減量して投与再開する。
②．　Ｇｒａｄｅ３の膵炎又はＧｒａｄｅ４の膵炎の場合：投与を中止する。
２）．　間質性肺疾患〔８．１、９．１．１、１１．１．１参照〕：
①．　Ｇｒａｄｅ１で症候性間質性肺疾患の場合：ａ．ベースラインに回復するまで休薬し、回復後、同一用量で投与再開する、ｂ．再発又は適切な治療を行っても６週間の休薬期間を超えて回復が認められない場合は投与中止する。
②．　Ｇｒａｄｅ２の間質性肺疾患の場合：ａ．ベースラインに回復するまで休薬し、回復後、１用量レベル減量して投与再開する、ｂ．再発又は適切な治療を行っても６週間の休薬期間を超えて回復が認められない場合は投与中止する。
③．　Ｇｒａｄｅ３の間質性肺疾患又はＧｒａｄｅ４の間質性肺疾患の場合：投与を中止する。
３）．　ＱＴ間隔延長〔８．２、９．１．２、１１．１．２参照〕：
①．　Ｇｒａｄｅ３のＱＴ間隔延長の場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで休薬し、回復後、１用量レベル減量して投与再開する。
②．　Ｇｒａｄｅ４のＱＴ間隔延長の場合：投与を中止する。
４）．　左室駆出率低下：Ｇｒａｄｅ３の左室駆出率低下又はＧｒａｄｅ４の左室駆出率低下の場合：投与を中止する。
５）．　房室ブロック：
①．　症候性第１度房室ブロックの場合：無症候性に回復するまで休薬し、回復後、同一用量又は１用量レベル減量して投与再開する。
②．　第２度房室ブロック：
ａ．　無症候性第２度房室ブロックの場合：第２度房室ブロックが回復するまで休薬し、回復後、同一用量又は１用量レベル減量して投与再開する。
ｂ．　症候性第２度房室ブロックの場合：無症候性かつ第１度房室ブロック以下に回復するまで休薬し、回復後、１用量レベル減量して投与再開（ペースメーカーを留置した場合は、同一用量で投与再開）する。
③．　完全房室ブロックの場合：無症候性かつＰＲ間隔が２００ｍｓｅｃ未満に回復するまで休薬し、回復後、１用量レベル減量して投与再開（ペースメーカーを留置した場合は、同一用量で投与再開）する。
６）．　中枢神経系障害（言語障害、記憶障害、認知障害等を含む）、精神障害（気分障害、幻覚等を含む）、睡眠障害、視覚障害〔１１．１．３参照〕：
①．　Ｇｒａｄｅ１の中枢神経系障害（Ｇｒａｄｅ１の言語障害、Ｇｒａｄｅ１の記憶障害、Ｇｒａｄｅ１の認知障害等を含む）、Ｇｒａｄｅ１の精神障害（Ｇｒａｄｅ１の気分障害、Ｇｒａｄｅ１の幻覚等を含む）、Ｇｒａｄｅ１の睡眠障害、Ｇｒａｄｅ１の視覚障害の場合：同一用量で投与継続する又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後、同一用量又は１用量レベル減量して投与再開する。
②．　Ｇｒａｄｅ２の中枢神経系障害（Ｇｒａｄｅ２の言語障害、Ｇｒａｄｅ２の記憶障害、Ｇｒａｄｅ２の認知障害等を含む）、Ｇｒａｄｅ２の精神障害（Ｇｒａｄｅ２の気分障害、Ｇｒａｄｅ２の幻覚等を含む）、Ｇｒａｄｅ２の睡眠障害、Ｇｒａｄｅ２の視覚障害又はＧｒａｄｅ３の中枢神経系障害（Ｇｒａｄｅ３の言語障害、Ｇｒａｄｅ３の記憶障害、Ｇｒａｄｅ３の認知障害等を含む）、Ｇｒａｄｅ３の精神障害（Ｇｒａｄｅ３の気分障害、Ｇｒａｄｅ３の幻覚等を含む）、Ｇｒａｄｅ３の睡眠障害、Ｇｒａｄｅ３の視覚障害の場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで休薬し、回復後、１用量レベル減量して投与再開する。
③．　Ｇｒａｄｅ４の中枢神経系障害（Ｇｒａｄｅ４の言語障害、Ｇｒａｄｅ４の記憶障害、Ｇｒａｄｅ４の認知障害等を含む）、Ｇｒａｄｅ４の精神障害（Ｇｒａｄｅ４の気分障害、Ｇｒａｄｅ４の幻覚等を含む）、Ｇｒａｄｅ４の睡眠障害、Ｇｒａｄｅ４の視覚障害の場合：投与を中止する。
７）．　高脂血症（総コレステロール又はトリグリセリドの増加）：
①．　Ｇｒａｄｅ３の高脂血症（Ｇｒａｄｅ３の総コレステロール増加又はＧｒａｄｅ３のトリグリセリド増加）の場合：同一用量で投与継続する又はＧｒａｄｅ２以下に回復するまで休薬し、回復後、同一用量で投与再開する。
②．　Ｇｒａｄｅ４の高脂血症（Ｇｒａｄｅ４の総コレステロール増加又はＧｒａｄｅ４のトリグリセリド増加）の場合：Ｇｒａｄｅ２以下に回復するまで休薬し、回復後、同一用量又は１用量レベル減量して投与再開する。
８）．　高血圧：
①．　Ｇｒａｄｅ３の高血圧の場合；ａ．Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで休薬し、回復後、同一用量で投与再開する、ｂ．再発の場合、Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで休薬し、回復後、１用量レベル減量して投与再開する、ｃ．適切な治療を行っても高血圧が持続する場合は投与を中止する。
②．　Ｇｒａｄｅ４の高血圧の場合；ａ．Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで休薬し、回復後、１用量レベル減量して投与再開又は投与中止する、ｂ．再発の場合は投与を中止する。
９）．　高血糖：Ｇｒａｄｅ３の高血糖又はＧｒａｄｅ４の高血糖の場合（適切な治療を行っても２５０ｍｇ／ｄＬを超える高血糖が持続する場合）；ａ．血糖がコントロールできるまで休薬し、回復後、１用量レベル減量して投与再開する、ｂ．適切な治療を行っても高血糖が持続する場合は投与を中止する。
１０）．　その他の非血液学的毒性：
①．　Ｇｒａｄｅ３の非血液学的毒性の場合：Ｇｒａｄｅ１以下又はベースラインに回復するまで休薬（無症候性のＧｒａｄｅ３の低リン酸血症は投与継続可）し、回復後、１用量レベル減量又は同一用量にて投与再開する（また、適切な治療を行ってもＧｒａｄｅ３の悪心、嘔吐又は下痢が持続する場合は、用量調節を行う）。
②．　Ｇｒａｄｅ４の非血液学的毒性の場合：Ｇｒａｄｅ１以下又はベースラインに回復するまで休薬（無症候性のＧｒａｄｅ４の高尿酸血症は投与継続可）し、回復後、１用量レベル減量して投与再開又は投与中止する（また、適切な治療を行ってもＧｒａｄｅ４の悪心、嘔吐又は下痢が持続する場合は、用量調節を行う）。
１１）．　リンパ球減少症：Ｇｒａｄｅ３のリンパ球減少症又はＧｒａｄｅ４のリンパ球減少症の場合：同一用量で投与継続（感染又はその他の臨床的に重大な毒性所見がない場合）する又はＧｒａｄｅ１以下もしくはベースライン値に回復するまで休薬し、回復後、同一用量又は１用量レベル減量して投与再開する。
１２）．　その他の血液学的毒性：Ｇｒａｄｅ３の血液学的毒性又はＧｒａｄｅ４の血液学的毒性の場合：Ｇｒａｄｅ１以下又はベースライン値に回復するまで休薬し、回復後、１用量レベル減量又は同一用量にて投与再開する。
ＧｒａｄｅはＮＣＩ－ＣＴＣＡＥ　ｖｅｒ４．０３に準じる。