１）．　白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣癌における維持療法。
２）．　ＢＲＣＡ遺伝子変異陽性の卵巣癌における初回化学療法後の維持療法。
３）．　相同組換え修復欠損を有する卵巣癌における初回化学療法後（ベバシズマブ（遺伝子組換え）を含む）の維持療法。
４）．　がん化学療法歴のあるＢＲＣＡ遺伝子変異陽性かつＨＥＲ２陰性の手術不能又は再発乳癌。
５）．　ＢＲＣＡ遺伝子変異陽性かつＨＥＲ２陰性で再発高リスクの乳癌の術後薬物療法。
６）．　ＢＲＣＡ遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌。
７）．　ＢＲＣＡ遺伝子変異陽性の治癒切除不能な膵癌における化学療法後（白金系抗悪性腫瘍剤を含む）の維持療法。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１．　〈白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣癌における維持療法〉再発時の白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法で奏効が維持されている患者を対象とすること。
５．２．　〈白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣癌における維持療法〉臨床試験に組み入れられた患者における白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法終了後から再発までの期間（ＰＦＩ）等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．１、１７．１．２参照〕。
５．３．　〈ＢＲＣＡ遺伝子変異陽性の卵巣癌における初回化学療法後の維持療法〉国際産婦人科連合（ＦＩＧＯ）進行期分類３期又は４期の卵巣癌と診断され、白金系抗悪性腫瘍剤を含む初回化学療法で奏効が維持されている患者を対象とすること。
５．４．　〈ＢＲＣＡ遺伝子変異陽性の卵巣癌における初回化学療法後の維持療法〉＊承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いた検査により、ＢＲＣＡ遺伝子変異を有することが確認された患者に投与すること。
５．５．　〈ＢＲＣＡ遺伝子変異陽性の卵巣癌における初回化学療法後の維持療法〉臨床試験に組み入れられた患者における前治療歴等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．１参照〕。
５．６．　〈相同組換え修復欠損を有する卵巣癌におけるベバシズマブ（遺伝子組換え）を含む初回化学療法後の維持療法〉国際産婦人科連合（ＦＩＧＯ）進行期分類３期又は４期の卵巣癌と診断され、白金系抗悪性腫瘍剤及びベバシズマブ（遺伝子組換え）を含む初回化学療法で奏効が維持されている患者を対象とすること。
５．７．　〈相同組換え修復欠損を有する卵巣癌におけるベバシズマブ（遺伝子組換え）を含む初回化学療法後の維持療法〉＊承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いた検査により、相同組換え修復欠損を有することが確認された患者に投与すること。
５．８．　〈がん化学療法歴のあるＢＲＣＡ遺伝子変異陽性かつＨＥＲ２陰性の手術不能又は再発乳癌〉本剤の投与を行う場合には、アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤及びタキサン系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法歴のある患者を対象とすること。
５．９．　〈がん化学療法歴のあるＢＲＣＡ遺伝子変異陽性かつＨＥＲ２陰性の手術不能又は再発乳癌〉＊承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いた検査により、生殖細胞系列のＢＲＣＡ遺伝子変異（病的変異又は病的変異疑い）を有することが確認された患者に投与すること。
５．１０．　〈ＢＲＣＡ遺伝子変異陽性かつＨＥＲ２陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法〉本剤の術前薬物療法としての有効性及び安全性は確立していない。
５．１１．　〈ＢＲＣＡ遺伝子変異陽性かつＨＥＲ２陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法〉臨床試験に組み入れられた患者の再発高リスクの定義、前治療歴等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．６参照〕。
５．１２．　〈ＢＲＣＡ遺伝子変異陽性かつＨＥＲ２陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法〉＊承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いた検査により、ＢＲＣＡ遺伝子変異を有することが確認された患者に投与すること。
５．１３．　〈ＢＲＣＡ遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌〉本剤の術後補助療法としての有効性及び安全性は確立していない。
５．１４．　〈ＢＲＣＡ遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌〉＊承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いた検査により、ＢＲＣＡ遺伝子変異を有することが確認された患者に投与すること。
５．１５．　〈ＢＲＣＡ遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌〉臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．７、１７．１．８参照〕。
５．１６．　〈ＢＲＣＡ遺伝子変異陽性の治癒切除不能な膵癌における白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法後の維持療法〉本剤の手術の補助療法としての有効性及び安全性は確立していない。
５．１７．　〈ＢＲＣＡ遺伝子変異陽性の治癒切除不能な膵癌における白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法後の維持療法〉白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法で疾患進行が認められていない患者を対象とすること。
５．１８．　〈ＢＲＣＡ遺伝子変異陽性の治癒切除不能な膵癌における白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法後の維持療法〉臨床試験に組み入れられた患者の病期、白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法の投与期間等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．９参照〕。
５．１９．　〈ＢＲＣＡ遺伝子変異陽性の治癒切除不能な膵癌における白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法後の維持療法〉＊承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いた検査により、生殖細胞系列のＢＲＣＡ遺伝子変異（病的変異又は病的変異疑い）を有することが確認された患者に投与すること。
＊）承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、次のウェブサイトから入手可能である：
ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｐｍｄａ．ｇｏ．ｊｐ／ｒｅｖｉｅｗ－ｓｅｒｖｉｃｅｓ／ｄｒｕｇ－ｒｅｖｉｅｗｓ／ｒｅｖｉｅｗ－ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ／ｃｄ／０００１．ｈｔｍｌ。

〈白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣癌における維持療法、ＢＲＣＡ遺伝子変異陽性の卵巣癌における初回化学療法後の維持療法、ＢＲＣＡ遺伝子変異陽性の治癒切除不能な膵癌における白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法後の維持療法〉
通常、成人にはオラパリブとして１回３００ｍｇを１日２回、経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
〈相同組換え修復欠損を有する卵巣癌におけるベバシズマブ（遺伝子組換え）を含む初回化学療法後の維持療法〉
ベバシズマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人にはオラパリブとして１回３００ｍｇを１日２回、経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
〈がん化学療法歴のあるＢＲＣＡ遺伝子変異陽性かつＨＥＲ２陰性の手術不能又は再発乳癌、ＢＲＣＡ遺伝子変異陽性かつＨＥＲ２陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法〉
通常、成人にはオラパリブとして１回３００ｍｇを１日２回、経口投与する。ただし、乳癌における術後薬物療法の場合、投与期間は１年間までとする。なお、患者の状態により適宜減量する。
〈ＢＲＣＡ遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌〉
通常、成人にはオラパリブとして１回３００ｍｇを１日２回、経口投与する。他の薬剤と併用する場合は、アビラテロン酢酸エステル及びプレドニゾロンと併用すること。なお、患者の状態により適宜減量する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１．　〈効能共通〉１００ｍｇ錠と１５０ｍｇ錠の生物学的同等性は示されていないため、３００ｍｇを投与する際には１００ｍｇ錠を使用しないこと。
７．２．　〈効能共通〉本剤投与により副作用が発現した場合には、次の基準を考慮して、休薬・減量・中止すること。
［副作用発現時の用量調節基準］
１）．　〈効能共通〉ヘモグロビン値がＧｒａｄｅ３の貧血又はヘモグロビン値がＧｒａｄｅ４の貧血の場合：ヘモグロビン値≧９ｇ／ｄＬに回復するまで最大４週間休薬し、再開時は①１回目の再開の場合、減量せずに投与する、②２回目の再開の場合、１回２５０ｍｇを１日２回で投与する、③３回目の再開の場合、１回２００ｍｇを１日２回で投与する。
２）．　〈効能共通〉Ｇｒａｄｅ３の好中球減少又はＧｒａｄｅ４の好中球減少の場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで休薬し、再開時は①１回目の再開の場合、減量せずに投与する、②２回目の再開の場合、１回２５０ｍｇを１日２回で投与する、③３回目の再開の場合、１回２００ｍｇを１日２回で投与する。
３）．　〈効能共通〉Ｇｒａｄｅ３の血小板減少又はＧｒａｄｅ４の血小板減少の場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで最大４週間休薬し、再開時は減量せずに投与する。
４）．　〈効能共通〉間質性肺疾患：
①．　〈効能共通〉Ｇｒａｄｅ２の間質性肺疾患の場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで休薬し、再開時は減量せずに投与する。
②．　〈効能共通〉Ｇｒａｄｅ３の間質性肺疾患又はＧｒａｄｅ４の間質性肺疾患の場合：中止し、再開しない。
５）．　〈効能共通〉前記以外のＧｒａｄｅ３の副作用又はＧｒａｄｅ４の副作用の場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで休薬し、再開時は減量せずに投与する。
ＧｒａｄｅはＮＣＩ－ＣＴＣＡＥ　ｖｅｒ４．０に準じる。
７．３．　〈白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣癌における維持療法、がん化学療法歴のあるＢＲＣＡ遺伝子変異陽性かつＨＥＲ２陰性の手術不能又は再発乳癌、ＢＲＣＡ遺伝子変異陽性の治癒切除不能な膵癌における白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法後の維持療法〉他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
７．４．　〈ＢＲＣＡ遺伝子変異陽性の卵巣癌における初回化学療法後の維持療法〉他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
７．５．　〈ＢＲＣＡ遺伝子変異陽性の卵巣癌における初回化学療法後の維持療法〉ＢＲＣＡ遺伝子変異陽性の卵巣癌における初回化学療法後の維持療法の場合、本剤の投与開始後２年が経過した時点で完全奏効が得られている患者においては、本剤の投与を中止すること。
７．６．　〈相同組換え修復欠損を有する卵巣癌におけるベバシズマブ（遺伝子組換え）を含む初回化学療法後の維持療法〉相同組換え修復欠損を有する卵巣癌におけるベバシズマブ（遺伝子組換え）を含む初回化学療法後の維持療法の場合、本剤の投与開始後２年が経過した時点で完全奏効が得られている患者においては、本剤の投与を中止すること。
７．７．　〈相同組換え修復欠損を有する卵巣癌におけるベバシズマブ（遺伝子組換え）を含む初回化学療法後の維持療法〉ベバシズマブ（遺伝子組換え）の投与期間等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で投与すること〔１７．１．４参照〕。
７．８．　〈ＢＲＣＡ遺伝子変異陽性かつＨＥＲ２陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法〉他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
７．９．　〈ＢＲＣＡ遺伝子変異陽性かつＨＥＲ２陰性で再発高リスクの乳癌における術後薬物療法〉内分泌療法剤との併用の必要性について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、ホルモン受容体の発現状態等を考慮した上で判断すること〔１７．１．６参照〕。
７．１０．　〈ＢＲＣＡ遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌〉アビラテロン酢酸エステルによる治療歴のない前立腺癌患者又はエンザルタミドによる治療歴のない前立腺癌患者における本剤単独投与の有効性及び安全性は確立していない。
７．１１．　〈ＢＲＣＡ遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌〉他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
７．１２．　〈ＢＲＣＡ遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌〉外科的又は内科的去勢術と併用しない場合の有効性及び安全性は確立していない。