ゾスパタ錠40mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ギルテリチニブフマル酸塩錠
- 英名(商品名)
- Xospata
- 規格
- 40mg1錠
- 薬価
- 19,752.30
- メーカー名
- アステラス製薬
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔FMS様チロシンキナーゼ3(FLT3)阻害薬〕
- 色
- 淡黄
- 識別コード
- (本体)@ 235 (被包)@ @235 40mg (被包)@ astellas @235 40mg (被包)@ (被包)@ astellas
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2023年5月改訂(第2版)
- 告示日
- 2018年11月19日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2018年12月版
- DIRに反映
- 2018年12月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
再発又は難治性のFLT3遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、FLT3遺伝子変異陽性が確認された患者に投与すること(検査にあたっては、承認された体外診断薬を用いること)。
5.2. 臨床試験に組み入れられた患者の遺伝子変異の種類等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
FLT3:FMS様チロシンキナーゼ3。
用法用量
通常、成人にはギルテリチニブとして120mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜増減するが、1日1回200mgを超えないこと。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.2. 副作用がみられた場合は、症状、重症度に応じて次の基準を考慮して、本剤を休薬、減量又は中止すること。
[本剤の減量段階]
1). 通常投与量:120mg。
2). 1段階減量:80mg。
3). 2段階減量:40mg。
[本剤の休薬、減量又は中止基準の目安]
1). QT間隔延長〔8.1、9.1.1、11.1.4参照〕:500msecを超えるQT間隔延長:480msec以下又はベースラインに回復するまで本剤を休薬し、回復後、1段階減量して投与を再開できる。
2). その他の非血液毒性:
①. グレード3の非血液毒性:グレード1以下又はベースラインに回復するまで本剤を休薬し、回復後、1段階減量して投与を再開できる。
②. グレード4の非血液毒性:投与を中止する。
グレードはNCI-CTCAEに準じる。
7.3. 4週間の投与により効果がみられない場合は、患者の状態を考慮した上で、1日1回200mgに増量することができる(なお、200mgから減量する場合は1日1回120mg以下の用量とすること)。
外形画像
改訂情報
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医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。