根治切除不能な甲状腺癌、切除不能な肝細胞癌、切除不能な胸腺癌、がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１．　〈根治切除不能な甲状腺癌〉放射性ヨウ素による治療歴のない分化型甲状腺癌患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。
５．２．　〈根治切除不能な甲状腺癌〉臨床試験に組み入れられた患者の病理組織型等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．１、１７．１．２参照〕。
５．３．　〈切除不能な肝細胞癌〉局所療法の適応となる肝細胞癌（経皮的エタノール注入療法の適応となる肝細胞癌、ラジオ波焼灼療法の適応となる肝細胞癌、マイクロ波凝固療法の適応となる肝細胞癌、肝動脈塞栓療法の適応となる肝細胞癌／肝動脈化学塞栓療法の適応となる肝細胞癌、放射線療法の適応となる肝細胞癌等）患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。
５．４．　〈切除不能な肝細胞癌〉臨床試験に組み入れられた患者の肝機能障害の程度等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．３参照〕。
５．５．　〈切除不能な胸腺癌〉本剤の術前補助療法としての有効性及び安全性は確立していない。
５．６．　〈切除不能な胸腺癌〉「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．４参照〕。
５．７．　〈がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌〉本剤の一次治療における有効性及び安全性は確立していない。
５．８．　〈がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌〉本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
５．９．　〈がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌〉「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．５参照〕。
５．１０．　〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌〉本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。

１）．　根治切除不能な甲状腺癌、切除不能な胸腺癌：通常、成人にはレンバチニブとして１日１回２４ｍｇを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
２）．　がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人にはレンバチニブとして１日１回２０ｍｇを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
３）．　切除不能な肝細胞癌：通常、成人には体重にあわせてレンバチニブとして体重６０ｋｇ以上の場合は１２ｍｇ、体重６０ｋｇ未満の場合は８ｍｇを１日１回、経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１．　〈根治切除不能な甲状腺癌、切除不能な胸腺癌〉本剤と他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
７．２．　〈根治切除不能な甲状腺癌、切除不能な胸腺癌〉副作用があらわれた場合は、症状、重症度等に応じて次の基準を考慮して、本剤を減量、休薬又は中止し、減量して投与を継続する場合には、１日１回２０ｍｇ、１４ｍｇ、１０ｍｇ、８ｍｇ又は４ｍｇに減量すること。
［減量、休薬及び中止基準］
１）．　〈根治切除不能な甲状腺癌、切除不能な胸腺癌〉高血圧〔８．１、９．１．１、１１．１．１参照〕：
①．　〈根治切除不能な甲状腺癌、切除不能な胸腺癌〉収縮期血圧１４０ｍｍＨｇ以上又は拡張期血圧９０ｍｍＨｇ以上のとき：本剤の投与を継続し、降圧剤の投与を行う。
②．　〈根治切除不能な甲状腺癌、切除不能な胸腺癌〉降圧治療にも係らず収縮期血圧１６０ｍｍＨｇ以上又は降圧治療にも係らず拡張期血圧１００ｍｍＨｇ以上のとき：収縮期血圧１５０ｍｍＨｇ以下及び拡張期血圧９５ｍｍＨｇ以下になるまで本剤を休薬し、降圧剤による治療を行い、本剤の投与を再開する場合、１段階減量する。
③．　〈根治切除不能な甲状腺癌、切除不能な胸腺癌〉Ｇｒａｄｅ４の高血圧が発現した場合：本剤の投与を中止する。
２）．　〈根治切除不能な甲状腺癌、切除不能な胸腺癌〉前記以外の副作用：
①．　〈根治切除不能な甲状腺癌、切除不能な胸腺癌〉忍容性がないＧｒａｄｅ２の副作用又はＧｒａｄｅ３の副作用が発現した場合：本剤の投与開始前の状態又はＧｒａｄｅ１以下に回復するまで休薬し、本剤の投与を再開する場合、１段階減量する（根治切除不能な甲状腺癌、切除不能な胸腺癌の場合、忍容性がないＧｒａｄｅ２の悪心又はＧｒａｄｅ３の悪心・忍容性がないＧｒａｄｅ２の嘔吐又はＧｒａｄｅ３の嘔吐・忍容性がないＧｒａｄｅ２の下痢又はＧｒａｄｅ３の下痢に対しては休薬の前に適切な処置を行い、コントロールできない場合に本剤を休薬すること）。
②．　〈根治切除不能な甲状腺癌、切除不能な胸腺癌〉Ｇｒａｄｅ４の副作用が発現した場合：本剤の投与を中止する（根治切除不能な甲状腺癌、切除不能な胸腺癌で生命を脅かさない臨床検査値異常の場合は、Ｇｒａｄｅ３の副作用と同じ処置（本剤の投与開始前の状態又はＧｒａｄｅ１以下に回復するまで休薬し、本剤の投与を再開する場合、１段階減量する）とする）。
ＧｒａｄｅはＣＴＣＡＥ（Ｃｏｍｍｏｎ　Ｔｅｒｍｉｎｏｌｏｇｙ　Ｃｒｉｔｅｒｉａ　ｆｏｒ　Ａｄｖｅｒｓｅ　Ｅｖｅｎｔｓ）ｖｅｒｓｉｏｎ４．０に準じる。
７．３．　〈切除不能な肝細胞癌〉本剤と他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
７．４．　〈切除不能な肝細胞癌〉臨床試験において、中等度＜Ｃｈｉｌｄ－Ｐｕｇｈスコア７～８＞の肝機能障害を有する肝細胞癌患者に対する最大耐用量は１日１回８ｍｇであることが確認されている〔９．３．２参照〕。
７．５．　〈切除不能な肝細胞癌〉副作用があらわれた場合は、症状、重症度等に応じて次の基準を考慮して、本剤を減量、休薬又は中止すること。
［減量段階基準］
１）．　〈切除不能な肝細胞癌〉開始用量１２ｍｇを１日１回投与：１段階減量は８ｍｇを１日１回投与、２段階減量は４ｍｇを１日１回投与、３段階減量は４ｍｇを隔日投与。
２）．　〈切除不能な肝細胞癌〉開始用量８ｍｇを１日１回投与：１段階減量は４ｍｇを１日１回投与、２段階減量は４ｍｇを隔日投与、３段階減量は投与を中止する。
［減量、休薬及び中止基準］
１）．　〈切除不能な肝細胞癌〉高血圧〔８．１、９．１．１、１１．１．１参照〕：
①．　〈切除不能な肝細胞癌〉収縮期血圧１４０ｍｍＨｇ以上又は拡張期血圧９０ｍｍＨｇ以上のとき：本剤の投与を継続し、降圧剤の投与を行う。
②．　〈切除不能な肝細胞癌〉降圧治療にも係らず収縮期血圧１６０ｍｍＨｇ以上又は降圧治療にも係らず拡張期血圧１００ｍｍＨｇ以上のとき：収縮期血圧１５０ｍｍＨｇ以下及び拡張期血圧９５ｍｍＨｇ以下になるまで本剤を休薬し、降圧剤による治療を行い、本剤の投与を再開する場合、１段階減量する。
③．　〈切除不能な肝細胞癌〉Ｇｒａｄｅ４の高血圧が発現した場合：本剤の投与を中止する。
２）．　〈切除不能な肝細胞癌〉血液毒性及び蛋白尿〔８．２、８．３、１１．１．８、１１．１．１４参照〕：
①．　〈切除不能な肝細胞癌〉Ｇｒａｄｅ３の血液毒性＜臨床的に意義がない臨床検査値異常の場合を除く＞及びＧｒａｄｅ３の蛋白尿＜臨床的に意義がない臨床検査値異常の場合を除く＞が発現した場合：本剤の投与開始前の状態又はＧｒａｄｅ２以下に回復するまで休薬し、本剤の投与を再開する場合、初回の副作用発現時は減量せず、２回目以降の副作用発現時は１段階減量する。
②．　〈切除不能な肝細胞癌〉Ｇｒａｄｅ４の血液毒性及びＧｒａｄｅ４の蛋白尿が発現した場合：本剤の投与開始前の状態又はＧｒａｄｅ２以下に回復するまで休薬し、本剤の投与を再開する場合、１段階減量する。
３）．　〈切除不能な肝細胞癌〉前記以外の副作用：
①．　〈切除不能な肝細胞癌〉忍容性がないＧｒａｄｅ２の副作用が発現した場合：本剤の投与開始前の状態若しくはＧｒａｄｅ１以下に回復するまで休薬する、又は本剤の投与量を１段階減量して投与を継続し、本剤の投与を再開する場合、１段階減量する（切除不能な肝細胞癌の場合、忍容性がないＧｒａｄｅ２の悪心・忍容性がないＧｒａｄｅ２の嘔吐・忍容性がないＧｒａｄｅ２の下痢・忍容性がないＧｒａｄｅ２の甲状腺機能低下に対しては休薬又は減量の前に適切な処置を行い、コントロールできない場合に本剤を休薬又は減量すること）。
②．　〈切除不能な肝細胞癌〉Ｇｒａｄｅ３の副作用＜臨床的に意義がない臨床検査値異常の場合を除く＞が発現した場合：本剤の投与開始前の状態又はＧｒａｄｅ１以下に回復するまで休薬し、本剤の投与を再開する場合、１段階減量する（切除不能な肝細胞癌の場合、Ｇｒａｄｅ３の悪心・Ｇｒａｄｅ３の嘔吐・Ｇｒａｄｅ３の下痢・Ｇｒａｄｅ３の甲状腺機能低下に対しては休薬の前に適切な処置を行い、コントロールできない場合に本剤を休薬すること）。
③．　〈切除不能な肝細胞癌〉Ｇｒａｄｅ４の副作用が発現した場合：本剤の投与を中止する（切除不能な肝細胞癌で生命を脅かさない臨床検査値異常の場合は、Ｇｒａｄｅ３の副作用と同じ処置（本剤の投与開始前の状態又はＧｒａｄｅ１以下に回復するまで休薬し、本剤の投与を再開する場合、１段階減量する）とする）。
ＧｒａｄｅはＣＴＣＡＥ　ｖｅｒｓｉｏｎ４．０に準じる。
７．６．　〈がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌〉副作用があらわれた場合は、症状、重症度等に応じて次の基準を考慮して、本剤を減量、休薬又は中止し、減量して投与を継続する場合には、１日１回１４ｍｇ、１０ｍｇ、８ｍｇ又は４ｍｇに減量すること。
［減量、休薬及び中止基準］
１）．　〈がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌〉高血圧〔８．１、９．１．１、１１．１．１参照〕：
①．　〈がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌〉収縮期血圧１４０ｍｍＨｇ以上又は拡張期血圧９０ｍｍＨｇ以上のとき：本剤の投与を継続し、降圧剤の投与を行う。
②．　〈がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌〉降圧治療にも係らず収縮期血圧１６０ｍｍＨｇ以上又は降圧治療にも係らず拡張期血圧１００ｍｍＨｇ以上のとき：収縮期血圧１５０ｍｍＨｇ以下及び拡張期血圧９５ｍｍＨｇ以下になるまで本剤を休薬し、降圧剤による治療を行い、本剤の投与を再開する場合、１段階減量する。
③．　〈がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌〉Ｇｒａｄｅ４の高血圧が発現した場合：本剤の投与を中止する。
２）．　〈がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌〉前記以外の副作用：
①．　〈がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌〉忍容性がないＧｒａｄｅ２の副作用又はＧｒａｄｅ３の副作用が発現した場合：本剤の投与開始前の状態又は忍容性のあるＧｒａｄｅ２以下に回復するまで休薬し、本剤の投与を再開する場合、１段階減量する（がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌の場合、忍容性がないＧｒａｄｅ２の悪心又はＧｒａｄｅ３の悪心・忍容性がないＧｒａｄｅ２の嘔吐又はＧｒａｄｅ３の嘔吐・忍容性がないＧｒａｄｅ２の下痢又はＧｒａｄｅ３の下痢・忍容性がないＧｒａｄｅ２の甲状腺機能低下又はＧｒａｄｅ３の甲状腺機能低下に対しては休薬又は減量の前に適切な処置を行い、コントロールできない場合に本剤を休薬又は減量すること）。
②．　〈がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌〉Ｇｒａｄｅ４の副作用が発現した場合：本剤の投与を中止する（がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌で生命を脅かさない臨床検査値異常の場合は、Ｇｒａｄｅ３の副作用と同じ処置（本剤の投与開始前の状態又は忍容性のあるＧｒａｄｅ２以下に回復するまで休薬し、本剤の投与を再開する場合、１段階減量する）とする）。
ＧｒａｄｅはＣＴＣＡＥ　ｖｅｒｓｉｏｎ４．０に準じる。