ファリーダックカプセル10mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- パノビノスタット乳酸塩カプセル
- 英名(商品名)
- Farydak
- 規格
- 10mg1カプセル
- 薬価
- 37,261.40
- メーカー名
- ノバルティス ファーマ
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔ヒストン脱アセチル化酵素(HDAC)阻害薬〕
- 色
- 薄緑:薄緑
- 識別コード
- (本体)LBH 10mg (被包)10mg (被包)LBH 10mg @NOVARTIS FARYDAK (被包)LBH 10mg @ FARYDAK
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2015年7月改訂(第1版)
- 告示日
- 2015年8月31日
- 経過措置期限
- 2024年3月31日
- 医薬品マスタに反映
- 2015年10月版
- DIRに反映
- 2015年10月版
- DIR削除予定
- 2025年10月版
- 運転注意
-
禁止情報あり(使用の適否を判断するものではありません)禁止
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
再発又は難治性の多発性骨髄腫。
<効能又は効果に関連する使用上の注意>
1.本剤による治療は、少なくとも1つの標準的な治療が無効又は治療後に再発した患者を対象とする。
2.臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、添付文書の【臨床成績】の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、適応患者の選択を行う。
用法用量
ボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用において、パノビノスタットとして1日1回20mgを週3回、2週間(1、3、5、8、10及び12日目)経口投与した後、9日間休薬(13~21日目)する。この3週間を1サイクルとし、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
<用法及び用量に関連する使用上の注意>
1.本剤を単独投与で使用した場合の有効性及び安全性は確立していない。
2.ボルテゾミブ及びデキサメタゾンの投与に際しては、添付文書の【臨床成績】の項の内容を熟知し、投与する(また、併用薬剤の添付文書を熟読する)。
3.ボルテゾミブ及びデキサメタゾン以外の抗悪性腫瘍剤との併用における有効性及び安全性は確立していない。
4.本剤を16サイクルを超えて投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。
5.肝機能障害患者では、本剤の血中濃度が上昇するとの報告があるため、減量を考慮するとともに、患者の状態をより慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意する。
6.本剤の投与開始にあたっては、次を参考に判断を行う。
[投与開始基準]
血小板数:100000/μL以上。
好中球数:1500/μL以上。
QTc間隔:450msec未満(投与開始にあたっては、電解質の補正を行った上で心電図検査を実施し、平均で450msec以上のQTc間隔延長が認められた場合は、本剤の投与は行わない)。
血中電解質(血中カリウム、マグネシウム及びリン):電解質異常(血中カリウム異常、血中マグネシウム異常及び血中リン異常)がある患者の場合は必要に応じて電解質補正する。
7.副作用により、本剤を休薬、減量又は中止する場合には、副作用の症状、グレード(NCI-CTCAE v.4.0)等に応じて次の基準を考慮する。減量する場合は、1サイクル3週間の投与スケジュールを維持する(なお、患者の状態により適宜減量するが、減量は5mg単位で行い、10mg/日未満に減量しない)。
[副作用に対する休薬、減量及び中止基準]
1.血小板数:血小板数25000/μL未満又は血小板数50000/μL未満で出血を伴う場合:血小板数が50000/μL以上に回復するまで本剤を休薬し、再開する場合には、休薬前の投与量から1回5mg減量する(再開した後に再び発現した場合も同様とし、1回10mgに減量した後に、再び副作用が発現した場合には、本剤の投与を中止する)(但し、頻回の血小板輸血を必要とする場合は、本剤の投与中止を検討する)。
2.好中球数:
1).好中球数500/μL以上1000/μL未満:好中球数が1000/μL以上に回復するまで本剤を休薬し、再開する場合には、休薬前と同じ用量で再開する。
2).好中球数500/μL未満:好中球数が1000/μL以上に回復するまで本剤を休薬し、再開する場合には、休薬前の投与量から1回5mg減量する(再開した後に再び発現した場合も同様とし、1回10mgに減量した後に、再び副作用が発現した場合には、本剤の投与を中止する)。
3).発熱性好中球減少症<1000/μL未満で38.5℃以上の発熱を伴う場合>:発熱が消失し、好中球数が1000/μL以上に回復するまで本剤を休薬し、再開する場合には、休薬前の投与量から1回5mg減量する(再開した後に再び発現した場合も同様とし、1回10mgに減量した後に、再び副作用が発現した場合には、本剤の投与を中止する)。
3.下痢(止瀉薬の使用にも関わらず持続する場合):
1).グレード2の下痢<止瀉薬の使用にも関わらず持続する場合>:グレード1以下に回復するまで本剤を休薬し、再開する場合には、休薬前と同じ用量で再開する。
2).グレード3の下痢<止瀉薬の使用にも関わらず持続する場合>:グレード1以下に回復するまで本剤を休薬し、再開する場合には、休薬前の投与量から1回5mg減量する(再開した後に再び発現した場合も同様とし、1回10mgに減量した後に、再び副作用が発現した場合には、本剤の投与を中止する)。
3).グレード4の下痢<止瀉薬の使用にも関わらず持続する場合>:本剤の投与を中止する。
4.悪心、嘔吐(制吐剤の使用にも関わらず持続する場合):グレード3以上の悪心<制吐剤の使用にも関わらず持続する場合>、グレード3以上の嘔吐<制吐剤の使用にも関わらず持続する場合>:グレード1以下に回復するまで本剤を休薬し、再開する場合には、休薬前の投与量から1回5mg減量する(再開した後に再び発現した場合も同様とし、1回10mgに減量した後に、再び副作用が発現した場合には、本剤の投与を中止する)。
5.QTc間隔:
1).480msec以上500msec以下のQTc間隔延長又はベースラインから60msecを超えるQTc間隔延長:本剤を休薬し、7日以内に回復しない場合には、本剤の投与を中止し、また、7日以内に回復した場合には、休薬前と同じ用量で再開し、再開した後に再び発現し、7日以内に回復した場合には、休薬前の投与量から1回5mg減量する(その後に再び発現した場合も同様とし、1回10mgに減量した後に、再び副作用が発現した場合には、本剤の投与を中止する)。
2).500msecを超えるQTc間隔延長:本剤の投与を中止する。
6.その他の副作用:グレード3以上の副作用又はグレード2の副作用の再発:グレード1以下に回復するまで本剤を休薬し、再開する場合には、休薬前の投与量から1回5mg減量する(再開した後に再び発現した場合も同様とし、1回10mgに減量した後に、再び副作用が発現した場合には、本剤の投与を中止する)。
外形画像
改訂情報
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