タルグレチンカプセル７５ｍｇ
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ベキサロテンカプセル
- 英名（商品名）
- Targretin
- 規格
- ７５ｍｇ１カプセル
- 薬価
- 2,846.70
- メーカー名
- ミノファーゲン製薬
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔レチノイド製剤〕
- 色
- 白
- 識別コード
- （被包）Targretin capsules 75mg
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2024年6月改訂（第2版）
- 告示日
- 2016年4月19日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2016年5月版
- DIRに反映
- 2016年5月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
１）． 皮膚Ｔ細胞性リンパ腫。
２）． 皮膚病変を有する成人Ｔ細胞白血病リンパ腫。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１． 〈効能共通〉本剤投与の適応となる疾患の診断は、病理診断に十分な経験を持つ医師又は施設により行うこと。
５．２． 〈効能共通〉皮膚以外の病変＜内臓等＞を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
５．３． 〈皮膚Ｔ細胞性リンパ腫〉未治療の皮膚Ｔ細胞性リンパ腫（未治療のＣＴＣＬ）を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
５．４． 〈皮膚Ｔ細胞性リンパ腫〉臨床試験に組み入れられた患者の組織型、病期等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．１参照〕。
５．５． 〈皮膚病変を有する成人Ｔ細胞白血病リンパ腫〉臨床試験に組み入れられた患者の病型及び予後不良因子の有無等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．２参照〕。
用法用量
通常、成人にはベキサロテンとして１日１回３００ｍｇ／㎡（体表面積）を食後経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 全身投与による他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
７．２． 体表面積から換算した本剤（１カプセルあたりベキサロテンとして７５ｍｇを含有する）の服用量は、次のとおりである。
［３００ｍｇ／㎡（初回投与量）投与時における体表面積換算によるカプセル数］
１）． 体表面積０．８８－１．１２㎡：４カプセル。
２）． 体表面積１．１３－１．３７㎡：５カプセル。
３）． 体表面積１．３８－１．６２㎡：６カプセル。
４）． 体表面積１．６３－１．８７㎡：７カプセル。
５）． 体表面積１．８８－２．１２㎡：８カプセル。
６）． 体表面積２．１３－２．３７㎡：９カプセル。
７）． 体表面積２．３８－２．６２㎡：１０カプセル。
［２００ｍｇ／㎡（減量時用量）投与時における体表面積換算によるカプセル数］
１）． 体表面積０．８８－０．９３㎡：２カプセル。
２）． 体表面積０．９４－１．３１㎡：３カプセル。
３）． 体表面積１．３２－１．６８㎡：４カプセル。
４）． 体表面積１．６９－２．０６㎡：５カプセル。
５）． 体表面積２．０７－２．４３㎡：６カプセル。
６）． 体表面積２．４４－２．６２㎡：７カプセル。
［１００ｍｇ／㎡（減量時用量）投与時における体表面積換算によるカプセル数］
１）． 体表面積０．８８－１．１２㎡：１カプセル。
２）． 体表面積１．１３－１．８７㎡：２カプセル。
３）． 体表面積１．８８－２．６２㎡：３カプセル。
７．３． Ｇｒａｄｅ３以上の副作用及び高トリグリセリド血症が発現した場合には、次の基準を目安として、本剤を休薬、減量又は中止すること。
［用量調節の目安］
１）． Ｇｒａｄｅ３以上の副作用が発現した場合（高トリグリセリド血症が発現した場合は＜高トリグリセリド血症への対応＞に従うこと）：発現時の１日投与量が３００ｍｇ／㎡（体表面積）の場合には、副作用が消失又はＧｒａｄｅ１以下に改善するまで休薬し、２００ｍｇ／㎡（体表面積）で投与を再開する（４週間休薬しても、副作用が消失、又はＧｒａｄｅ１以下に回復しない場合には、投与を中止する）、発現時の１日投与量が２００ｍｇ／㎡（体表面積）の場合には、副作用が消失又はＧｒａｄｅ１以下に改善するまで休薬し、１００ｍｇ／㎡（体表面積）で投与を再開する（４週間休薬しても、副作用が消失、又はＧｒａｄｅ１以下に回復しない場合には、投与を中止する）、発現時の１日投与量が１００ｍｇ／㎡（体表面積）の場合には、副作用が消失又はＧｒａｄｅ１以下に改善するまで休薬し、１００ｍｇ／㎡（体表面積）で投与を再開する（４週間休薬しても、副作用が消失、又はＧｒａｄｅ１以下に回復しない場合には、投与を中止する）。
２）． ＜高トリグリセリド血症への対応＞
血清トリグリセリド値が２００ｍｇ／ｄＬを超えた場合には、脂質異常症治療薬の処方を考慮する。脂質異常症治療薬による治療を行っても血清トリグリセリド値が４００ｍｇ／ｄＬを超えている場合には、脂質異常症治療薬の処方を調整する。脂質異常症治療薬の処方を調整しても、血清トリグリセリド値が５００ｍｇ／ｄＬを超えている場合には投与量を減量する（１日投与量が３００ｍｇ／㎡（体表面積）の場合、順次２００ｍｇ／㎡（体表面積）、１００ｍｇ／㎡（体表面積）へと減量する）。また、血清トリグリセリド値が１０００ｍｇ／ｄＬを超えた場合には、本剤を休薬し、休薬後、血清トリグリセリド値が４００ｍｇ／ｄＬ未満で安定した場合には、休薬前より１段階低用量で投与を再開し、４週間休薬しても回復しない場合には、投与を中止する。
ＧｒａｄｅはＮＣＩ－ＣＴＣＡＥ ｖｅｒｓｉｏｎ４．０による。
改訂情報
2024年7月31日 DSU No.328 【その他】
【5.効能又は効果に関連する注意】（追記）
〈皮膚病変を有する成人T細胞白血病リンパ腫〉
臨床試験に組み入れられた患者の病型及び予後不良因子の有無等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
【9.4生殖能を有する者】（一部改訂）
男性には、本剤投与中及び最終投与後3カ月間においてバリア法（コンドーム）を用いて避妊する必要性について説明すること。本剤はマウス及びイヌを用いた動物実験において、精子形成能に異常を起こすことが報告されている。
【11.1重大な副作用】（一部改訂）
脂質異常症：
高トリグリセリド血症、高コレステロール血症、脂質異常症があらわれることがある。
【11.1重大な副作用】（追記）
重度の皮膚障害：
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、薬疹等の重度の皮膚障害があらわれることがある。
【11.2その他の副作用】（一部改訂）
医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。
