アウドラザイム点滴静注液2.9mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):3959411A1020
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ラロニダーゼ(遺伝子組換え)注射液
- 英名(商品名)
- Aldurazyme
- 規格
- 2.9mg5mL1瓶
- 薬価
- 95,301.00
- メーカー名
- サノフィ
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- ムコ多糖症1型治療薬
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2023年7月改訂(第2版)
- 告示日
- 2006年12月1日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- -
- DIRに反映
- 2007年1月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
ムコ多糖症1型。
(効能又は効果に関連する注意)
中枢神経系症状に対する有効性は認められていない。
用法用量
通常、ラロニダーゼ(遺伝子組換え)として、1回体重1kgあたり0.58mgを週1回、点滴静注する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 日局生理食塩液で希釈した後に次を参考に投与すること。投与速度は初期値10μg/kg/時から開始し、患者の忍容性を十分確認しながら最初の1時間で15分ごとに段階的に上げ、200μg/kg/時以下で投与する。最大投与速度に達した後は、投与が完了するまでこの速度を維持し、2~3時間かけて投与すること〔8.1、8.2参照〕。
[体重7kg未満の患者]
投与総量=50mL。
1). 1mL/時(約10μg/kg/時)×15分:バイタルサインを測定し、安定していれば次段階の速度にまで上げる。
2). 2mL/時(約20μg/kg/時)×15分:バイタルサインを測定し、安定していれば次段階の速度にまで上げる。
3). 4mL/時(約50μg/kg/時)×15分:バイタルサインを測定し、安定していれば次段階の速度にまで上げる。
4). 8mL/時(約100μg/kg/時)×15分:バイタルサインを測定し、安定していれば次段階の速度にまで上げる。
5). 16mL/時(約200μg/kg/時)×3時間:投与終了までこの速度で投与する。
[体重7kg以上20kg以下の患者]
投与総量=100mL。
1). 2mL/時(約10μg/kg/時)×15分:バイタルサインを測定し、安定していれば次段階の速度にまで上げる。
2). 4mL/時(約20μg/kg/時)×15分:バイタルサインを測定し、安定していれば次段階の速度にまで上げる。
3). 8mL/時(約50μg/kg/時)×15分:バイタルサインを測定し、安定していれば次段階の速度にまで上げる。
4). 16mL/時(約100μg/kg/時)×15分:バイタルサインを測定し、安定していれば次段階の速度にまで上げる。
5). 32mL/時(約200μg/kg/時)×3時間:投与終了までこの速度で投与する。
[体重20kgを超える患者]
投与総量=250mL。
1). 5mL/時(約10μg/kg/時)×15分:バイタルサインを測定し、安定していれば次段階の速度にまで上げる。
2). 10mL/時(約20μg/kg/時)×15分:バイタルサインを測定し、安定していれば次段階の速度にまで上げる。
3). 20mL/時(約50μg/kg/時)×15分:バイタルサインを測定し、安定していれば次段階の速度にまで上げる。
4). 40mL/時(約100μg/kg/時)×15分:バイタルサインを測定し、安定していれば次段階の速度にまで上げる。
5). 80mL/時(約200μg/kg/時)×3時間:投与終了までこの速度で投与する。
7.2. 本剤投与によりinfusion reaction(潮紅、発熱、頭痛、発疹等)が発現する可能性があり、これらの症状を軽減させるために、解熱鎮痛剤、抗ヒスタミン剤またはその両方を本剤投与開始の60分前に前投与することが望ましい〔8.2参照〕。
改訂情報
-
医師の処方により使用する医薬品。