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イロクテイト静注用4000
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):6343442D8027
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- エフラロクトコグ アルファ(遺伝子組換え)注射用
- 英名(商品名)
- Eloctate
- 規格
- 4,000国際単位1瓶(溶解液付)
- 薬価
- 289,378.00
- メーカー名
- サノフィ
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 凝固因子製剤〔血液凝固第8因子〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2024年3月改訂(第3版)
- 告示日
- 2019年5月28日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2019年6月版
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
血液凝固第8因子欠乏患者における出血傾向の抑制。
用法用量
本剤を添付の溶解液全量で溶解し、数分かけて緩徐に静脈内に投与する。
通常、1回体重1kg当たり10~30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、1日目に体重1kg当たり25国際単位、4日目に体重1kg当たり50国際単位から開始し、以降は患者の状態に応じて、投与量は1回体重1kg当たり25~65国際単位、投与間隔は3~5日の範囲で適宜調節する。週1回の投与を行う場合は、体重1kg当たり65国際単位を投与する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 体重1kg当たり1国際単位の本剤を投与することにより、循環血漿中の血液凝固第8因子レベルが2%(2国際単位/dL)上昇することが見込まれる。
個々の患者における薬物動態(消失半減期、上昇値等)及び本剤に対する臨床効果は異なるため、必要量は次の計算式に基づいて算出すること。
必要量(国際単位)=体重(kg)×血液凝固第8因子の目標上昇値(%又は国際単位/dL)×0.5[(国際単位/kg)/(国際単位/dL)]。
7.2. 急性出血時又は周術期に使用する場合は、血液凝固第8因子活性の測定を行うなど患者の状態を観察し、次を参考に投与量及び投与間隔を調節すること〔8.3参照〕。
[急性出血時における投与量及び投与間隔の目安]〔16.1.1、16.1.2参照〕
1). 軽度及び中等度(例:関節出血、神経血管障害を伴わない表在筋出血(腸腰筋除く)、深い裂傷及び腎出血、表在性軟組織出血、粘膜出血):必要な血液凝固第8因子レベル40~60(%又は国際単位/dL)、投与量及び投与頻度は20~30国際単位/kg、出血所見が認められる場合、24~48時間毎に追加投与すること。
2). 重度(例:生命を脅かす出血):必要な血液凝固第8因子レベル80~100(%又は国際単位/dL)、投与量及び投与頻度は40~50国際単位/kg、出血所見が認められる場合、12~24時間毎に追加投与すること。
[周術期における投与量及び投与間隔の目安]〔16.1.1、16.1.2参照〕
1). 小手術(合併症のない抜歯を含む):必要な初回血液凝固第8因子レベル50~80(%又は国際単位/dL)、投与量及び投与頻度は25~40国際単位/kg、通常、単回投与で十分であるが、必要に応じ、24時間毎に追加投与を行う。
2). 大手術(腹腔内手術、人工関節置換術を含む):必要な初回血液凝固第8因子レベル80~120(%又は国際単位/dL)、投与量及び投与頻度は初回投与40~60国際単位/kg。初回投与後、目標とする血液凝固第8因子レベルを維持できるように、8~24時間後、及び24時間毎に40~50国際単位/kgの追加投与を考慮すること。
7.3. 定期的に投与する場合、3~5日間隔での投与を原則とするが、患者の状態により週1回の投与を行うこともできる〔17.1.1参照〕。
改訂情報
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医師の処方により使用する医薬品。