アディノベイト静注用キット500
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):6343446G2023
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ルリオクトコグ アルファ ペゴル(遺伝子組換え)キット
- 英名(商品名)
- Adynovate
- 規格
- 500国際単位1キット(溶解液付)
- 薬価
- 55,451.00
- メーカー名
- 武田薬品
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 凝固因子製剤〔血液凝固第8因子〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2024年3月改訂(第3版)
- 告示日
- 2018年5月29日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2018年6月版
- DIRに反映
- 2018年7月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
血液凝固第8因子欠乏患者における出血傾向の抑制。
用法用量
本剤を添付の溶解液5mLで溶解し、緩徐に静脈内に注射する。なお、10mL/分を超えない速度で注入すること。
通常、1回体重1kg当たり10~30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、成人及び12歳以上の小児には、1回体重1kg当たり40~50国際単位を週2回投与するが、患者の状態に応じて、1回体重1kg当たり40~50国際単位を2日間隔、1回体重1kg当たり40~80国際単位を3~7日間隔で投与できる。ただし、投与間隔を4~7日間隔に延長する場合は、一定期間出血が認められないことを確認のうえで、5日間隔投与まで、さらに7日間隔投与まで段階的に延長すること。
12歳未満の小児には、1回体重1kg当たり40~60国際単位を週2回投与するが、患者の状態に応じて、1回体重1kg当たり40~60国際単位を2日間隔、1回体重1kg当たり40~80国際単位を3~4日間隔で投与できる。ただし、投与間隔を4日間隔に延長する場合は、一定期間出血が認められないことを確認のうえで延長すること。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 体重1kg当たり1国際単位(IU)の本剤を投与することにより、血漿中の第8因子レベルが2%(2IU/dL)上昇することが見込まれる。必要量は次の計算式に基づいて算出すること。
必要量[IU]=体重[kg]×第8因子の目標上昇値[%又はIU/dL]×0.5[(IU/kg)/(IU/dL)]。
7.2. 出血時に使用する場合は、出血の程度に応じて次の目標第8因子レベルを参考に、個々の症例において投与量及び投与頻度を調整すること。
[出血時における投与量及び投与頻度の目安]
1). 軽度(初期の関節内出血、軽度の筋肉内出血、軽度の口腔内出血):目標第8因子レベル20-40(%又はIU/dL)、投与量10-20(IU/kg)、投与頻度は12-24時間おきに出血症状消失まで。
2). 中等度(中等度の筋肉内出血、口腔内出血、著明な/より広範な関節内出血、及び既知の外傷):目標第8因子レベル30-60(%又はIU/dL)、投与量15-30(IU/kg)、投与頻度は12-24時間おきに出血症状消失まで。
3). 重度(消化管出血、頭蓋内出血、腹腔内出血、胸郭内出血、中枢神経系の出血、咽頭後隙/後腹膜腔又は腸腰筋鞘内の出血、骨折、頭部外傷):目標第8因子レベル60-100(%又はIU/dL)、*投与量30-60(IU/kg)、投与頻度は8-12時間おきに出血症状消失まで[*:通常、50IU/kg投与で100%(IU/dL)の第8因子レベル上昇が見込まれる]。
7.3. 周術期に使用する場合は、手術・処置に応じて必要な第8因子レベル以上を保つように投与量及び投与頻度を調整すること。
[周術期における投与量及び投与頻度の目安]
1). 小手術(抜歯を含む):必要な第8因子レベル30-60(%又はIU/dL)、投与量15-30(IU/kg)、投与頻度は8-24時間おきに出血消失まで。
2). 大手術(頭蓋内、腹腔内、胸腔内の手術、関節置換術):必要な第8因子レベル80-100(%又はIU/dL)、投与量40-50(IU/kg)、投与頻度は8-24時間おきに創傷治癒まで。
7.4. 定期的な投与の用法及び用量は患者の薬物動態、患者の状態等を考慮して決定すること。なお、投与間隔を4~5日間隔に延長、さらに投与間隔を6~7日間隔に延長する場合は、投与中の投与間隔において直近6ヵ月間程度出血状況が安定していることを確認したうえで、投与間隔延長の要否及び適切な投与量を慎重に判断すること。また、投与間隔延長後に出血が増加した場合は、速やかに用法及び用量の変更を検討すること。
改訂情報
2024年4月11日 DSU No.325 【その他】
【20.取扱い上の注意】(削除)
【新様式】
本剤は特定生物由来製品ではないが、血液製剤代替医薬品であることから、本剤を投与又は処方した場合は、医薬品名(販売名)、製造番号、投与又は処方した日、投与又は処方を受けた患者の氏名、住所等を記録し、少なくとも20年間保存すること。
医師の処方により使用する医薬品。