ガンシクロビル点滴静注用500mg「VTRS」
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):6250402F1052
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 後発品(加算対象)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ガンシクロビル静注用
- 英名(商品名)
- Ganciclovir
- 規格
- 500mg1瓶
- 薬価
- 4,128.00
- メーカー名
- ヴィアトリス・ヘルスケア/ヴィアトリス製薬
- 規制区分
- 毒薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗サイトメガロウイルス薬
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2024年7月改訂(第3版)
- 告示日
- 2022年6月16日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2022年7月版
- DIRに反映
- 2022年7月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
-
禁止情報あり(使用の適否を判断するものではありません)禁止
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
次記におけるサイトメガロウイルス感染症:1)後天性免疫不全症候群、2)臓器移植(造血幹細胞移植も含む)、3)悪性腫瘍。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 本剤は先天性若しくは新生児サイトメガロウイルス感染症は効能又は効果とはしていない〔9.7小児等の項参照〕。
5.2. 本剤の投与による重篤な副作用が報告されているので、サイトメガロウイルス感染症と確定診断された患者若しくは臨床的にサイトメガロウイルス感染症が強く疑われる患者において、治療上の効果が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。
用法用量
初期治療は、通常、ガンシクロビルとして1回体重1kg当たり5mgを1日2回、12時間毎に1時間以上かけて、点滴静注する。維持治療は、後天性免疫不全症候群の患者又は免疫抑制剤投与中の患者で、再発の可能性が高い場合は必要に応じ維持治療に移行することとし、通常、体重1kg当たり1日6mgを週に5日又は1日5mgを週に7日、1時間以上かけて点滴静注する。
維持治療中又は投与終了後、サイトメガロウイルス感染症の再発が認められる患者においては必要に応じて再投与として初期治療の用法・用量にて投与することができる。
なお、腎機能障害のある患者に対しては、腎機能障害の程度に応じて適宜減量する。
(注射液の調製法)
1バイアル(ガンシクロビル500mgを含有)を注射用水10mLに溶解し、投与量に相当する量を1バイアル当たり通常100mLの補液で希釈する。なお、希釈後の補液のガンシクロビル濃度は10mg/mLを超えないこと。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. サイトメガロウイルス血症の陰性化を確認した場合には、初期治療を終了すること。
7.2. 維持治療は、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ行い、不必要な長期投与は避けること。
7.3. 本剤投与中、好中球減少<500/mm3未満>又は血小板減少<25000/mm3未満>等、著しい骨髄抑制が認められた場合は、骨髄機能が回復するまで休薬すること。これより軽度の好中球減少<500~1000/mm3>及び血小板減少<50000/mm3以下>の場合は減量すること〔1.1、2.1、8.2、11.1.1参照〕。
7.4. 腎機能障害例については、参考までに米国での標準的な本剤の減量の目安を次に示す〔9.2腎機能障害患者、9.8高齢者の項、16.6.1参照〕:1)クレアチニンクリアランス値≧70mL/min;初期治療用量5.0mg/kg、投与間隔12時間、維持治療用量5.0mg/kg、投与間隔24時間、2)クレアチニンクリアランス値50~69mL/min;初期治療用量2.5mg/kg、投与間隔12時間、維持治療用量2.5mg/kg、投与間隔24時間、3)クレアチニンクリアランス値25~49mL/min;初期治療用量2.5mg/kg、投与間隔24時間、維持治療用量1.25mg/kg、投与間隔24時間、4)クレアチニンクリアランス値10~24mL/min;初期治療用量1.25mg/kg、投与間隔24時間、維持治療用量0.625mg/kg、投与間隔24時間、5)クレアチニンクリアランス値<10mL/min;初期治療用量1.25mg/kg、投与間隔透析後週3回、維持治療用量0.625mg/kg、投与間隔透析後週3回。
改訂情報
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医師の処方により使用する医薬品。