プレバイミス点滴静注２４０ｍｇ
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード（YJコード）：6250406A1029
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- レテルモビル注射液
- 英名（商品名）
- Prevymis
- 規格
- ２４０ｍｇ１２ｍＬ１瓶
- 薬価
- 18,228.00
- メーカー名
- ＭＳＤ
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗サイトメガロウイルス薬
- 色
- -
- 識別コード
- -
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2024年5月改訂（第4版）
- 告示日
- 2018年5月21日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2018年6月版
- DIRに反映
- 2018年6月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
次記におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制：１）同種造血幹細胞移植、２）臓器移植。
（効能又は効果に関連する注意）
〈臓器移植〉腎移植以外の臓器移植患者を対象に本剤の有効性及び安全性を評価する臨床試験は実施していない。
用法用量
通常、成人にはレテルモビルとして４８０ｍｇを１日１回、約６０分かけて点滴静注する。シクロスポリンと併用投与する場合にはレテルモビルとして２４０ｍｇを１日１回、約６０分かけて点滴静注する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 〈効能共通〉錠剤と注射剤は医師の判断で切り替えて使用することができる。ただし、臨床試験において注射剤の長期投与の経験はなく、注射剤の添加剤ヒドロキシプロピル－β－シクロデキストリンは腎機能障害のある患者で蓄積し、腎機能の悪化等を引き起こす恐れがあることから、注射剤の投与は最小限の期間とし、経口投与可能な患者には、経口投与を選択すること〔９．２．１参照〕。
７．２． 〈効能共通〉サイトメガロウイルス血症又はサイトメガロウイルス感染症が確認された場合には、本剤の投与を中止し、サイトメガロウイルスに対する治療等、適切な対応を行うこと〔１７．１．１－１７．１．４参照〕。
７．３． 〈同種造血幹細胞移植〉同種造血幹細胞移植の移植当日から移植後２８日目までを目安として投与を開始すること（投与期間は、患者のサイトメガロウイルス感染症の発症リスクを考慮しながら、移植後２００日目までを目安とすること）〔１７．１．１、１７．１．２参照〕。
７．４． 〈臓器移植〉移植後早期より投与を開始し、投与期間は、患者のサイトメガロウイルス感染症の発症リスクを考慮しながら、移植後２００日目までを目安とすること（ただし、レテルモビルは主に肝を介して消失するため、移植後に肝機能が安定しない場合、血漿中濃度が上昇するおそれがあることから、投与可否を慎重に判断すること）〔９．３．１、１６．６．２、１７．１．３、１７．１．４参照〕。
改訂情報
2024年6月25日 DSU No.327 【その他】
【5.効能又は効果に関連する注意】（新設）
〈臓器移植〉
腎移植以外の臓器移植患者を対象に本剤の有効性及び安全性を評価する臨床試験は実施していない。
【7.用法及び用量に関連する注意】（追記）
〈臓器移植〉
移植後早期より投与を開始し、投与期間は、患者のサイトメガロウイルス感染症の発症リスクを考慮しながら、移植後200日目までを目安とすること。ただし、レテルモビルは主に肝を介して消失するため、移植後に肝機能が安定しない場合、血漿中濃度が上昇するおそれがあることから、投与可否を慎重に判断すること。
【9.5妊婦】（一部改訂）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、本剤投与の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠中に本剤を投与するか、本剤投与中の患者が妊娠した場合は、本剤投与による催奇形性等が生じる可能性があることについて、患者に十分説明すること。
妊娠ラット及びウサギの器官形成期に投与したとき、同種造血幹細胞移植患者の臨床曝露量（480mg静脈内投与）のそれぞれ11倍及び1.7倍の母動物毒性を示す用量で骨格奇形、胎児体重の減少等が認められた。妊娠ラットに着床から分娩後まで投与した試験では、臨床曝露量の2.2倍まで胚・胎児毒性は認められなかった。
【10.2併用注意】（追記）
【11.2その他の副作用】（追記）
【15.2非臨床試験に基づく情報】（一部改訂）
動物試験（ラット）において、同種造血幹細胞移植患者の臨床曝露量（480mg静脈内投与）の3倍以上の曝露量で精巣毒性（精細管の変性、精子数の低値、精子の運動性低下、異常精子発現率の増加、受胎能への影響等）が認められた。ラット精巣毒性に対する無毒性量での曝露量は、臨床曝露量と同程度であった。雄マウス及びサルでは、動物における最高用量（臨床曝露量のそれぞれ3.5倍及び2.1倍）まで精巣への影響は認められなかった。第Ⅲ相試験ではレテルモビルに関連した精巣毒性を示唆する所見は認められなかった。
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