レベトールカプセル200mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):6250022M1021
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- リバビリン(1)カプセル
- 英名(商品名)
- Rebetol
- 規格
- 200mg1カプセル
- 薬価
- 281.10
- メーカー名
- MSD
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗C型肝炎ウイルス薬
- 色
- 白:白
- 識別コード
- (本体)@ 200mg (被包)@921 (被包)200mg @921
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2023年6月改訂(第4版)
- 告示日
- -
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- -
- DIRに反映
- -
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
1). インターフェロン ベータとの併用による次のいずれかのC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善:
①. 血中HCV RNA量が高値のC型慢性肝炎患者におけるウイルス血症の改善。
②. インターフェロン製剤単独療法で無効の患者又はインターフェロン製剤単独療法後再燃した患者のC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善。
2). ソホスブビル・ベルパタスビル配合剤との併用による、前治療歴を有するC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 〈併用薬剤共通〉C型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善に対する本剤の併用にあたってはHCV RNAが陽性であることを確認、及び組織像又は肝予備能、血小板数等により慢性肝炎又は代償性肝硬変であることを確認すること。
5.2. 〈インターフェロン ベータとの併用の場合〉血中HCV RNA量が高値のC型慢性肝炎に本剤を用いる場合、血中HCV RNA量がRT-PCR法で10の5乗IU/mL以上又はb-DNA法で1Meq./mL以上であることを確認すること。
5.3. 〈ソホスブビル・ベルパタスビル配合剤との併用の場合〉C型代償性肝硬変患者に対する治療は、ウイルス血症の改善を目的としたものであり、本併用療法によりウイルス学的効果が得られた場合であっても、肝硬変が治癒するものではないため、肝硬変に対する適切な処置は継続すること。
用法用量
通常、成人には、次記の用法・用量のリバビリンを経口投与する。
本剤の投与に際しては、患者の状態を考慮し、減量、中止等の適切な処置を行うこと。
〈インターフェロン ベータ又はソホスブビル・ベルパタスビル配合剤との併用の場合〉
1). 患者の体重60kg以下:リバビリンの1日の投与量600mg(朝食後200mg、夕食後400mg)。
2). 患者の体重60kgを超え80kg以下:リバビリンの1日の投与量800mg(朝食後400mg、夕食後400mg)。
3). 患者の体重80kgを超える:リバビリンの1日の投与量1000mg(朝食後400mg、夕食後600mg)。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 〈併用薬剤共通〉C型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善に対する本剤の単独療法は無効である。
7.2. 〈併用薬剤共通〉本剤の投与期間は、臨床効果(HCV RNA、ALT等)及び副作用の程度を考慮しながら慎重に決定すること(特に好中球数、血小板数、ヘモグロビン濃度の推移に注意し、本剤の減量あるいは中止基準に従うこと)。
7.3. 〈インターフェロン ベータとの併用の場合〉インターフェロン ベータは、通常、成人には1日600万国際単位で投与を開始し、投与後4週間までは連日、以後週3回静脈内投与又は点滴静注する。
7.3.1. 〈インターフェロン ベータとの併用の場合〉セログループ1で血中HCV RNA量が高値[セログループ1(ジェノタイプ1(1a)又は2(1b))]の患者における通常の投与期間は48週間である。なお、セログループ1で血中HCV RNA量が高値の患者で、24週間以上の投与で効果が認められない場合、投与の中止を考慮すること〔17.1.2参照〕。
7.3.2. 〈インターフェロン ベータとの併用の場合〉セログループ1で血中HCV RNA量が高値以外の患者における通常の投与期間は24週間である〔17.1.1参照〕。
7.4. 〈インターフェロン ベータとの併用の場合〉次の臨床検査値を確認することが望ましい。国内臨床試験において、リバビリンとして体重あたり1日13mg/kgを超える量を投与した場合、貧血の発現頻度の増加が認められた〔8.2、10.2参照〕。
〈インターフェロン ベータとの併用の場合〉[C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善]次の臨床検査値を確認することが望ましい:①白血球数の投与前値4000/mm3以上、②血小板数の投与前値100000/mm3以上、③ヘモグロビン濃度の投与前値12g/dL以上。
7.5. 〈インターフェロン ベータとの併用の場合〉投与中は、定期的に血液学的検査を実施し、好中球数、血小板数、ヘモグロビン濃度の低下が認められた場合には、次を参考にして用量を変更すること〔2.3、8.2、9.1.2、10.2参照〕。
[C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善(インターフェロン ベータ併用時の用量調整)]
1). [C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善(インターフェロン ベータ併用時の用量調整)]白血球数1500/mm3未満:本剤;変更なし/インターフェロン ベータ;半量に減量。
2). [C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善(インターフェロン ベータ併用時の用量調整)]白血球数1000/mm3未満:本剤;中止/インターフェロン ベータ;中止。
3). [C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善(インターフェロン ベータ併用時の用量調整)]好中球数750/mm3未満:本剤;変更なし/インターフェロン ベータ;半量に減量。
4). [C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善(インターフェロン ベータ併用時の用量調整)]好中球数500/mm3未満:本剤;中止/インターフェロン ベータ;中止。
5). [C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善(インターフェロン ベータ併用時の用量調整)]血小板数50000/mm3未満:本剤;変更なし/インターフェロン ベータ;半量に減量。
6). [C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善(インターフェロン ベータ併用時の用量調整)]血小板数25000/mm3未満:本剤;中止/インターフェロン ベータ;中止。
7). [C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善(インターフェロン ベータ併用時の用量調整)](心疾患又はその既往なし)ヘモグロビン濃度10g/dL未満:本剤;減量(600mg/日→400mg/日、800mg/日→600mg/日、1000mg/日→600mg/日)/インターフェロン ベータ;変更なし。
8). [C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善(インターフェロン ベータ併用時の用量調整)](心疾患又はその既往なし)ヘモグロビン濃度8.5g/dL未満:本剤;中止/インターフェロン ベータ;中止。
9). [C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善(インターフェロン ベータ併用時の用量調整)](心疾患又はその既往あり)ヘモグロビン濃度10g/dL未満、又は投与中に投与前値に比べヘモグロビン濃度2g/dL以上の減少が4週間持続:本剤;減量(600mg/日→400mg/日、800mg/日→600mg/日、1000mg/日→600mg/日)/インターフェロン ベータ;変更なし。
10). [C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善(インターフェロン ベータ併用時の用量調整)](心疾患又はその既往あり)ヘモグロビン濃度8.5g/dL未満、又は減量後4週間経過してもヘモグロビン濃度12g/dL未満:本剤;中止/インターフェロン ベータ;中止。
7.6. 〈ソホスブビル・ベルパタスビル配合剤との併用の場合〉投与中は、定期的に血液学的検査を実施し、好中球数、血小板数、ヘモグロビン濃度の低下が認められた場合には、次を参考にして用量を変更すること。
なお、投与を再開する場合には、臨床検査値が次の中止基準を上回ったことを確認すること。また、血小板数の減少による投与中止後の本剤の再開は、次を参考にすること〔2.3、9.1.2、10.2参照〕。
[C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善(ソホスブビル・ベルパタスビル配合剤併用時の用量調整)]
1). [C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善(ソホスブビル・ベルパタスビル配合剤併用時の用量調整)]好中球数500/mm3未満:本剤;中止(なお、投与を再開する場合には、臨床検査値が中止基準を上回ったことを確認すること)。
2). [C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善(ソホスブビル・ベルパタスビル配合剤併用時の用量調整)]血小板数50000/mm3未満:本剤;中止(なお、投与を再開する場合には、臨床検査値が中止基準を上回ったことを確認すること)。
3). [C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善(ソホスブビル・ベルパタスビル配合剤併用時の用量調整)]血小板数25000/mm3未満:本剤;中止(再開不可)。
4). [C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善(ソホスブビル・ベルパタスビル配合剤併用時の用量調整)](心疾患又はその既往なし)ヘモグロビン濃度10g/dL未満:本剤;減量(600mg/日→400mg/日、800mg/日→600mg/日、1000mg/日→600mg/日)。
5). [C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善(ソホスブビル・ベルパタスビル配合剤併用時の用量調整)](心疾患又はその既往なし)ヘモグロビン濃度8.5g/dL未満:本剤;中止(なお、投与を再開する場合には、臨床検査値が中止基準を上回ったことを確認すること)。
6). [C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善(ソホスブビル・ベルパタスビル配合剤併用時の用量調整)](心疾患又はその既往あり)ヘモグロビン濃度10g/dL未満、又は投与中に投与前値に比べヘモグロビン濃度2g/dL以上の減少が4週間持続:本剤;減量(600mg/日→400mg/日、800mg/日→600mg/日、1000mg/日→600mg/日)。
7). [C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善(ソホスブビル・ベルパタスビル配合剤併用時の用量調整)](心疾患又はその既往あり)ヘモグロビン濃度8.5g/dL未満、又は減量後4週間経過してもヘモグロビン濃度12g/dL未満:本剤;中止(なお、投与を再開する場合には、臨床検査値が中止基準を上回ったことを確認すること)。
[C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善(ソホスブビル・ベルパタスビル配合剤併用時の用量調整)]
1). [C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善(ソホスブビル・ベルパタスビル配合剤併用時の用量調整)]好中球数500/mm3未満:本剤;中止(なお、投与を再開する場合には、臨床検査値が中止基準を上回ったことを確認すること)。
2). [C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善(ソホスブビル・ベルパタスビル配合剤併用時の用量調整)]血小板数50000/mm3未満:本剤;中止(なお、投与を再開する場合には、臨床検査値が中止基準を上回ったことを確認すること)。
3). [C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善(ソホスブビル・ベルパタスビル配合剤併用時の用量調整)]血小板数25000/mm3未満:本剤;中止(再開不可)。
4). [C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善(ソホスブビル・ベルパタスビル配合剤併用時の用量調整)](心疾患又はその既往なし)投与開始1~4週時ヘモグロビン濃度11g/dL未満:本剤;減量(600mg/日→200mg/日、800mg/日→400mg/日、1000mg/日→400mg/日)。
5). [C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善(ソホスブビル・ベルパタスビル配合剤併用時の用量調整)](心疾患又はその既往なし)投与開始5週時以降ヘモグロビン濃度10g/dL未満:本剤;減量(600mg/日→200mg/日、800mg/日→400mg/日、1000mg/日→400mg/日)。
6). [C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善(ソホスブビル・ベルパタスビル配合剤併用時の用量調整)](心疾患又はその既往なし)ヘモグロビン濃度8.5g/dL未満:本剤;中止(なお、投与を再開する場合には、臨床検査値が中止基準を上回ったことを確認すること)。
7). [C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善(ソホスブビル・ベルパタスビル配合剤併用時の用量調整)](心疾患又はその既往あり)投与開始1~4週時ヘモグロビン濃度11g/dL未満、又は投与中に投与前値に比べヘモグロビン濃度2g/dL以上の減少が4週間持続:本剤;減量(600mg/日→200mg/日、800mg/日→400mg/日、1000mg/日→400mg/日)。
8). [C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善(ソホスブビル・ベルパタスビル配合剤併用時の用量調整)](心疾患又はその既往あり)投与開始5週時以降ヘモグロビン濃度10g/dL未満、又は投与中に投与前値に比べヘモグロビン濃度2g/dL以上の減少が4週間持続:本剤;減量(600mg/日→200mg/日、800mg/日→400mg/日、1000mg/日→400mg/日)。
9). [C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善(ソホスブビル・ベルパタスビル配合剤併用時の用量調整)](心疾患又はその既往あり)ヘモグロビン濃度8.5g/dL未満、又は減量後4週間経過してもヘモグロビン濃度12g/dL未満:本剤;中止(なお、投与を再開する場合には、臨床検査値が中止基準を上回ったことを確認すること)。
外形画像
改訂情報
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医師の処方により使用する医薬品。