１）．　次記におけるサイトメガロウイルス感染症：①後天性免疫不全症候群、②臓器移植（造血幹細胞移植も含む）、③悪性腫瘍。
２）．　臓器移植＜造血幹細胞移植を除く＞におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制。
３）．　症候性先天性サイトメガロウイルス感染症。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１．　〈効能共通〉消化管障害等が合併した患者に本剤を投与する際には、吸収が低下するおそれがあるため、本剤の使用の適否については十分検討すること。
５．２．　〈サイトメガロウイルス感染症〉本剤の投与による重篤な副作用が報告されているので、サイトメガロウイルス感染が確認された患者において、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
５．３．　〈サイトメガロウイルス感染症〉後天性免疫不全症候群患者においては、ヘモグロビン濃度８ｇ／ｄＬ未満の患者における本剤投与の有効性及び安全性に関する情報は得られていないことから、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与を行うこと。
５．４．　〈臓器移植（造血幹細胞移植を除く）におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制〉本剤の投与による重篤な副作用が報告されているので、発症リスクの高い患者（サイトメガロウイルス抗体ドナー陽性かつレシピエント陰性等）において治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
５．５．　〈症候性先天性サイトメガロウイルス感染症〉本剤の投与による重篤な副作用が報告されているので、神経学的後遺症リスクの高い中枢神経病変（難聴や網脈絡膜炎を含む）や治療が必要な臨床検査値異常等を有する患者にのみ投与すること。

〈サイトメガロウイルス感染症〉
初期治療
通常、成人にはバルガンシクロビルとして１回９００ｍｇを１日２回、食後に経口投与する。
維持治療
通常、成人にはバルガンシクロビルとして１回９００ｍｇを１日１回、食後に経口投与する。
〈臓器移植（造血幹細胞移植を除く）におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制〉
通常、成人にはバルガンシクロビルとして１回９００ｍｇを１日１回、食後に経口投与する。
通常、小児にはバルガンシクロビルとして次式により算出した投与量を１日１回、食後に経口投与する。ただし、１日用量として９００ｍｇを超えないこと。推定糸球体ろ過量が１５０より高値の場合は１５０を用いること。
投与量（ｍｇ）＝７×体表面積（㎡）×推定糸球体ろ過量（ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３㎡）。
〈症候性先天性サイトメガロウイルス感染症〉
通常、新生児及び乳児にはバルガンシクロビルとして１回１６ｍｇ／ｋｇを１日２回、経口投与する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１．　〈効能共通〉本剤投与中、好中球減少＜５００／ｍｍ３未満＞、血小板減少＜２５０００／ｍｍ３未満＞又はヘモグロビン減少＜８ｇ／ｄＬ未満＞等、著しい骨髄抑制が認められた場合は、骨髄機能が回復するまで休薬すること。これより軽度の好中球減少＜５００～１０００／ｍｍ３＞及び血小板減少＜２５０００～５００００／ｍｍ３＞の場合は減量すること〔１．１、２．１、８．３、１１．１．１参照〕。
７．２．　〈効能共通〉腎障害のある患者、腎機能低下している患者では、消失半減期が延長されるので、本剤投与にあたっては血清クレアチニン及びクレアチニンクリアランスに注意すること（参考までに、投与量の調整に関し、成人における外国での標準的な本剤の減量の目安を次に示す）〔９．２腎機能障害患者、９．７．４、９．８高齢者の項、１６．６．１参照〕：１）クレアチニンクリアランス≧６０ｍＬ／ｍｉｎ；初期治療１回９００ｍｇを１日２回、維持治療、発症抑制１回９００ｍｇを１日１回、２）クレアチニンクリアランス４０～５９ｍＬ／ｍｉｎ；初期治療１回４５０ｍｇを１日２回、維持治療、発症抑制１回４５０ｍｇを１日１回、３）クレアチニンクリアランス２５～３９ｍＬ／ｍｉｎ；初期治療１回４５０ｍｇを１日１回、維持治療、発症抑制１回２２５ｍｇを１日１回、４）クレアチニンクリアランス１０～２４ｍＬ／ｍｉｎ；初期治療１回２２５ｍｇを１日１回、維持治療、発症抑制１回１２５ｍｇを１日１回、５）クレアチニンクリアランス＜１０ｍＬ／ｍｉｎ；初期治療１回２００ｍｇを週３回透析後、維持治療、発症抑制１回１００ｍｇを週３回透析後。
推定クレアチニンクリアランスは血清クレアチニン値を用い次の式で算出すること。
男性の場合＝［（１４０－年齢［年］）×（体重［ｋｇ］）］÷［（７２）×（血清クレアチニン値［ｍｇ／ｄＬ］）］。
女性の場合＝０．８５×男性の値。
７．３．　〈サイトメガロウイルス感染症〉初期治療について、２１日間を超える本剤投与の有効性及び安全性に関する情報は得られていないので、２１日間を超える投与は、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみに限ること〔１７．１．１参照〕。
７．４．　〈サイトメガロウイルス感染症〉サイトメガロウイルス血症の陰性化を確認した場合には、初期治療を終了すること。
７．５．　〈サイトメガロウイルス感染症〉維持治療は、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ行い、不必要な長期投与は避けること。
７．６．　〈サイトメガロウイルス感染症〉維持治療中に症状が悪化した場合は、初期治療に戻る等考慮すること。
７．７．　〈臓器移植（造血幹細胞移植を除く）におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制〉移植後早期より投与を開始し、腎移植患者では２００日まで、腎臓以外の臓器移植患者では１００日までの投与を目安とすること。
７．８．　〈症候性先天性サイトメガロウイルス感染症〉投与期間が６ヵ月を超えた場合の有効性及び安全性に関する情報は得られていないので、非臨床試験において発がん性が報告されている点を考慮し、本剤の投与期間は６ヵ月を目安とすること〔１５．２．１、１５．２．２、１７．１．３参照〕。