ビロイ点滴静注用100mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ゾルベツキシマブ(遺伝子組換え)注射用
- 英名(商品名)
- Vyloy
- 規格
- 100mg1瓶
- 薬価
- 54,502.00
- メーカー名
- アステラス製薬
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- 14日(2025年05月末まで)
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔抗クローディン−18スプライスバリアント2(CLDN18.2)モノクローナル抗体〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2024年6月改訂(第2版)
- 告示日
- 2024年5月21日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2024年6月版
- DIRに反映
- 2024年6月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
CLDN18.2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. *CLDN18.2陽性の定義について「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、CLDN18.2陽性が確認された患者に投与すること(検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること)。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、次のウェブサイトから入手可能である。https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html〔17.1.1、17.1.2参照〕。
*)胃癌組織においてCLDN18陽性が確認された場合には、CLDN18.2陽性と判断できる。
5.2. HER2陰性の患者に投与すること。
5.3. 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
用法用量
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはゾルベツキシマブ(遺伝子組換え)として、初回は800mg/㎡(体表面積)を、2回目以降は600mg/㎡(体表面積)を3週間間隔又は400mg/㎡(体表面積)を2週間間隔で2時間以上かけて点滴静注する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 本剤の投与速度は次を参考とし、患者の忍容性が良好な場合には投与開始から30~60分後以降は徐々に投与速度を上げることができる。
1). 用量800mg/㎡:(投与速度)投与開始から30~60分後まで100mg/㎡/時、その後200~400mg/㎡/時。
2). 用量600mg/㎡:(投与速度)投与開始から30~60分後まで75mg/㎡/時、その後150~300mg/㎡/時。
3). 用量400mg/㎡:(投与速度)投与開始から30~60分後まで50mg/㎡/時、その後100~200mg/㎡/時。
7.2. 併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17.臨床成績」の項の内容を熟知し選択すること〔17.1.1、17.1.2参照〕。
7.3. 本剤投与により副作用が発現した場合には、次を参考に、本剤の中断・中止等を考慮すること〔11.1.1-11.1.3参照〕。
[副作用発現時における本剤の中断・中止等の目安]
1). 過敏症又はinfusion reaction:
①. Grade2の過敏症又はGrade2のinfusion reaction:Grade1以下に回復するまで投与を中断し、回復後、減速して投与を再開できる(次回の投与時は、予防薬の前投与を行い、本剤の推奨投与速度に従って投与を行う)。
②. アナフィラキシー、アナフィラキシーが疑われる場合、Grade3以上の過敏症又はGrade3以上のinfusion reaction:投与を中止する。
2). Grade2以上の悪心:Grade1以下に回復するまで投与を中断し、回復後、減速して投与を再開できる(次回の投与時は、予防薬の前投与を行い、本剤の推奨投与速度に従って投与を行う)。
3). 嘔吐:
①. Grade2の嘔吐又はGrade3の嘔吐:Grade1以下に回復するまで投与を中断し、回復後、減速して投与を再開できる(次回の投与時は、予防薬の前投与を行い、本剤の推奨投与速度に従って投与を行う)。
②. Grade4の嘔吐:投与を中止する。
GradeはNCI-CTCAE ver.5.0に準じる。
改訂情報
-
医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。