切除不能な肝細胞癌。
（効能又は効果に関連する注意）
５．３．　局所療法の適応となる肝細胞癌（経皮的エタノール注入療法の適応となる肝細胞癌、ラジオ波焼灼療法の適応となる肝細胞癌、マイクロ波凝固療法の適応となる肝細胞癌、肝動脈塞栓療法の適応となる肝細胞癌／肝動脈化学塞栓療法の適応となる肝細胞癌、放射線療法の適応となる肝細胞癌等）患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。
５．４．　臨床試験に組み入れられた患者の肝機能障害の程度等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．２参照〕。

デュルバルマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人にはトレメリムマブ（遺伝子組換え）として、３００ｍｇを６０分間以上かけて単回点滴静注する。ただし、体重３０ｋｇ以下の場合の投与量は４ｍｇ／ｋｇ（体重）とする。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１．　本剤投与により副作用が発現した場合には、次を参考に、本剤の休薬等を考慮すること。
１）．　間質性肺疾患：
①．　Ｇｒａｄｅ２の間質性肺疾患の場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで本剤を休薬する。
②．　Ｇｒａｄｅ３の間質性肺疾患又はＧｒａｄｅ４の間質性肺疾患の場合：本剤の投与を中止する。
２）．　肝機能障害：
①．　ＡＳＴが基準値上限の３～５倍若しくはＡＬＴが基準値上限の３～５倍、又は総ビリルビンが基準値上限の１．５～３倍まで増加した場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで本剤を休薬する。
②．　ＡＳＴが基準値上限の５倍超若しくはＡＬＴが基準値上限の５倍超、又は総ビリルビンが基準値上限の３倍超まで増加した場合：本剤の投与を中止する。
③．　ＡＳＴが基準値上限の３倍超かつ総ビリルビンが基準値上限の２倍超若しくはＡＬＴが基準値上限の３倍超かつ総ビリルビンが基準値上限の２倍超まで増加し、本剤以外に原因がない場合：本剤の投与を中止する。
３）．　肝機能障害（ベースラインのＡＳＴ若しくはＡＬＴが基準値上限を超えている肝悪性腫瘍を有する患者）：
①．　ＡＳＴがベースラインの２．５～５倍かつ基準値上限の２０倍以下若しくはＡＬＴがベースラインの２．５～５倍かつ基準値上限の２０倍以下（ベースラインのＡＳＴが基準値上限を超えている肝悪性腫瘍若しくはベースラインのＡＬＴが基準値上限を超えている肝悪性腫瘍を有する患者）に増加した場合：ベースラインの２．５倍未満に回復するまで本剤を休薬する。
②．　ＡＳＴがベースラインの５倍超若しくはＡＬＴがベースラインの５倍超、又はＡＳＴが基準値上限の２０倍超若しくはＡＬＴが基準値上限の２０倍超（ベースラインのＡＳＴが基準値上限を超えている肝悪性腫瘍若しくはベースラインのＡＬＴが基準値上限を超えている肝悪性腫瘍を有する患者）に増加した場合：本剤の投与を中止する。
③．　ＡＳＴがベースラインの２．５倍超かつ総ＢｉｌがＵＬＮの１．５倍超２倍未満若しくはＡＬＴがベースラインの２．５倍超かつ総ＢｉｌがＵＬＮの１．５倍超２倍未満（ベースラインのＡＳＴが基準値上限を超えている肝悪性腫瘍若しくはベースラインのＡＬＴが基準値上限を超えている肝悪性腫瘍を有する患者）に増加し本剤以外に原因がない場合：本剤の投与を中止する（Ｂｉｌ：ビリルビン、ＵＬＮ：基準値上限）。
④．　総ビリルビンが基準値上限の３倍超（ベースラインのＡＳＴが基準値上限を超えている肝悪性腫瘍若しくはベースラインのＡＬＴが基準値上限を超えている肝悪性腫瘍を有する患者）まで増加した場合：本剤の投与を中止する。
４）．　大腸炎・下痢：
①．　Ｇｒａｄｅ２の大腸炎・Ｇｒａｄｅ２の下痢の場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで本剤を休薬する。
②．　Ｇｒａｄｅ３の大腸炎・Ｇｒａｄｅ３の下痢又はＧｒａｄｅ４の大腸炎・Ｇｒａｄｅ４の下痢の場合：本剤の投与を中止する。
５）．　消化管穿孔：全Ｇｒａｄｅ：本剤の投与を中止する。
６）．　甲状腺機能亢進症、副腎機能不全、下垂体機能低下症：Ｇｒａｄｅ２～４の甲状腺機能亢進症、Ｇｒａｄｅ２～４の副腎機能不全、Ｇｒａｄｅ２～４の下垂体機能低下症の場合：症状が安定するまで本剤を休薬する。
７）．　腎機能障害：
①．　血清クレアチニンが基準値上限の１．５～３倍又は血清クレアチニンがベースラインの１．５～３倍まで増加した場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで本剤を休薬する。
②．　血清クレアチニンが基準値上限の３倍超又は血清クレアチニンがベースラインの３倍超まで増加した場合：本剤の投与を中止する。
８）．　筋炎：
①．　Ｇｒａｄｅ２の筋炎又はＧｒａｄｅ３の筋炎の場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで本剤を休薬し、３０日以内にＧｒａｄｅ１以下まで回復しない場合又は呼吸機能不全の徴候があらわれた場合は、本剤の投与を中止する。
②．　Ｇｒａｄｅ４の筋炎の場合：本剤の投与を中止する。
９）．　心筋炎：Ｇｒａｄｅ２～４の心筋炎の場合：本剤の投与を中止する。
１０）．　重症筋無力症：Ｇｒａｄｅ２～４の重症筋無力症の場合：本剤の投与を中止する。
１１）．　脳炎：Ｇｒａｄｅ２～４の脳炎の場合：本剤の投与を中止する。
１２）．　神経障害：
①．　Ｇｒａｄｅ２の神経障害の場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで本剤を休薬し、３０日以内にＧｒａｄｅ１以下まで回復しない場合又は呼吸機能不全の徴候があらわれた場合は、本剤の投与を中止する。
②．　Ｇｒａｄｅ３の神経障害又はＧｒａｄｅ４の神経障害の場合：本剤の投与を中止する。
１３）．　皮膚障害：
①．　Ｇｒａｄｅ２の皮膚障害で１週間以上継続した場合、Ｇｒａｄｅ３の皮膚障害の場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで本剤を休薬する。
②．　Ｇｒａｄｅ４の皮膚障害の場合、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）又は中毒性表皮壊死融解症（Ｔｏｘｉｃ　Ｅｐｉｄｅｒｍａｌ　Ｎｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）の場合：本剤の投与を中止する。
１４）．　Ｉｎｆｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎ：
①．　Ｇｒａｄｅ１のＩｎｆｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎ又はＧｒａｄｅ２のＩｎｆｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎの場合：本剤の投与を中断又は投与速度を５０％減速する。
②．　Ｇｒａｄｅ３のＩｎｆｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎ又はＧｒａｄｅ４のＩｎｆｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎの場合：本剤の投与を中止する。
１５）．　前記以外の副作用（甲状腺機能低下症、１型糖尿病を除く）：
①．　Ｇｒａｄｅ２の副作用＜甲状腺機能低下症・１型糖尿病を除く＞又はＧｒａｄｅ３の副作用＜甲状腺機能低下症・１型糖尿病を除く＞の場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで本剤を休薬する。
②．　Ｇｒａｄｅ４の副作用＜甲状腺機能低下症・１型糖尿病を除く＞の場合：本剤の投与を中止する。
ＧｒａｄｅはＮＣＩ－ＣＴＣＡＥ（Ｃｏｍｍｏｎ　Ｔｅｒｍｉｎｏｌｏｇｙ　Ｃｒｉｔｅｒｉａ　ｆｏｒ　Ａｄｖｅｒｓｅ　Ｅｖｅｎｔｓ）ｖ４．０３に準じる。