エプキンリ皮下注４ｍｇ
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- エプコリタマブ（遺伝子組換え）注射液
- 英名（商品名）
- Epkinly
- 規格
- ４ｍｇ０．８ｍＬ１瓶
- 薬価
- 137,724.00
- メーカー名
- ジェンマブ/アッヴィ
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- 14日（2024年11月末まで）
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔二重特異性Ｔ細胞誘導抗体〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2024年6月改訂（第3版）
- 告示日
- 2023年11月21日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2023年12月版
- DIRに反映
- 2023年12月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
-
注意情報あり（使用の適否を判断するものではありません）注意
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
１）． 次の再発又は難治性の大細胞型Ｂ細胞リンパ腫：再発又は難治性のびまん性大細胞型Ｂ細胞リンパ腫、再発又は難治性の高悪性度Ｂ細胞リンパ腫、再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型Ｂ細胞リンパ腫。
２）． 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１． 〈効能共通〉本剤による治療は、抗ＣＤ２０モノクローナル抗体製剤を含む少なくとも２つの標準的な治療が無効又は治療後に再発した患者を対象とすること〔１７．１．１、１７．１．２参照〕。
５．２． 〈再発又は難治性の濾胞性リンパ腫〉十分な経験を有する病理医により、Ｇｒａｄｅ３Ｂと診断された患者に投与すること〔１７．１．２参照〕。
用法用量
通常、成人にはエプコリタマブ（遺伝子組換え）として、２８日間を１サイクルとして、１サイクル目は１日目に１回０．１６ｍｇ、８日目に１回０．８ｍｇ、１５日目及び２２日目に１回４８ｍｇを皮下投与する。その後は１回４８ｍｇを、２及び３サイクル目は１、８、１５、２２日目、４から９サイクル目には１、１５日目、１０サイクル目以降は１日目に皮下投与する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 本剤と他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
７．２． 本剤投与によるサイトカイン放出症候群及び腫瘍崩壊症候群を予防するため、本剤投与時は水分補給を十分に行うこと〔１．２、８．１、８．６、１１．１．１、１１．１．５参照〕。
７．３． 本剤投与によるサイトカイン放出症候群を軽減させるため、本剤投与前後に次のとおり薬剤投与を行うこと〔１．２、８．１、１１．１．１参照〕。
１）． １サイクル目（１、８、１５及び２２日目）：本剤投与によるサイトカイン放出症候群を軽減させるため、全ての患者に副腎皮質ホルモン剤投与（本剤の週１回投与毎：①本剤投与３０～１２０分前、②本剤投与後１、２及び３日目）、抗ヒスタミン剤・解熱鎮痛剤投与（本剤の週１回投与毎：本剤投与３０～１２０分前）を行う。
２）． ２サイクル目以降：本剤の前回投与後に＊Ｇｒａｄｅ２のサイトカイン放出症候群又は＊Ｇｒａｄｅ３のサイトカイン放出症候群があらわれた患者に副腎皮質ホルモン剤（サイトカイン放出症候群発現後、次回の本剤投与時：①本剤投与３０～１２０分前、②本剤投与後１、２及び３日目）を本剤の投与後にＧｒａｄｅ２以上のサイトカイン放出症候群があらわれなくなるまで投与を行う。
＊）Ｇｒａｄｅは米国移植細胞治療学会（ＡＳＴＣＴ）コンセンサスに基づく。
７．４． 本剤投与により副作用が発現した場合には、次の基準を参考に、本剤を休薬又は中止すること。
１）． サイトカイン放出症候群：
①． Ｇｒａｄｅ３以下のサイトカイン放出症候群：回復するまで休薬する。
②． Ｇｒａｄｅ４のサイトカイン放出症候群：投与を中止する。
２）． 免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群：
①． Ｇｒａｄｅ２以下の免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群：回復するまで休薬する。
②． Ｇｒａｄｅ３の免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群：回復するまで休薬する（再発した場合、投与を中止する）。
③． Ｇｒａｄｅ４の免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群：投与を中止する。
３）． 血小板減少＜５００００／ｍｍ３未満＞：５００００／ｍｍ３以上になるまで休薬する。
４）． 好中球減少＜５００／ｍｍ３未満＞：５００／ｍｍ３以上になるまで休薬する。
５）． 腫瘍崩壊症候群：回復するまで休薬する。
Ｇｒａｄｅは米国移植細胞治療学会（ＡＳＴＣＴ）コンセンサスに基づく。
７．５． サイトカイン放出症候群を軽減するために、次のいずれかに該当する投与遅延があった場合は、１サイクル目の投与方法に戻して再び投与を開始すること：①０．１６ｍｇと０．８ｍｇの投与間隔が８日を超えた場合、②０．８ｍｇと４８ｍｇの投与間隔が１４日を超えた場合、③４８ｍｇの投与間隔が６週間を超えた場合；１サイクル目の投与方法に戻して再び投与を開始後は、予定されていた次の投与サイクル（投与を延期したサイクルの次の投与サイクル）の１日目から投与を再開すること〔１．２、８．１、１１．１．１参照〕。
改訂情報
2024年7月31日 DSU No.328 【その他】
【11.2その他の副作用】（追記）
医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。
