リブタヨ点滴静注３５０ｍｇ
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- セミプリマブ（遺伝子組換え）注射液
- 英名（商品名）
- Libtayo
- 規格
- ３５０ｍｇ７ｍＬ１瓶
- 薬価
- 450,437.00
- メーカー名
- リジェネロン・ジャパン/サノフィ
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔ヒト型抗ヒトＰＤ−１モノクローナル抗体〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2024年6月改訂（第4版）
- 告示日
- 2023年3月14日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2023年4月版
- DIRに反映
- 2023年4月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
がん化学療法後に増悪した進行又は再発の子宮頸癌。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１． 本剤の一次治療における有効性及び安全性は確立していない。
５．２． 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
用法用量
通常、成人には、セミプリマブ（遺伝子組換え）として、１回３５０ｍｇを３週間間隔で３０分間かけて点滴静注する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
７．２． 本剤投与により副作用が発現した場合には、次を参考に、本剤の休薬等を考慮すること。
１）． 間質性肺疾患：
①． Ｇｒａｄｅ２の間質性肺疾患の場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで本剤を休薬する。
②． Ｇｒａｄｅ３以上の間質性肺疾患又は再発性のＧｒａｄｅ２の間質性肺疾患の場合：本剤を中止する。
２）． 大腸炎・下痢：
①． Ｇｒａｄｅ２の大腸炎・Ｇｒａｄｅ２の下痢又はＧｒａｄｅ３の大腸炎・Ｇｒａｄｅ３の下痢の場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで本剤を休薬する。
②． Ｇｒａｄｅ４の大腸炎・Ｇｒａｄｅ４の下痢又は再発性のＧｒａｄｅ３の大腸炎・再発性のＧｒａｄｅ３の下痢の場合：本剤を中止する。
３）． 肝機能障害：
①． ＡＳＴが基準値上限の３～５倍又はＡＬＴが基準値上限の３～５倍まで増加した場合、総ビリルビンが基準値上限の１．５～３倍まで増加した場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで本剤を休薬する。
②． ＡＳＴが基準値上限の５倍超又はＡＬＴが基準値上限の５倍超まで増加した場合、総ビリルビンが基準値上限の３倍超まで増加した場合：本剤を中止する。
４）． 甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症、甲状腺炎：Ｇｒａｄｅ３以上の甲状腺機能低下症、Ｇｒａｄｅ３以上の甲状腺機能亢進症、Ｇｒａｄｅ３以上の甲状腺炎の場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで本剤を休薬する。
５）． 副腎機能不全：Ｇｒａｄｅ２以上の副腎機能不全の場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで本剤を休薬する。
６）． 下垂体炎：Ｇｒａｄｅ２以上の下垂体炎の場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで本剤を休薬する。
７）． １型糖尿病：Ｇｒａｄｅ３以上の１型糖尿病の場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで本剤を休薬する。
８）． 皮膚障害：
①． １週間以上続くＧｒａｄｅ２の皮膚障害の場合、Ｇｒａｄｅ３の皮膚障害の場合、Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群が疑われる（ＳＪＳが疑われる）又は中毒性表皮壊死融解症が疑われる（ＴＥＮが疑われる）場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで本剤を休薬する。
②． Ｇｒａｄｅ４の皮膚障害の場合、ＳＪＳ又はＴＥＮが確認された場合：本剤を中止する。
９）． 腎機能障害：
①． 血清クレアチニンが基準値上限の１．５～３倍又は血清クレアチニンがベースラインの１．５～３倍まで増加した場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで本剤を休薬する。
②． 血清クレアチニンが基準値上限の３倍超又は血清クレアチニンがベースラインの３倍超まで増加した場合：本剤を中止する。
１０）． Ｉｎｆｕｓｉｏｎ ｒｅａｃｔｉｏｎ：
①． Ｇｒａｄｅ１のＩｎｆｕｓｉｏｎ ｒｅａｃｔｉｏｎ又はＧｒａｄｅ２のＩｎｆｕｓｉｏｎ ｒｅａｃｔｉｏｎの場合：本剤の投与を中断又は投与速度を５０％減速する。
②． Ｇｒａｄｅ３以上のＩｎｆｕｓｉｏｎ ｒｅａｃｔｉｏｎの場合：本剤を中止する。
１１）． 前記以外の副作用：
①． Ｇｒａｄｅ２の副作用又はＧｒａｄｅ３の副作用の場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで本剤を休薬する（１２週間を超える休薬後もＧｒａｄｅ１以下まで回復しない場合には、本剤を中止する）。
②． Ｇｒａｄｅ４の副作用又は再発性のＧｒａｄｅ３の副作用の場合：本剤を中止する。
ＧｒａｄｅはＮＣＩ－ＣＴＣＡＥ（Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｃａｎｃｅｒ Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ Ｃｏｍｍｏｎ Ｔｅｒｍｉｎｏｌｏｇｙ Ｃｒｉｔｅｒｉａ ｆｏｒ Ａｄｖｅｒｓｅ Ｅｖｅｎｔｓ）ｖ４．０３に準じる。
改訂情報
2024年5月22日 DSU No.326 【その他】
【11.1重大な副作用】（一部改訂）
【新様式】
1型糖尿病：
1型糖尿病（劇症1型糖尿病を含む）があらわれ、糖尿病性ケトアシドーシスに至るおそれがある。1型糖尿病が疑われた場合には、本剤の投与を中止し、インスリン製剤の投与等の適切な処置を行うこと。
医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。
