１）．　悪性黒色腫。
２）．　切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌。
３）．　非小細胞肺癌における術前補助療法。
４）．　根治切除不能又は転移性の腎細胞癌。
５）．　再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫。
６）．　再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌。
７）．　治癒切除不能な進行・再発の胃癌。
８）．　切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫。
９）．　悪性中皮腫＜悪性胸膜中皮腫を除く＞。
１０）．　がん化学療法後増悪の治癒切除不能な進行・再発ＭＳＩ－Ｈｉｇｈがある結腸癌、がん化学療法後増悪の治癒切除不能な進行・再発ＭＳＩ－Ｈｉｇｈがある直腸癌（ＭＳＩ－Ｈｉｇｈ：高頻度マイクロサテライト不安定性）。
１１）．　根治切除不能な進行・再発の食道癌。
１２）．　食道癌における術後補助療法。
１３）．　原発不明癌。
１４）．　尿路上皮癌における術後補助療法。
１５）．　根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１．　〈悪性黒色腫〉「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．１－１７．１．７参照〕。
５．２．　〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉臨床試験に組み入れられた患者のＥＧＦＲ遺伝子変異又はＡＬＫ融合遺伝子の有無等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．９－１７．１．１１参照〕。
５．３．　〈非小細胞肺癌における術前補助療法〉臨床試験に組み入れられた患者の病期等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．１２参照〕。
５．４．　〈非小細胞肺癌における術前補助療法〉本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
５．５．　〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌〉化学療法未治療の腎細胞癌患者に対してイピリムマブ（遺伝子組換え）と併用する場合、ＩＭＤＣ（Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ　Ｍｅｔａｓｔａｔｉｃ　ＲＣＣ　Ｄａｔａｂａｓｅ　Ｃｏｎｓｏｒｔｉｕｍ）リスク分類がｉｎｔｅｒｍｅｄｉａｔｅ又はｐｏｏｒリスクの患者を対象とすること。
５．６．　〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌〉本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
５．７．　〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌〉「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．１３－１７．１．１５参照〕。
５．８．　〈再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫〉「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．１６－１７．１．１８参照〕。
５．９．　〈再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌〉プラチナ製剤を含む化学療法による治療歴のない頭頸部癌患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。
５．１０．　〈再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌〉本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
５．１１．　〈再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌〉「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．１９参照〕。
５．１２．　〈治癒切除不能な進行・再発の胃癌〉本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
５．１３．　〈切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫〉本剤の手術の補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
５．１４．　〈がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ－Ｈｉｇｈ）を有する結腸・直腸癌〉フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤・オキサリプラチン・イリノテカン治療歴なしの患者における本剤の有効性及び安全性は確立していない。
５．１５．　〈がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ－Ｈｉｇｈ）を有する結腸・直腸癌〉十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、ＭＳＩ－Ｈｉｇｈが確認された患者に投与すること（検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること）。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、次のウェブサイトから入手可能である：
ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｐｍｄａ．ｇｏ．ｊｐ／ｒｅｖｉｅｗ－ｓｅｒｖｉｃｅｓ／ｄｒｕｇ－ｒｅｖｉｅｗｓ／ｒｅｖｉｅｗ－ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ／ｃｄ／０００１．ｈｔｍｌ。
５．１６．　〈がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ－Ｈｉｇｈ）を有する結腸・直腸癌〉「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．２６参照〕。
５．１７．　〈がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ－Ｈｉｇｈ）を有する結腸・直腸癌〉本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
５．１８．　〈根治切除不能な進行・再発の食道癌〉「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．２７、１７．１．２８参照〕。
５．１９．　〈食道癌における術後補助療法〉術前補助療法により病理学的完全奏効（ｐＣＲ）が認められなかった患者に投与すること。
５．２０．　〈食道癌における術後補助療法〉本剤の術前補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
５．２１．　〈食道癌における術後補助療法〉臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴、ｐＣＲの定義等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．２９参照〕。
５．２２．　〈原発不明癌〉「原発不明がん診療ガイドライン」（日本臨床腫瘍学会）等の最新の情報を参考に、適切な全身検索及び病理学的検査を実施した上で、原発臓器が不明な上皮性悪性腫瘍と診断され、かつ、腫瘍の局在・組織型等に基づいて推奨される治療法のない患者であることを確認すること。
５．２３．　〈原発不明癌〉「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．３０参照〕。
５．２４．　〈尿路上皮癌における術後補助療法〉尿路上皮癌における術後補助療法の場合、シスプラチン等のプラチナ製剤による治療が可能な場合にはこれらの治療を優先すること。
５．２５．　〈尿路上皮癌における術後補助療法〉本剤の有効性は、原発部位により異なる傾向が示唆されているので、原発部位ごとの結果について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、腎盂・尿管癌においては、術前補助療法歴も踏まえ、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．３１参照〕。
５．２６．　〈尿路上皮癌における術後補助療法〉臨床試験に組み入れられた患者の病期等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．３１参照〕。
５．２７．　〈尿路上皮癌における術後補助療法〉本剤の術前補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
５．２８．　〈根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍〉メルケル細胞癌患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。
５．２９．　〈根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍〉臨床試験に組み入れられた患者の病理組織型等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．３２参照〕。

〈悪性黒色腫〉
通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、１回２４０ｍｇを２週間間隔又は１回４８０ｍｇを４週間間隔で点滴静注する。ただし、悪性黒色腫における術後補助療法の場合は、投与期間は１２ヵ月間までとする。
根治切除不能な悪性黒色腫に対してイピリムマブ（遺伝子組換え）と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、１回８０ｍｇを３週間間隔で４回点滴静注する。その後、ニボルマブ（遺伝子組換え）として、１回２４０ｍｇを２週間間隔又は１回４８０ｍｇを４週間間隔で点滴静注する。
〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、治癒切除不能な進行・再発の胃癌〉
通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、１回２４０ｍｇを２週間間隔又は１回４８０ｍｇを４週間間隔で点滴静注する。
他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、１回２４０ｍｇを２週間間隔又は１回３６０ｍｇを３週間間隔で点滴静注する。
〈非小細胞肺癌における術前補助療法〉
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、１回３６０ｍｇを３週間間隔で点滴静注する。ただし、投与回数は３回までとする。
〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌〉
通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、１回２４０ｍｇを２週間間隔又は１回４８０ｍｇを４週間間隔で点滴静注する。
カボザンチニブと併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、１回２４０ｍｇを２週間間隔又は１回４８０ｍｇを４週間間隔で点滴静注する。
化学療法未治療の根治切除不能又は転移性の腎細胞癌に対してイピリムマブ（遺伝子組換え）と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、１回２４０ｍｇを３週間間隔で４回点滴静注する。その後、ニボルマブ（遺伝子組換え）として、１回２４０ｍｇを２週間間隔又は１回４８０ｍｇを４週間間隔で点滴静注する。
〈再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫〉
通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、１回２４０ｍｇを２週間間隔又は１回４８０ｍｇを４週間間隔で点滴静注する。
通常、小児にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、１回３ｍｇ／ｋｇ（体重）を２週間間隔で点滴静注する。なお、体重４０ｋｇ以上の小児には、ニボルマブ（遺伝子組換え）として、１回２４０ｍｇを２週間間隔又は１回４８０ｍｇを４週間間隔で点滴静注することもできる。
〈再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）、原発不明癌、根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍〉
通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、１回２４０ｍｇを２週間間隔又は１回４８０ｍｇを４週間間隔で点滴静注する。
〈切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫〉
通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、１回２４０ｍｇを２週間間隔又は１回４８０ｍｇを４週間間隔で点滴静注する。
イピリムマブ（遺伝子組換え）と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、１回２４０ｍｇを２週間間隔又は１回３６０ｍｇを３週間間隔で点滴静注する。
〈がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ－Ｈｉｇｈ）を有する結腸・直腸癌〉
通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、１回２４０ｍｇを２週間間隔又は１回４８０ｍｇを４週間間隔で点滴静注する。
イピリムマブ（遺伝子組換え）と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、１回２４０ｍｇを３週間間隔で４回点滴静注する。その後、ニボルマブ（遺伝子組換え）として、１回２４０ｍｇを２週間間隔又は１回４８０ｍｇを４週間間隔で点滴静注する。
〈根治切除不能な進行・再発の食道癌〉
通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、１回２４０ｍｇを２週間間隔又は１回４８０ｍｇを４週間間隔で点滴静注する。
他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、１回２４０ｍｇを２週間間隔、１回３６０ｍｇを３週間間隔又は１回４８０ｍｇを４週間間隔で点滴静注する。
〈食道癌における術後補助療法、尿路上皮癌における術後補助療法〉
通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、１回２４０ｍｇを２週間間隔又は１回４８０ｍｇを４週間間隔で点滴静注する。ただし、食道癌における術後補助療法、尿路上皮癌における術後補助療法の場合は、投与期間は１２ヵ月間までとする。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１．　〈効能共通〉本剤は、３０分以上かけて点滴静注すること。
７．２．　〈悪性黒色腫〉根治切除不能な悪性黒色腫に対して、イピリムマブ（遺伝子組換え）と併用する場合は、臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、併用の必要性について慎重に判断し、また、イピリムマブ（遺伝子組換え）の上乗せによる延命効果は、ＰＤ－Ｌ１を発現した腫瘍細胞が占める割合（ＰＤ－Ｌ１発現率）により異なる傾向が示唆されているので、悪性黒色腫でイピリムマブ（遺伝子組換え）との併用投与に際してＰＤ－Ｌ１発現率の測定結果が得られ、ＰＤ－Ｌ１発現率が高いことが確認された患者においては、本剤単独投与の実施についても十分検討し、慎重に判断すること〔１７．１．６参照〕。
７．３．　〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉化学療法未治療の非小細胞肺癌患者に対する本剤単独投与の有効性及び安全性は確立していない。
７．４．　〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合、併用する他の抗悪性腫瘍剤は、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、臨床試験において検討された患者のＰＤ－Ｌ１発現率を考慮した上で選択すること〔１７．１．１０参照〕。
７．５．　〈非小細胞肺癌における術前補助療法〉併用する他の抗悪性腫瘍剤は、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること〔１７．１．１２参照〕。
７．６．　〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌〉化学療法未治療の腎細胞癌患者及びサイトカイン製剤のみの治療歴の腎細胞癌患者に対する本剤単独投与の有効性及び安全性は確立していない。
７．７．　〈再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫〉他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
７．８．　〈再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌〉他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
７．９．　〈治癒切除不能な進行・再発の胃癌〉本剤単独投与の一次治療及び二次治療における有効性及び安全性は確立していない。
７．１０．　〈治癒切除不能な進行・再発の胃癌〉他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合には、ＨＥＲ２陰性の患者に投与すること。
７．１１．　〈治癒切除不能な進行・再発の胃癌〉他の抗悪性腫瘍剤との併用投与の有効性は、ＰＤ－Ｌ１発現率（ＣＰＳ）により異なる傾向が示唆されているので、ＣＰＳについて、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤を併用する必要性について慎重に判断すること〔１７．１．２１参照〕。
７．１２．　〈治癒切除不能な進行・再発の胃癌〉他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合、併用する他の抗悪性腫瘍剤は「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること〔１７．１．２１、１７．１．２２参照〕。
７．１３．　〈切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫〉化学療法未治療の悪性胸膜中皮腫患者に対する本剤単独投与の有効性及び安全性は確立していない。
７．１４．　〈悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）〉他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
７．１５．　〈根治切除不能な進行・再発の食道癌〉化学療法未治療の食道癌患者に対する本剤単独投与の有効性及び安全性は確立していない。
７．１６．　〈根治切除不能な進行・再発の食道癌〉他の抗悪性腫瘍剤との併用投与の有効性は、ＰＤ－Ｌ１発現率（ＴＰＳ）により異なる傾向が示唆されているので、ＴＰＳについて、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤を含む併用療法の必要性について慎重に判断すること〔１７．１．２８参照〕。
７．１７．　〈根治切除不能な進行・再発の食道癌〉他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合、併用する他の抗悪性腫瘍剤は「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること〔１７．１．２８参照〕。
７．１８．　〈食道癌における術後補助療法〉他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
７．１９．　〈原発不明癌〉他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
７．２０．　〈尿路上皮癌における術後補助療法〉他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
７．２１．　〈根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍〉他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。