１）．　再発又は難治性の慢性リンパ性白血病。
２）．　同種造血幹細胞移植の前治療。
（効能又は効果に関連する注意）
〈同種造血幹細胞移植の前治療〉臨床試験に組み入れられた患者の原疾患、ドナーの種類等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。

〈再発又は難治性の慢性リンパ性白血病〉
通常、成人にはアレムツズマブ（遺伝子組換え）として１日１回３ｍｇの連日点滴静注から開始し、１日１回１０ｍｇを連日点滴静注した後、１日１回３０ｍｇを週３回隔日に点滴静注する。ただし、投与開始から１２週間までの投与とする。なお、患者の状態により適宜減量する。
〈同種造血幹細胞移植の前治療〉
通常、成人にはアレムツズマブ（遺伝子組換え）として１日１回０．１６ｍｇ／ｋｇを６日間点滴静注する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１．　〈効能共通〉ｉｎｆｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎを軽減するため、本剤の投与前に抗ヒスタミン剤及び解熱鎮痛剤を投与すること（さらに、本剤投与前に副腎皮質ステロイド剤を投与するとｉｎｆｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎが軽減されることがある）〔１．２、１１．１．２参照〕。
７．２．　〈効能共通〉本剤投与中にＧｒａｄｅ１のｉｎｆｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎ又はＧｒａｄｅ２のｉｎｆｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎが認められた場合には、直ちに投与を中断し、副腎皮質ステロイド剤の投与を行い、回復した場合、投与を再開することができる。
７．３．　〈再発又は難治性の慢性リンパ性白血病〉本剤は、いずれの用量も１日量を２時間以上かけて点滴静注すること。
７．４．　〈再発又は難治性の慢性リンパ性白血病〉１日１回３ｍｇ及び１日１回１０ｍｇの連日点滴静注において、Ｇｒａｄｅ３以上のｉｎｆｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎが認められない場合、１日１回３ｍｇでは１日１回１０ｍｇの連日点滴静注に、１日１回１０ｍｇでは１日１回３０ｍｇの週３回隔日点滴静注に、それぞれ増量することができる。
７．５．　〈再発又は難治性の慢性リンパ性白血病〉他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
７．６．　〈再発又は難治性の慢性リンパ性白血病〉本剤の投与中に好中球数減少及び血小板数減少が認められた場合、次を参考に本剤の用量を調節すること。なお、ベースライン時の好中球絶対数が５００／μＬ以下の患者について、有効性及び安全性は確立していない〔１１．１．１参照〕。
［休薬、中止又は再開基準］
１）．　ベースラインの好中球絶対数が５００／μＬ超で治療を開始した患者において、好中球絶対数が２５０／μＬ未満となった場合：初回発現時は休薬し、好中球絶対数５００／μＬ以上及び血小板数５００００／μＬ以上に回復した場合、休薬時の用量で投与を再開できる（ただし、７日以上休薬した場合、再開時の開始用量は１日１回３ｍｇとすること）、２回目発現時は休薬し、好中球絶対数５００／μＬ以上及び血小板数５００００／μＬ以上に回復した場合、本剤１日１回１０ｍｇ又は休薬時の用量のいずれか低い方の用量で投与を再開できる（ただし、７日以上休薬した場合、再開時の開始用量は１日１回３ｍｇとすること）、３回目発現時は本剤の投与を中止すること。
２）．　ベースラインの血小板数が２５０００／μＬ超で治療を開始した患者において、血小板数が２５０００／μＬ以下となった場合：初回発現時は休薬し、好中球絶対数５００／μＬ以上及び血小板数５００００／μＬ以上に回復した場合、休薬時の用量で投与を再開できる（ただし、７日以上休薬した場合、再開時の開始用量は１日１回３ｍｇとすること）、２回目発現時は休薬し、好中球絶対数５００／μＬ以上及び血小板数５００００／μＬ以上に回復した場合、本剤１日１回１０ｍｇ又は休薬時の用量のいずれか低い方の用量で投与を再開できる（ただし、７日以上休薬した場合、再開時の開始用量は１日１回３ｍｇとすること）、３回目発現時は本剤の投与を中止すること。
３）．　ベースラインの血小板数が２５０００／μＬ以下で治療を開始した患者において、血小板数がベースラインの数値から５０％以上減少した場合：初回発現時は休薬し、好中球絶対数及び血小板数がベースライン値に回復した場合、休薬時の用量で投与を再開できる（ただし、７日以上休薬した場合、再開時の開始用量は１日１回３ｍｇとすること）、２回目発現時は休薬し、好中球絶対数及び血小板数がベースライン値に回復した場合、本剤１日１回１０ｍｇ又は休薬時の用量のいずれか低い方の用量で投与を再開できる（ただし、７日以上休薬した場合、再開時の開始用量は１日１回３ｍｇとすること）、３回目発現時は本剤の投与を中止すること。
７．７．　〈同種造血幹細胞移植の前治療〉本剤と併用する薬剤等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知した上で選択すること。
７．８．　〈同種造血幹細胞移植の前治療〉本剤の初回投与時は３ｍｇを２時間かけて投与し、忍容性が良好であれば、残りの用量を２時間かけて投与する（２回目以降の投与は１日量を４時間かけて点滴静注すること）。
ＧｒａｄｅはＮＣＩ－ＣＴＣＡＥｖ３．０に準じる。