アドセトリス点滴静注用50mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ブレンツキシマブ ベドチン(遺伝子組換え)注射用
- 英名(商品名)
- Adcetris
- 規格
- 50mg1瓶
- 薬価
- 388,958.00
- メーカー名
- 武田薬品
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔微小管阻害薬結合抗CD30モノクローナル抗体〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2023年11月改訂(第4版)
- 告示日
- 2014年4月17日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2014年5月版
- DIRに反映
- 2014年5月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
CD30陽性の次記疾患:
1). CD30陽性のホジキンリンパ腫。
2). CD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫。
3). 再発又は難治性のCD30陽性の皮膚T細胞リンパ腫。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔17.1.1-17.1.11参照〕。
5.2. 免疫組織化学法等により検査を行い、CD30抗原が陽性であることが確認された患者に使用すること。なお、CD30陽性の確認は、十分な経験を有する病理医又は検査施設において実施すること。
用法用量
〈未治療のCD30陽性のホジキンリンパ腫〉
ドキソルビシン塩酸塩、ビンブラスチン硫酸塩及びダカルバジンとの併用において、通常、ブレンツキシマブ ベドチン(遺伝子組換え)として次の用量を2週間に1回、最大12回点滴静注する。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。
・ 成人には、1回1.2mg/kg(体重)。
・ 小児には、1回48mg/㎡(体表面積)。
〈未治療のCD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫〉
シクロホスファミド水和物、ドキソルビシン塩酸塩及びプレドニゾロンとの併用において、通常、成人には、ブレンツキシマブ ベドチン(遺伝子組換え)として3週間に1回1.8mg/kg(体重)を最大8回点滴静注する。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。
〈再発又は難治性のCD30陽性のホジキンリンパ腫及び末梢性T細胞リンパ腫〉
通常、ブレンツキシマブ ベドチン(遺伝子組換え)として3週間に1回1.8mg/kg(体重)を点滴静注する。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。
〈再発又は難治性のCD30陽性の皮膚T細胞リンパ腫〉
通常、成人には、ブレンツキシマブ ベドチン(遺伝子組換え)として3週間に1回1.8mg/kg(体重)を点滴静注する。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 〈効能共通〉調製後の希釈液を30分以上かけて点滴静脈内投与すること。
7.2. 〈効能共通〉好中球減少症が発現した場合には、次の基準を参考に、本剤を休薬すること〔8.2、11.1.4参照〕。
1). 〈効能共通〉好中球減少症<好中球数1000/mm3以上>:同一用法・用量で、投与を継続する。
2). 〈効能共通〉好中球減少症<好中球数1000/mm3未満>:ベースライン又は1000/mm3以上に回復するまで休薬する。
7.3. 〈未治療のCD30陽性のホジキンリンパ腫〉末梢神経障害が発現した場合には、次の基準を参考に、本剤を休薬、減量、中止すること〔9.1.2、11.1.1参照〕。
1). 〈未治療のCD30陽性のホジキンリンパ腫〉末梢神経障害<Grade1>(末梢神経障害<機能障害はなく知覚障害・反射消失のみ>):同一用法・用量で、投与を継続する。
2). 〈未治療のCD30陽性のホジキンリンパ腫〉末梢神経障害<Grade2>(末梢神経障害<機能障害はあるが日常生活に支障はない>)(成人):0.9mg/kgに減量して投与を継続する。
3). 〈未治療のCD30陽性のホジキンリンパ腫〉末梢神経障害<Grade2>(末梢神経障害<機能障害はあるが日常生活に支障はない>)(小児):36mg/㎡に減量して投与を継続する。
4). 〈未治療のCD30陽性のホジキンリンパ腫〉末梢神経障害<Grade3>(末梢神経障害<日常生活に支障がある>)(成人):Grade2以下に回復するまで休薬し、回復した場合は、0.9mg/kgに減量して投与を再開する(神経毒性を有する併用薬剤については、各電子添文を参照し、減量を考慮する)。
5). 〈未治療のCD30陽性のホジキンリンパ腫〉末梢神経障害<Grade3>(末梢神経障害<日常生活に支障がある>)(小児):Grade2以下に回復するまで休薬し、回復した場合は、36mg/㎡に減量して投与を再開する(神経毒性を有する併用薬剤については、各電子添文を参照し、減量を考慮する)。
6). 〈未治療のCD30陽性のホジキンリンパ腫〉末梢神経障害<Grade4>(末梢神経障害<障害をきたす感覚ニューロパチー>、末梢神経障害<生命を脅かす運動ニューロパチー>又は末梢神経障害<麻痺をきたす運動ニューロパチー>):投与中止する。
7.4. 〈未治療のCD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫〉末梢神経障害が発現した場合には、次の基準を参考に、本剤を減量、中止すること〔9.1.2、11.1.1参照〕。
1). 〈未治療のCD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫〉末梢神経障害<Grade1>(末梢神経障害<機能障害はなく知覚障害・反射消失のみ>):同一用法・用量で、投与を継続する。
2). 〈未治療のCD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫〉末梢神経障害<Grade2の感覚ニューロパチー>(末梢神経障害<機能障害はあるが日常生活に支障はない感覚ニューロパチー>):同一用法・用量で、投与を継続する。
3). 〈未治療のCD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫〉末梢神経障害<Grade2の運動ニューロパチー>(末梢神経障害<機能障害はあるが日常生活に支障はない運動ニューロパチー>):1.2mg/kgに減量して投与を継続する。
4). 〈未治療のCD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫〉末梢神経障害<Grade3の感覚ニューロパチー>(末梢神経障害<日常生活に支障がある感覚ニューロパチー>):1.2mg/kgに減量して投与を継続する。
5). 〈未治療のCD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫〉末梢神経障害<Grade3の運動ニューロパチー>(末梢神経障害<日常生活に支障がある運動ニューロパチー>):投与中止する。
6). 〈未治療のCD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫〉末梢神経障害<Grade4>(末梢神経障害<障害をきたす感覚ニューロパチー>、末梢神経障害<生命を脅かす運動ニューロパチー>又は末梢神経障害<麻痺をきたす運動ニューロパチー>):投与中止する。
7.5. 〈再発又は難治性のCD30陽性のホジキンリンパ腫、末梢性T細胞リンパ腫及び皮膚T細胞リンパ腫〉本剤と他の抗悪性腫瘍剤との併用における有効性及び安全性は確立していない。
7.6. 〈再発又は難治性のCD30陽性のホジキンリンパ腫、末梢性T細胞リンパ腫及び皮膚T細胞リンパ腫〉末梢神経障害が発現した場合には、次の基準を参考に、本剤を休薬、減量、中止すること〔9.1.2、11.1.1参照〕。
1). 〈再発又は難治性のCD30陽性のホジキンリンパ腫、再発又は難治性のCD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫及び再発又は難治性のCD30陽性の皮膚T細胞リンパ腫〉末梢神経障害<Grade1>(末梢神経障害<機能障害はなく知覚障害・反射消失のみ>):同一用法・用量で、投与を継続する。
2). 〈再発又は難治性のCD30陽性のホジキンリンパ腫、再発又は難治性のCD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫及び再発又は難治性のCD30陽性の皮膚T細胞リンパ腫〉末梢神経障害<Grade2>(末梢神経障害<機能障害はあるが日常生活に支障はない>)、末梢神経障害<Grade3>(末梢神経障害<日常生活に支障がある>):ベースライン又はGrade1以下に回復するまで休薬し、回復した場合は、1.2mg/kgに減量して投与を再開する。
3). 〈再発又は難治性のCD30陽性のホジキンリンパ腫、再発又は難治性のCD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫及び再発又は難治性のCD30陽性の皮膚T細胞リンパ腫〉末梢神経障害<Grade4>(末梢神経障害<障害をきたす感覚ニューロパチー>、末梢神経障害<生命を脅かす運動ニューロパチー>又は末梢神経障害<麻痺をきたす運動ニューロパチー>):投与中止する。
GradeはNCI-CTCAEに基づく。
改訂情報
2024年1月24日 DSU No.323 【その他】
【6.用法及び用量】(追記)
【新様式】
〈再発又は難治性のCD30陽性の皮膚T細胞リンパ腫〉
通常、成人には、ブレンツキシマブベドチン(遺伝子組換え)として3週間に1回1.8mg/kg(体重)を点滴静注する。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。
【7.用法及び用量に関連する注意】(一部改訂)
【新様式】
〈再発又は難治性のCD30陽性のホジキンリンパ腫、末梢性T細胞リンパ腫及び皮膚T細胞リンパ腫〉
本剤と他の抗悪性腫瘍剤との併用における有効性及び安全性は確立していない。
【7.用法及び用量に関連する注意】(一部改訂)
【新様式】
末梢神経障害が発現した場合には、以下の基準を参考に、本剤を休薬、減量、中止すること。
注) GradeはNCI-CTCAEに基づく
【9.7小児等】(一部改訂)
【新様式】
〈未治療のCD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫及び再発又は難治性のCD30陽性の皮膚T細胞リンパ腫〉
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
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