１）．　ＨＥＲ２陽性の手術不能又は再発乳癌。
２）．　ＨＥＲ２陽性の乳癌における術後薬物療法。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１．　〈効能共通〉ＨＥＲ２陽性の検査は、十分な経験を有する病理医又は検査施設において実施すること。
５．２．　〈効能共通〉本剤は、トラスツズマブ（遺伝子組換え）及びタキサン系抗悪性腫瘍剤による化学療法の治療歴のある患者に投与すること。
５．３．　〈効能共通〉本剤の術前薬物療法における有効性及び安全性は確立していない。
５．４．　〈ＨＥＲ２陽性の乳癌における術後薬物療法〉術前薬物療法により病理学的完全奏効（ｐＣＲ）が認められなかった患者に投与すること。
５．５．　〈ＨＥＲ２陽性の乳癌における術後薬物療法〉臨床試験に組み入れられた患者のｐＣＲの定義等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。

通常、成人にはトラスツズマブ　エムタンシン（遺伝子組換え）として１回３．６ｍｇ／ｋｇ（体重）を３週間間隔で点滴静注する。ただし、術後薬物療法の場合には、投与回数は１４回までとする。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１．　〈効能共通〉他の抗悪性腫瘍剤との併用療法について、有効性及び安全性は確立していない。
７．２．　〈効能共通〉初回投与時は９０分かけて投与すること（初回投与の忍容性が良好であれば、２回目以降の投与時間は３０分間まで短縮できる）。
７．３．　〈効能共通〉副作用により、本剤を休薬、減量又は中止する場合には、副作用の症状、重症度等に応じて次の基準を考慮すること。減量後に再度増量はしないこと。
［減量の目安］
１）．　〈効能共通〉通常投与量：３．６ｍｇ／ｋｇ。
２）．　〈効能共通〉１段階減量：３．０ｍｇ／ｋｇ。
３）．　〈効能共通〉２段階減量：２．４ｍｇ／ｋｇ。
４）．　〈効能共通〉３段階減量：投与中止。
７．３．１．　〈ＨＥＲ２陽性の手術不能又は再発乳癌〉左室駆出率（ＬＶＥＦ）低下による休薬及び中止基準
１）．　〈ＨＥＲ２陽性の手術不能又は再発乳癌〉４０％≦ＬＶＥＦ≦４５％・ベースラインからの絶対値の変化＜１０％：継続：３週間以内に再測定を行い、ＬＶＥＦを確認すること。
２）．　〈ＨＥＲ２陽性の手術不能又は再発乳癌〉４０％≦ＬＶＥＦ≦４５％・ベースラインからの絶対値の変化≧１０％：休薬：３週間以内に再測定を行い、ＬＶＥＦのベースラインからの絶対値の変化＜１０％に回復しない場合は中止すること。
３）．　〈ＨＥＲ２陽性の手術不能又は再発乳癌〉ＬＶＥＦ＜４０％：休薬：３週間以内に再測定を行い、再度ＬＶＥＦ＜４０％が認められた場合は中止すること。
４）．　〈ＨＥＲ２陽性の手術不能又は再発乳癌〉症候性うっ血性心不全：中止。
７．３．２．　〈ＨＥＲ２陽性の手術不能又は再発乳癌〉ＡＳＴ、ＡＬＴ増加による休薬、減量及び中止基準
１）．　〈ＨＥＲ２陽性の手術不能又は再発乳癌〉ＡＳＴ　Ｇｒａｄｅ２（＞３～５×ＵＬＮ）、ＡＬＴ　Ｇｒａｄｅ２（＞３～５×ＵＬＮ）：減量せず継続。ＨＥＲ２陽性の手術不能又は再発乳癌でＡＳＴ＞３×ＵＬＮかつ総ビリルビン＞２×ＵＬＮ又はＡＬＴ＞３×ＵＬＮかつ総ビリルビン＞２×ＵＬＮの場合は中止すること。
２）．　〈ＨＥＲ２陽性の手術不能又は再発乳癌〉ＡＳＴ　Ｇｒａｄｅ３（＞５～２０×ＵＬＮ）、ＡＬＴ　Ｇｒａｄｅ３（＞５～２０×ＵＬＮ）：休薬：Ｇｒａｄｅ２以下に回復後、１段階減量して再開可能。ＨＥＲ２陽性の手術不能又は再発乳癌でＡＳＴ＞３×ＵＬＮかつ総ビリルビン＞２×ＵＬＮ又はＡＬＴ＞３×ＵＬＮかつ総ビリルビン＞２×ＵＬＮの場合は中止すること。
３）．　〈ＨＥＲ２陽性の手術不能又は再発乳癌〉ＡＳＴ　Ｇｒａｄｅ４（＞２０×ＵＬＮ）、ＡＬＴ　Ｇｒａｄｅ４（＞２０×ＵＬＮ）：中止。
７．３．３．　〈ＨＥＲ２陽性の手術不能又は再発乳癌〉高ビリルビン血症による休薬、減量及び中止基準
１）．　〈ＨＥＲ２陽性の手術不能又は再発乳癌〉高ビリルビン血症　Ｇｒａｄｅ２（＞１．５～３×ＵＬＮ）：休薬：Ｇｒａｄｅ１以下に回復後、減量せず再開可能。ＨＥＲ２陽性の手術不能又は再発乳癌でＡＳＴ＞３×ＵＬＮかつ総ビリルビン＞２×ＵＬＮ又はＡＬＴ＞３×ＵＬＮかつ総ビリルビン＞２×ＵＬＮの場合は中止すること。
２）．　〈ＨＥＲ２陽性の手術不能又は再発乳癌〉高ビリルビン血症　Ｇｒａｄｅ３（＞３～１０×ＵＬＮ）：休薬：Ｇｒａｄｅ１以下に回復後、１段階減量して再開可能。ＨＥＲ２陽性の手術不能又は再発乳癌でＡＳＴ＞３×ＵＬＮかつ総ビリルビン＞２×ＵＬＮ又はＡＬＴ＞３×ＵＬＮかつ総ビリルビン＞２×ＵＬＮの場合は中止すること。
３）．　〈ＨＥＲ２陽性の手術不能又は再発乳癌〉高ビリルビン血症　Ｇｒａｄｅ４（＞１０×ＵＬＮ）：中止。
７．３．４．　〈ＨＥＲ２陽性の手術不能又は再発乳癌〉血小板減少症による休薬及び減量基準
１）．　〈ＨＥＲ２陽性の手術不能又は再発乳癌〉血小板減少症　Ｇｒａｄｅ３（＜５００００～２５０００／ｍｍ３）：休薬：Ｇｒａｄｅ１以下（７５０００／ｍｍ３以上）に回復後、減量せず再開可能。
２）．　〈ＨＥＲ２陽性の手術不能又は再発乳癌〉血小板減少症　Ｇｒａｄｅ４（＜２５０００／ｍｍ３）：休薬：Ｇｒａｄｅ１以下（７５０００／ｍｍ３以上）に回復後、１段階減量して再開可能。
７．３．５．　〈ＨＥＲ２陽性の手術不能又は再発乳癌〉末梢神経障害による休薬基準：末梢神経障害　Ｇｒａｄｅ３又は末梢神経障害　Ｇｒａｄｅ４：休薬：Ｇｒａｄｅ２以下に回復後、減量せず再開可能。
７．３．６．　〈ＨＥＲ２陽性の乳癌における術後薬物療法〉左室駆出率（ＬＶＥＦ）低下による休薬及び中止基準
１）．　〈ＨＥＲ２陽性の乳癌における術後薬物療法〉ＬＶＥＦ≧５０％：継続。
２）．　〈ＨＥＲ２陽性の乳癌における術後薬物療法〉４５％≦ＬＶＥＦ＜５０％・ベースラインからの絶対値の変化＜１０％：継続：３週間以内に再測定を行い、ＬＶＥＦを確認すること。
３）．　〈ＨＥＲ２陽性の乳癌における術後薬物療法〉４５％≦ＬＶＥＦ＜５０％・ベースラインからの絶対値の変化≧１０％：休薬：３週間以内に再測定を行い、ＬＶＥＦ＜５０％が認められ、かつＬＶＥＦのベースラインからの絶対値の変化＜１０％に回復しない場合は中止すること。
４）．　〈ＨＥＲ２陽性の乳癌における術後薬物療法〉ＬＶＥＦ＜４５％：休薬：３週間以内に再測定を行い、再度ＬＶＥＦ＜４５％が認められた場合は中止すること。
５）．　〈ＨＥＲ２陽性の乳癌における術後薬物療法〉①症候性うっ血性心不全、②Ｇｒａｄｅ３の左室収縮機能不全（Ｇｒａｄｅ３のＬＶＳＤ）又はＧｒａｄｅ４の左室収縮機能不全（Ｇｒａｄｅ４のＬＶＳＤ）、③Ｇｒａｄｅ３の心不全もしくはＧｒａｄｅ４の心不全、又はＬＶＥＦ＜４５％を伴うＧｒａｄｅ２の心不全：中止。
７．３．７．　〈ＨＥＲ２陽性の乳癌における術後薬物療法〉ＡＬＴ増加による休薬、減量及び中止基準
１）．　〈ＨＥＲ２陽性の乳癌における術後薬物療法〉ＡＬＴ　Ｇｒａｄｅ２又はＡＬＴ　Ｇｒａｄｅ３（＞３～２０×ＵＬＮ）：休薬：Ｇｒａｄｅ１以下に回復後、１段階減量して再開可能。
２）．　〈ＨＥＲ２陽性の乳癌における術後薬物療法〉ＡＬＴ　Ｇｒａｄｅ４（＞２０×ＵＬＮ）：中止。
７．３．８．　〈ＨＥＲ２陽性の乳癌における術後薬物療法〉ＡＳＴ増加による休薬、減量及び中止基準
１）．　〈ＨＥＲ２陽性の乳癌における術後薬物療法〉ＡＳＴ　Ｇｒａｄｅ２（＞３～５×ＵＬＮ）：休薬：Ｇｒａｄｅ１以下に回復後、減量せず再開可能。
２）．　〈ＨＥＲ２陽性の乳癌における術後薬物療法〉ＡＳＴ　Ｇｒａｄｅ３（＞５～２０×ＵＬＮ）：休薬：Ｇｒａｄｅ１以下に回復後、１段階減量して再開可能。
３）．　〈ＨＥＲ２陽性の乳癌における術後薬物療法〉ＡＳＴ　Ｇｒａｄｅ４（＞２０×ＵＬＮ）：中止。
７．３．９．　〈ＨＥＲ２陽性の乳癌における術後薬物療法〉高ビリルビン血症による休薬、減量及び中止基準
１）．　〈ＨＥＲ２陽性の乳癌における術後薬物療法〉総ビリルビン＞１．０～２．０×ＵＬＮ：休薬：総ビリルビン≦１．０×ＵＬＮに回復後、１段階減量して再開可能。
２）．　〈ＨＥＲ２陽性の乳癌における術後薬物療法〉総ビリルビン＞２．０×ＵＬＮ：中止。
７．３．１０．　〈ＨＥＲ２陽性の乳癌における術後薬物療法〉結節性再生性過形成（ＮＲＨ）による中止基準：全てのＧｒａｄｅ：中止。
７．３．１１．　〈ＨＥＲ２陽性の乳癌における術後薬物療法〉血小板減少症による休薬及び減量基準
１）．　〈ＨＥＲ２陽性の乳癌における術後薬物療法〉血小板減少症　Ｇｒａｄｅ２又は血小板減少症　Ｇｒａｄｅ３（＜７５０００～２５０００／ｍｍ３）：休薬：Ｇｒａｄｅ１以下（７５０００／ｍｍ３以上）に回復後、減量せず再開可能（血小板減少症による２回目休薬後の再開においては１段階減量しての再開を考慮すること）。
２）．　〈ＨＥＲ２陽性の乳癌における術後薬物療法〉血小板減少症　Ｇｒａｄｅ４（＜２５０００／ｍｍ３）：休薬：Ｇｒａｄｅ１以下（７５０００／ｍｍ３以上）に回復後、１段階減量して再開可能。
７．３．１２．　〈ＨＥＲ２陽性の乳癌における術後薬物療法〉末梢神経障害による休薬基準：末梢神経障害　Ｇｒａｄｅ３又は末梢神経障害　Ｇｒａｄｅ４：休薬：Ｇｒａｄｅ２以下に回復後、減量せず再開可能。
７．３．１３．　〈ＨＥＲ２陽性の乳癌における術後薬物療法〉間質性肺疾患による中止基準：間質性肺疾患又は肺臓炎と診断された場合：中止。
７．３．１４．　〈ＨＥＲ２陽性の乳癌における術後薬物療法〉放射線療法に関連する肺臓炎による中止基準
１）．　〈ＨＥＲ２陽性の乳癌における術後薬物療法〉放射線療法関連肺臓炎　Ｇｒａｄｅ２：標準治療にて回復しない場合は中止すること。
２）．　〈ＨＥＲ２陽性の乳癌における術後薬物療法〉放射線療法関連肺臓炎　Ｇｒａｄｅ３又は放射線療法関連肺臓炎　Ｇｒａｄｅ４：中止。
ＧｒａｄｅはＮＣＩ　ＣＴＣＡＥ（ｖｅｒ．４．０）に準じる。
ＵＬＮ：正常値上限。