ポテリジオ点滴静注２０ｍｇ
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- モガムリズマブ（遺伝子組換え）注射液
- 英名（商品名）
- Poteligeo
- 規格
- ２０ｍｇ５ｍＬ１瓶
- 薬価
- 171,219.00
- メーカー名
- 協和キリン
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔ヒト化抗ＣＣＲ４モノクローナル抗体〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2020年9月改訂（第2版）
- 告示日
- 2012年5月29日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2012年6月版
- DIRに反映
- 2012年7月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
１）． ＣＣＲ４陽性の成人Ｔ細胞白血病リンパ腫。
２）． 再発又は難治性のＣＣＲ４陽性の末梢性Ｔ細胞リンパ腫。
３）． 再発又は難治性の皮膚Ｔ細胞性リンパ腫。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１． 〈効能共通〉本剤投与の適応となる疾患の診断は、病理診断に十分な経験を持つ医師又は施設により行うこと。
５．２． 〈ＣＣＲ４陽性の成人Ｔ細胞白血病リンパ腫（ＡＴＬ）、再発又は難治性のＣＣＲ４陽性の末梢性Ｔ細胞リンパ腫（ＰＴＣＬ）〉ＣＣＲ４抗原は、フローサイトメトリー（ＦＣＭ）又は免疫組織化学染色（ＩＨＣ）法により検査を行い、陽性であることが確認されている患者のみに投与すること〔１７．１．１－１７．１．３参照〕。
５．３． 〈ＣＣＲ４陽性のＡＴＬ〉臨床試験に組み入れられた患者の病型及び予後不良因子の有無等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．１、１７．１．２参照〕。
５．４． 〈再発又は難治性のＣＣＲ４陽性のＰＴＣＬ、再発又は難治性の皮膚Ｔ細胞性リンパ腫（ＣＴＣＬ）〉臨床試験に組み入れられた患者の病理組織型等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．３、１７．１．４参照〕。
用法用量
〈ＣＣＲ４陽性のＡＴＬ〉
通常、成人には、モガムリズマブ（遺伝子組換え）として、１回量１ｍｇ／ｋｇを１週間間隔で８回点滴静注する。
他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、通常、成人には、モガムリズマブ（遺伝子組換え）として、１回量１ｍｇ／ｋｇを２週間間隔で８回点滴静注する。
なお、化学療法未治療例に対しては他の抗悪性腫瘍剤と併用すること。
〈再発又は難治性のＣＣＲ４陽性のＰＴＣＬ〉
通常、成人には、モガムリズマブ（遺伝子組換え）として、１回量１ｍｇ／ｋｇを１週間間隔で８回点滴静注する。
〈再発又は難治性のＣＴＣＬ〉
通常、成人には、モガムリズマブ（遺伝子組換え）として、１回量１ｍｇ／ｋｇを１週間間隔で５回点滴静注し、その後は２週間間隔で点滴静注する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 〈効能共通〉本剤投与時にあらわれることがあるＩｎｆｕｓｉｏｎ ｒｅａｃｔｉｏｎを軽減させるために、本剤投与の３０分前に抗ヒスタミン剤、解熱鎮痛剤、副腎皮質ホルモン剤等の前投与を行うこと。Ｉｎｆｕｓｉｏｎ ｒｅａｃｔｉｏｎを認めた場合は、直ちに投与の中断や直ちに投与速度の減速を考慮し、投与再開する場合は、必要に応じて投与速度を減じて慎重に投与すること。また、投与再開後にＩｎｆｕｓｉｏｎ ｒｅａｃｔｉｏｎが再度発現し投与を中止した場合には、本剤を再投与しないこと〔８．１、１１．１．１参照〕。
７．２． 〈効能共通〉本剤は２時間かけて点滴静注すること。
７．３． 〈化学療法未治療のＣＣＲ４陽性のＡＴＬ〉本剤単独投与での有効性及び安全性は確立していない。
７．４． 〈化学療法未治療のＣＣＲ４陽性のＡＴＬ〉本剤を含むがん化学療法は、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知した上で、選択すること〔１７．１．２参照〕。
７．５． 〈再発又は難治性のＣＣＲ４陽性のＡＴＬ又はＰＴＣＬ、再発又は難治性のＣＴＣＬ〉本剤と他の抗悪性腫瘍剤との併用における有効性及び安全性は確立していない。
改訂情報
-
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医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。
