オータイロカプセル40mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- レポトレクチニブカプセル
- 英名(商品名)
- Augtyro
- 規格
- 40mg1カプセル
- 薬価
- 3,468.30
- メーカー名
- BMS
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- 14日(2025年11月末まで)
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔チロシンキナーゼ阻害薬〕
- 色
- 白:白
- 識別コード
- (本体)REP 40 (被包)40 BMS (被包)AUGTYRO 40mg
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2024年11月改訂(第2版)
- 告示日
- 2024年11月19日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2024年12月版
- DIRに反映
- 2024年12月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
-
禁止情報あり(使用の適否を判断するものではありません)禁止
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、ROS1融合遺伝子陽性が確認された患者に投与すること(検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること)。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、次のウェブサイトから入手可能である:
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html。
5.2. 本剤の術前・術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
用法用量
通常、成人にはレポトレクチニブとして1回160mgを1日1回14日間経口投与する。その後、1回160mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.2. 投与開始後14日間において忍容性が認められない場合には、1日2回投与に増量しないこと。
7.3. 本剤投与により副作用が発現した場合には、次の基準を参考に、本剤を休薬、減量又は中止すること。
[減量する場合の投与量]
1). 通常投与量:160mg1日1回:
①. 1段階減量:120mg1日1回。
②. 2段階減量:80mg1日1回。
2). 通常投与量:160mg1日2回:
①. 1段階減量:120mg1日2回。
②. 2段階減量:80mg1日2回。
[休薬・減量・中止の基準]
1). 中枢神経系障害〔8.1、11.1.1参照〕:
①. Grade2の浮動性めまい、Grade2の運動失調又はGrade2の錯感覚:1段階減量、又はGrade1以下若しくはベースラインに回復するまでの休薬を検討する(休薬した場合、回復後、同一用量で再開できる)。
②. 忍容不能Grade2中枢神経系障害<浮動性めまい・運動失調・錯感覚除く>、Grade3の中枢神経系障害:Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後に1段階減量して再開できる。
③. Grade4の中枢神経系障害:投与を中止する。
2). 間質性肺疾患〔1.2、8.2、9.1.1、11.1.2参照〕:すべてのGrade:投与を中止する。
3). 前記以外の副作用:
①. Grade3の副作用:Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後に1段階減量して再開できる。
②. Grade4の副作用:投与を中止する、又はGrade1以下若しくはベースラインに回復するまで休薬し、回復後に1段階減量して再開できる(再発した場合は、投与を中止する)。
GradeはNCI-CTCAE ver.4.03に準じる。
外形画像
改訂情報
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医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。