タスフィゴ錠35mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- タスルグラチニブコハク酸塩錠
- 英名(商品名)
- Tasfygo
- 規格
- 35mg1錠
- 薬価
- 15,378.70
- メーカー名
- エーザイ
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- 14日(2025年11月末まで)
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔チロシンキナーゼ阻害薬〕
- 色
- 黄
- 識別コード
- (本体)TAS @35 (本体)TAS E35 (被包)@ (被包)Eisai (被包)35mg
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2024年11月改訂(第2版)
- 告示日
- 2024年11月19日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2024年12月版
- DIRに反映
- 2024年12月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
がん化学療法後に増悪したFGFR2融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道癌。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 本剤の一次治療における有効性及び安全性は確立していない。
5.2. 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.3. 臨床試験に組み入れられた患者の原発部位等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔17.1.1参照〕。
5.4. 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、FGFR2融合遺伝子が確認された患者に投与すること(検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること)。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、次のウェブサイトから入手可能である:
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html。
用法用量
通常、成人には、タスルグラチニブとして1日1回140mgを空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.2. 食後に本剤を投与した場合、本剤のCmax低下及びAUC低下するとの報告がある。食事の影響を避けるため、食事の1時間前から食後2時間までの間の服用は避けること〔16.2.1参照〕。
7.3. 本剤投与により副作用が発現した場合には、次の基準を考慮して休薬・減量・中止すること〔8.1、8.2、11.1.1、11.1.2参照〕。
[減量の目安]
1). 通常投与量:140mg。
2). 1段階減量:105mg。
3). 2段階減量:70mg。
4). 3段階減量:35mg。
5). 4段階減量:投与中止。
[副作用に対する休薬、減量及び中止基準]
1). 高リン血症:
①. 血清リン濃度が5.5mg/dL以上7.0mg/dL以下:食事療法や高リン血症治療剤の投与を行う。
②. 血清リン濃度が7.1mg/dL以上9.0mg/dL以下:食事療法や高リン血症治療剤の投与を行う(血清リン濃度が7.1mg/dL以上が2週間継続する場合、7.0mg/dL以下に回復するまで休薬し、その後、本剤の投与を再開する場合、1段階減量する)。
③. 血清リン濃度が9.1mg/dL以上:食事療法や高リン血症治療剤の投与を行う(血清リン濃度が7.0mg/dL以下に回復するまで休薬し、本剤の投与を再開する場合、1段階減量する)。
2). 角膜障害及び網膜障害:
①. 忍容性がないGrade2の角膜障害又はGrade3の角膜障害及び忍容性がないGrade2の網膜障害又はGrade3の網膜障害:本剤の投与開始前の状態又はGrade1以下に回復するまで休薬し、本剤の投与を再開する場合、1段階減量する。
②. Grade4の角膜障害及びGrade4の網膜障害:投与を中止する。
3). 血液障害:
①. Grade3の血液障害:Grade2以下に回復するまで休薬し、本剤の投与を再開する場合、同一用量とする。
②. Grade4の血液障害:Grade2以下に回復するまで休薬し、本剤の投与を再開する場合、1段階減量する。
4). 前記以外の副作用:
①. 忍容性がないGrade2の副作用:本剤の投与開始前の状態又はGrade1以下に回復するまで休薬し、本剤の投与を再開する場合、1段階減量する(ただし、初回減量時(140mgから105mg)には、休薬せずに減量可能である)。
②. Grade3の副作用:本剤の投与開始前の状態又はGrade1以下に回復するまで休薬し、本剤の投与を再開する場合、1段階減量する。
③. Grade4の副作用:投与を中止する(生命を脅かさない臨床検査値異常の場合は、Grade3と同じ処置(本剤の投与開始前の状態又はGrade1以下に回復するまで休薬し、本剤の投与を再開する場合、1段階減量する)とする)。
GradeはNCI-CTCAE ver.4.03に準じる。
外形画像
改訂情報
-
医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。