ハイイータン錠50mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- グマロンチニブ水和物錠
- 英名(商品名)
- Haiyitan
- 規格
- 50mg1錠
- 薬価
- 4,382.30
- メーカー名
- 海和製薬/大鵬薬品
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- 14日(2025年08月末まで)
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔間葉上皮転換因子(MET)阻害薬〕
- 色
- 淡赤褐〜淡赤
- 識別コード
- (本体)244 (被包)HAIYITAN 50mg @ (被包)HAIYITAN 50mg TAIHO
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2024年9月改訂(第2版)
- 告示日
- 2024年8月14日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2024年9月版
- DIRに反映
- 2024年9月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
METex14スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌(METex14:MET遺伝子エクソン14)。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、MET遺伝子エクソン14スキッピング変異が確認された患者に投与すること(検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること)。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、次のウェブサイトから入手可能である:
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html。
5.2. 本剤の術前・術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
用法用量
通常、成人にはグマロンチニブとして1回300mgを1日1回空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.2. 食後に本剤を投与した場合、本剤のCmax上昇及びAUC上昇するとの報告がある。食事の影響を避けるため、食事の1時間前から食後2時間までの間の服用は避けること〔16.2.1参照〕。
7.3. 副作用が発現した場合は、次の基準を考慮して、本剤を休薬、減量又は中止すること。
[減量・中止する場合の投与量]
1). 通常投与量:1回300mg。
2). 1段階減量:1回250mg。
3). 2段階減量:1回200mg。
4). 3段階減量:1回150mg。
5). 中止:1回150mgで忍容不能な場合、投与を中止する。
[副作用発現時の本剤の用量調節基準]
1). Grade1以上の間質性肺疾患:投与を中止する。
2). 肝機能障害:
①. Grade2の血中ビリルビン増加:Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬する(7日以内に回復した場合は、同一用量で投与を再開でき、7日を過ぎてから回復した場合は、1段階減量して投与を再開できる)。
②. Grade3の血中ビリルビン増加、Grade3のAST増加又はGrade3のALT増加:Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬する(回復後、1段階減量して投与を再開できる)。
③. Grade4の肝機能障害:投与を中止する。
3). 浮腫:
①. Grade2かつ対症療法により回復しない浮腫の場合:Grade1以下に回復するまで休薬する(3~5日以内に回復した場合は、同一用量で投与を再開でき、同一用量で再開後に再度Grade2に悪化した場合は、1段階減量し、3~5日を過ぎてから回復した場合は、1段階減量して投与を再開できる)。
②. Grade3の浮腫:Grade2以下に回復するまで休薬し、1段階減量して投与を再開できる。
③. Grade4の浮腫:投与を中止する。
4). Grade3の血液障害又はGrade4の血液障害:Grade1以下に回復するまで休薬し、1段階減量して投与を再開できる。
5). 前記以外の副作用:
①. Grade3の副作用:Grade1以下に回復するまで休薬し、1段階減量して投与を再開できる。
②. Grade4の副作用:投与を中止する。
GradeはNCI-CTCAE ver.5.0に準じる。
外形画像
改訂情報
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医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。