１）．　ＮＴＲＫ融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌。
２）．　ＲＯＳ１融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１．　〈ＮＴＲＫ融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌〉本剤の手術の補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
５．２．　〈ＮＴＲＫ融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌〉臨床試験に組み入れられた患者の癌腫等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。
５．３．　〈ＮＴＲＫ融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌〉十分な経験を有する病理医又は検査施設により、ＮＴＲＫ融合遺伝子陽性が確認された患者に投与すること（検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること）。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、次のウェブサイトから入手可能である：
ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｐｍｄａ．ｇｏ．ｊｐ／ｒｅｖｉｅｗ－ｓｅｒｖｉｃｅｓ／ｄｒｕｇ－ｒｅｖｉｅｗｓ／ｒｅｖｉｅｗ－ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ／ｃｄ／０００１．ｈｔｍｌ。
５．４．　〈ＮＴＲＫ融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌〉本剤を小児患者に投与する際には、臨床試験に組み入れられた患者の年齢について、「９．７小児等」及び「１７．臨床成績」の項の内容を熟知した上で、本剤の投与の可否を慎重に判断すること。
５．５．　〈ＲＯＳ１融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
５．６．　〈ＲＯＳ１融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉十分な経験を有する病理医又は検査施設により、ＲＯＳ１融合遺伝子陽性が確認された患者に投与すること（検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること）。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、次のウェブサイトから入手可能である：
ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｐｍｄａ．ｇｏ．ｊｐ／ｒｅｖｉｅｗ－ｓｅｒｖｉｃｅｓ／ｄｒｕｇ－ｒｅｖｉｅｗｓ／ｒｅｖｉｅｗ－ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ／ｃｄ／０００１．ｈｔｍｌ。

〈ＮＴＲＫ融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌〉
通常、成人にはエヌトレクチニブとして１日１回６００ｍｇを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
通常、小児にはエヌトレクチニブとして１日１回３００ｍｇ／㎡（体表面積）を経口投与する。ただし、６００ｍｇを超えないこと。なお、患者の状態により適宜減量する。
［小児患者の用量（３００ｍｇ／㎡１日１回経口投与）］
１）．　体表面積０．４３～０．５０㎡：１日１回１００ｍｇ。
２）．　体表面積０．５１～０．８０㎡：１日１回２００ｍｇ。
３）．　体表面積０．８１～１．１０㎡：１日１回３００ｍｇ。
４）．　体表面積１．１１～１．５０㎡：１日１回４００ｍｇ。
５）．　体表面積≧１．５１㎡：１日１回６００ｍｇ。
〈ＲＯＳ１融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉
通常、成人にはエヌトレクチニブとして１日１回６００ｍｇを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１．　他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
７．２．　本剤投与により副作用が発現した場合には、次の基準を考慮して休薬・減量・中止すること。
［成人患者の場合：減量・中止する場合の投与量］
１）．　通常投与量：６００ｍｇ／日。
２）．　一次減量：４００ｍｇ／日。
３）．　二次減量：２００ｍｇ／日。
４）．　中止：２００ｍｇ／日で忍容性が得られない場合、投与中止する。
［小児患者の場合：減量・中止する場合の投与量（ＮＴＲＫ融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌の場合）］
１）．　体表面積０．４３～０．５０㎡：
①．　通常投与量：１００ｍｇ／日。
②．　一次減量：１００ｍｇ／日を週５日投与。
③．　二次減量：１００ｍｇ／日を週３日投与。
④．　中止：１００ｍｇ／日を週３日投与で忍容性が得られない場合、投与中止する。
２）．　体表面積０．５１～０．８０㎡：
①．　通常投与量：２００ｍｇ／日。
②．　一次減量：２００ｍｇ／日を週５日投与。
③．　二次減量：１００ｍｇ／日を週５日投与。
④．　中止：１００ｍｇ／日を週５日投与で忍容性が得られない場合、投与中止する。
３）．　体表面積０．８１～１．１０㎡：
①．　通常投与量：３００ｍｇ／日。
②．　一次減量：２００ｍｇ／日。
③．　二次減量：１００ｍｇ／日。
④．　中止：１００ｍｇ／日で忍容性が得られない場合、投与中止する。
４）．　体表面積１．１１～１．５０㎡：
①．　通常投与量：４００ｍｇ／日。
②．　一次減量：３００ｍｇ／日。
③．　二次減量：２００ｍｇ／日を週５日投与。
④．　中止：２００ｍｇ／日を週５日投与で忍容性が得られない場合、投与中止する。
５）．　体表面積≧１．５１㎡：
①．　通常投与量：６００ｍｇ／日。
②．　一次減量：４００ｍｇ／日。
③．　二次減量：２００ｍｇ／日。
④．　中止：２００ｍｇ／日で忍容性が得られない場合、投与中止する。
週５日投与及び週３日投与の投与間隔は次を参考とすること。
週５日投与：月曜、水曜、金曜、土曜、日曜に投与。
週３日投与：月曜、木曜、土曜に投与。
［副作用に対する休薬、減量及び中止基準］
１）．　心臓障害＜ＱＴ間隔延長を除く＞：全Ｇｒａｄｅ；Ｇｒａｄｅ１以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後、１用量レベル減量して投与再開する。
２）．　ＱＴ間隔延長：
①．　Ｇｒａｄｅ２のＱＴ間隔延長の場合；Ｇｒａｄｅ１以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後、同一用量で投与再開する。
②．　Ｇｒａｄｅ３のＱＴ間隔延長の場合（成人患者の場合）；Ｇｒａｄｅ１以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後、１用量レベル減量して投与再開する。
③．　Ｇｒａｄｅ３のＱＴ間隔延長の場合（小児患者の場合）；Ｇｒａｄｅ１以下又はベースラインに回復するまで休薬する、ａ．７日以内に回復した場合、１用量レベル減量して投与再開する、ｂ．７日以内に回復しなかった場合、投与中止する。
④．　Ｇｒａｄｅ４のＱＴ間隔延長の場合；投与中止する。
３）．　認知障害、運動失調：Ｇｒａｄｅ２以上の認知障害、Ｇｒａｄｅ２以上の運動失調の場合；①初発の場合、Ｇｒａｄｅ１以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後、１用量レベル減量して投与再開する、②再発した場合、さらに１用量レベル減量又は投与中止する。
４）．　失神：全Ｇｒａｄｅ；①初発の場合、ベースラインに回復するまで休薬し、回復後、１用量レベル減量して投与再開する、②再発した場合、さらに１用量レベル減量又は投与中止する。
５）．　貧血又は好中球減少：
①．　Ｇｒａｄｅ３の貧血又はＧｒａｄｅ３の好中球減少の場合；Ｇｒａｄｅ２以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後、１用量レベル減量又は同一用量で投与再開する。
②．　Ｇｒａｄｅ４の貧血又はＧｒａｄｅ４の好中球減少の場合；Ｇｒａｄｅ２以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後、１用量レベル減量して投与再開する。
６）．　間質性肺疾患：
①．　Ｇｒａｄｅ１の間質性肺疾患又はＧｒａｄｅ２の間質性肺疾患の場合；ａ．初発の場合、ベースラインに回復するまで休薬し、回復後、同一用量で投与再開する、ｂ．再発した場合、投与中止する。
②．　Ｇｒａｄｅ３の間質性肺疾患又はＧｒａｄｅ４の間質性肺疾患の場合；投与中止する。
７）．　その他の非血液学的毒性：Ｇｒａｄｅ３の非血液学的毒性又はＧｒａｄｅ４の非血液学的毒性の場合；Ｇｒａｄｅ１以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後、１用量レベル減量して投与再開する。
ＧｒａｄｅはＮＣＩ－ＣＴＣＡＥ　ｖｅｒ．４．０３に準じる。