ポマリストカプセル4mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ポマリドミドカプセル
- 英名(商品名)
- Pomalyst
- 規格
- 4mg1カプセル
- 薬価
- 52,418.90
- メーカー名
- BMS
- 規制区分
- 毒薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔サリドマイド誘導体〕
- 色
- 暗青:青
- 識別コード
- (本体)POML 4mg (被包)BMS (被包)Pomalyst 4mg
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2023年4月改訂(第3版)
- 告示日
- 2015年5月19日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2015年6月版
- DIRに反映
- 2015年6月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
-
禁止情報あり(使用の適否を判断するものではありません)禁止
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
再発又は難治性の多発性骨髄腫。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 本剤による治療は、少なくとも1つの標準的な治療が無効又は治療後に再発した患者を対象とすること。
5.2. 臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔17.1.1-17.1.5参照〕。
用法用量
〈デキサメタゾン併用〉
通常、成人にはポマリドミドとして1日1回4mgを21日間連日経口投与した後、7日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
〈ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用〉
通常、成人にはポマリドミドとして1日1回4mgを14日間連日経口投与した後、7日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 本剤を含むがん化学療法は、「17.臨床成績」の項の内容、特に、用法・用量を十分に理解した上で行うこと〔17.1.1-17.1.5参照〕。
7.2. 本剤投与により副作用が発現した場合には、次を参考に本剤の休薬等を考慮すること〔8.2、9.1.2、11.1.3参照〕。
[副作用発現時の本剤の休薬、減量又は中止基準の目安]
1). 血小板減少:血小板数25000/μL未満に減少;50000/μL以上に回復するまで本剤を休薬し、再開は休薬前の投与量から1mg減量すること(再開した後に再び発現した場合も同様とし、1mgに減量した後に再び副作用が発現した場合には、本剤の投与を中止すること)。
2). 好中球減少:好中球数500/μL未満に減少又は発熱性好中球減少症(好中球数が1000/μL未満でかつ1回でも38.3℃を超える発熱又は好中球数が1000/μL未満でかつ1時間を超えて持続する38℃以上の発熱);1000/μL以上に回復するまで本剤を休薬し、再開は休薬前の投与量から1mg減量すること(G-CSF製剤を使用していない場合には、使用について考慮すること)、再開した後に再び発現した場合も同様とし、1mgに減量した後に再び副作用が発現した場合には、本剤の投与を中止すること。
3). 皮疹:
①. Grade3の皮疹;Grade1以下に回復するまで本剤を休薬し、再開は休薬前の投与量から1mg減量すること(なお再開は、患者の状態に応じて判断すること)、再開した後に再び発現した場合も同様とし、1mgに減量した後に再び副作用が発現した場合には、本剤の投与を中止すること。
②. Grade4の皮疹又は水疱形成;本剤の投与を中止すること。
4). 前記以外の副作用:Grade3の副作用又はGrade4の副作用;Grade2以下に回復するまで本剤を休薬し、再開は休薬前の投与量から1mg減量すること(なお再開は、患者の状態に応じて判断すること)、再開した後に再び発現した場合も同様とし、1mgに減量した後に再び副作用が発現した場合には、本剤の投与を中止すること。
GradeはCTCAE V4.0に基づく。
外形画像
改訂情報
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医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。