ゾリンザカプセル100mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ボリノスタットカプセル
- 英名(商品名)
- Zolinza
- 規格
- 100mg1カプセル
- 薬価
- 5,723.00
- メーカー名
- MSD/大鵬薬品
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔ヒストン脱アセチル化酵素(HDAC)阻害薬〕
- 色
- 白:白
- 識別コード
- (本体)568 100mg (被包)568 100mg
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2021年2月改訂(第1版)
- 告示日
- 2011年9月12日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- -
- DIRに反映
- 2011年10月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
皮膚T細胞性リンパ腫。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
5.2. 本剤以外の治療の実施についても慎重に検討した上で、適応患者の選択を行うこと。
5.3. 本剤の皮膚以外の病変<内臓等>に対する有効性は確立していない〔17.1参照〕。
用法用量
通常、成人にはボリノスタットとして1日1回400mgを食後経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 全身投与による他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.2. 本剤の投与については、次の基準を目安に、休薬、減量又は投与中止の判断を行うこと。
[海外第2相試験(001試験)の休薬、減量又は投与中止基準]
1). 〈休薬〉NCI CTCAE ver.3.0 Grade3の毒性又はGrade4の毒性が認められた場合、Grade1以下に回復するまで、最大2週間休薬し、休薬に至った毒性がGrade1以下に回復した後減量して再開する(ただし、Grade3の貧血及び血小板減少症は、休薬は必須ではない)。
2). 〈用量変更〉投与量の減量は、次記に示した方法に従って実施する。
①. 1回目の用量変更:1日1回300mg。
②. 2回目の用量変更:1日1回300mg5日間投与後2日間休薬。
3). 〈投与中止〉休薬に至った毒性が2週間以上Grade1以下まで回復しない場合、投与を中止、又は休薬を必要とする毒性が2回目の用量変更を実施したにもかかわらず、再度、認められた場合、投与を中止する。
7.3. 軽度肝障害患者に対する最大耐用量は300mg、中等度肝障害患者に対する最大耐用量は200mgであることが確認されている〔9.3.2、16.6.1、17.3.1参照〕。
外形画像
改訂情報
-
医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。