ヴォトリエント錠２００ｍｇ
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- パゾパニブ塩酸塩錠
- 英名（商品名）
- Votrient
- 規格
- ２００ｍｇ１錠
- 薬価
- 3,967.80
- メーカー名
- ノバルティス ファーマ
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔マルチキナーゼ阻害薬〕
- 色
- 淡紅
- 識別コード
- （本体）GS JT （被包）200 （被包）GS JT @ （被包）GS JT @NOVARTIS
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2024年2月改訂（第2版）
- 告示日
- 2012年11月22日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2012年12月版
- DIRに反映
- 2012年12月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
１）． 悪性軟部腫瘍。
２）． 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１． 〈悪性軟部腫瘍〉本剤の化学療法未治療の悪性軟部腫瘍例における有効性及び安全性は確立していない。
５．２． 〈悪性軟部腫瘍〉臨床試験に組み入れられた患者の病理組織型等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．１、１７．１．２参照〕。
５．３． 〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌〉本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。
用法用量
通常、成人にはパゾパニブとして１日１回８００ｍｇを食事の１時間以上前又は食後２時間以降に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 他の抗悪性腫瘍剤（サイトカイン製剤を含む）との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
７．２． 食後に本剤を投与した場合、Ｃｍａｘ上昇及びＡＵＣ上昇するとの報告がある。食事の影響を避けるため、用法及び用量を遵守して服用すること〔１６．２．１参照〕。
７．３． 副作用の発現により用量を減量して投与を継続する場合は、症状、重症度等に応じて、２００ｍｇずつ減量し、また、本剤を減量後に増量する場合は、２００ｍｇずつ増量すること（ただし、８００ｍｇを超えないこと）。
７．４． 臨床試験において、中等度の肝機能障害を有する患者に対する最大耐用量は２００ｍｇであることが確認されており、中等度以上の肝機能障害を有する患者に対して本剤２００ｍｇを超える用量の投与は、最大耐用量を超えるため推奨されない〔１．３、９．３．１、１６．６．２、１７．３．１参照〕。
７．５． 本剤を服用中に肝機能検査値異常が発現した場合は、次の基準を考慮して、休薬、減量又は中止すること〔８．１、１１．１．１参照〕。
［肝機能検査値異常に対する休薬、減量及び中止基準］
１）． ３．０×ＵＬＮ≦ＡＬＴ≦８．０×ＵＬＮ：投与継続（Ｇｒａｄｅ１以下あるいは投与前値に回復するまで１週間毎に肝機能検査を実施）。
２）． ＡＬＴ＞８．０×ＵＬＮ：Ｇｒａｄｅ１以下あるいは投与前値に回復するまで投与を中断し、投与を再開する場合は、４００ｍｇの投与とする。再開後、肝機能検査値異常［ＡＬＴ＞３．０×ＵＬＮ］が再発した場合は、投与を中止する。
３）． ＡＬＴ＞３．０×ＵＬＮかつ総ビリルビン＞２．０×ＵＬＮ（ＡＬＴ＞３．０×ＵＬＮかつ直接ビリルビン＞３５％）：投与中止（Ｇｒａｄｅ１以下あるいは投与前値に回復するまで経過を観察）。
ＧｒａｄｅはＮＣＩ ＣＴＣＡＥによる。
ＵＬＮ：基準値上限。
外形画像
改訂情報
2024年3月1日 DSU No.324 【重要】
【11.1重大な副作用】（追記）
【新様式】
動脈解離：
大動脈解離を含む動脈解離があらわれることがある。
2024年2月15日 使用上の注意改訂情報 令和6年2月15日指示分
【11. 副作用-11.1 重大な副作用】（新設）
【新記載要領】
動脈解離
大動脈解離を含む動脈解離があらわれることがある。
医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。
