ジオトリフ錠４０ｍｇ
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- アファチニブマレイン酸塩錠
- 英名（商品名）
- Giotrif
- 規格
- ４０ｍｇ１錠
- 薬価
- 8,629.20
- メーカー名
- 日本ベーリンガーインゲルハイム
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔チロシンキナーゼ阻害薬〕
- 色
- 淡青
- 識別コード
- （本体）T40 （本体）@ （被包）40mg @T40 （被包）@ （被包）@ Boehringer Ingelheim
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2024年9月改訂（第3版）
- 告示日
- 2014年4月17日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2014年5月版
- DIRに反映
- 2014年5月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１． ＥＧＦＲ遺伝子変異検査を実施すること。ＥＧＦＲ遺伝子変異不明例の扱い等を含めて、本剤を投与する際は、日本肺癌学会の「肺癌診療ガイドライン」等の最新の情報を参考に行うこと。
５．２． 本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。
５．３． がん化学療法歴等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で適応患者の選択を行うこと。
用法用量
通常、成人にはアファチニブとして１日１回４０ｍｇを空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜増減するが、１日１回５０ｍｇまで増量できる。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 副作用が発現した場合は、症状、重症度等に応じて、次の基準を考慮し、休薬、減量又は中止すること。
１）． グレード１の副作用又はグレード２の副作用：同一投与量を継続。
２）． グレード２の副作用＜症状が持続的＞（４８時間を超える下痢又は７日間を超える皮膚障害）又はグレード２の副作用＜忍容できない場合＞若しくはグレード３以上の副作用：症状がグレード１以下に回復するまで休薬し、回復後は休薬前の投与量から１０ｍｇ減量して再開する［１日１回２０ｍｇ投与で忍容性が認められない場合は、投与中止を考慮し、一旦減量した後は、増量を行わないこと］。
グレードはＮＣＩ－ＣＴＣＡＥ３．０版による。
７．２． １日１回４０ｍｇで３週間以上投与し、下痢、皮膚障害、口内炎及びその他のグレード２以上の副作用が認められない場合は１日１回５０ｍｇに増量してもよい。
７．３． 食後に本剤を投与した場合、Ｃｍａｘ低下及びＡＵＣ低下するとの報告がある。食事の影響を避けるため食事の１時間前から食後３時間までの間の服用は避けること〔１６．２．１参照〕。
７．４． 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
外形画像
改訂情報
2024年10月22日 DSU No.330 【その他】
【9.4生殖能を有する者】（一部改訂）
妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後2週間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。
医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。
