アブラキサン点滴静注用100mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- パクリタキセル(アルブミン懸濁型)注射用
- 英名(商品名)
- Abraxane
- 規格
- 100mg1瓶
- 薬価
- 48,198.00
- メーカー名
- 大鵬薬品
- 規制区分
- 毒薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔タキサン系抗悪性腫瘍薬〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2021年8月改訂(第1版)
- 告示日
- 2010年9月17日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- -
- DIRに反映
- 2010年10月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
-
禁止物質あり(使用の適否を判断するものではありません)
競技会区分:常に禁止(競技会検査及び競技会外検査)
セクション:S5. 利尿剤及び隠蔽剤
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
1). 乳癌。
2). 胃癌。
3). 非小細胞肺癌。
4). 治癒切除不能な膵癌。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 〈効能共通〉本剤の手術の補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.2. 〈治癒切除不能な膵癌〉患者の病期、全身状態等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔17.1.8参照〕。
用法用量
乳癌にはA法又はE法を、胃癌にはA法又はD法を、非小細胞肺癌にはB法を、治癒切除不能な膵癌にはC法を使用する。
A法:
通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回260mg/㎡(体表面積)を30分かけて点滴静注し、少なくとも20日間休薬する。これを1コースとして、投与を繰り返す。
なお、患者の状態により適宜減量する。
B法:
通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回100mg/㎡(体表面積)を30分かけて点滴静注し、少なくとも6日間休薬する。週1回投与を3週間連続し、これを1コースとして、投与を繰り返す。
なお、患者の状態により適宜減量する。
C法:
ゲムシタビンとの併用において、通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回125mg/㎡(体表面積)を30分かけて点滴静注し、少なくとも6日間休薬する。週1回投与を3週間連続し、4週目は休薬する。これを1コースとして、投与を繰り返す。
なお、患者の状態により適宜減量する。
D法:
通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回100mg/㎡(体表面積)を30分かけて点滴静注し、少なくとも6日間休薬する。週1回投与を3週間連続し、4週目は休薬する。これを1コースとして、投与を繰り返す。
なお、患者の状態により適宜減量する。
E法:
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回100mg/㎡(体表面積)を30分かけて点滴静注し、少なくとも6日間休薬する。週1回投与を3週間連続し、4週目は休薬する。これを1コースとして、投与を繰り返す。
なお、患者の状態により適宜減量する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 〈効能共通〉本剤の投与にあたっては次記に留意し、必要に応じ休薬、減量を実施すること。
・ A法、B法又はE法:好中球数及び血小板数の変動に十分留意し、次コース投与前の臨床検査で好中球数が1500/mm3未満又は次コース投与前の臨床検査で血小板数が100000/mm3未満であれば、骨髄機能が回復するまで投与を延期すること。また、B法又はE法の同一コース内の投与にあたっては、同一コース内の投与前の臨床検査で好中球数が500/mm3未満又は同一コース内の投与前の臨床検査で血小板数が50000/mm3未満であれば、骨髄機能が回復するまで投与を延期すること。A法、B法又はE法の投与後、好中球数が7日間以上にわたって500/mm3未満となった場合、血小板数が50000/mm3未満となった場合、又は発熱性好中球減少症が発現した場合は次コースの投与量を減量し、更にB法又はE法では次コース投与開始が7日間以上延期となる好中球減少が発現した場合も次コースの投与量を減量すること。
また、A法、B法又はE法において、高度<Grade3>末梢神経障害が発現した場合には、軽快又は回復(Grade1以下)するまで投与を延期し、次回の投与量を減量すること〔1.2、8.5、8.6、9.1.1、11.1.1、11.1.3参照〕。
・ C法
〈第1日目(各コース開始時)〉
C法<第1日目(各コース開始時)>の場合、好中球数及び血小板数の変動に十分留意し、投与前の臨床検査で好中球数が1500/mm3未満又は投与前の臨床検査で血小板数が100000/mm3未満であれば、骨髄機能が回復するまで投与を延期すること。
〈第8及び15日目〉
1). 第8日目
①. C法<第8日目>:投与前好中球数1000/mm3超かつ投与前血小板数75000/mm3以上;投与量変更なし。
②. C法<第8日目>:投与前好中球数500/mm3以上1000/mm3以下又は投与前血小板数50000/mm3以上75000/mm3未満;1段階減量。
③. C法<第8日目>:投与前好中球数500/mm3未満又は投与前血小板数50000/mm3未満;休薬。
2). 第15日目
①. C法<第15日目>:投与前好中球数1000/mm3超かつ投与前血小板数75000/mm3以上;第8日目で投与前好中球数1000/mm3超かつ投与前血小板数75000/mm3以上の場合、投与量変更なし;第8日目で投与前好中球数500/mm3以上1000/mm3以下又は投与前血小板数50000/mm3以上75000/mm3未満の場合、第1日目投与量に増量可;第8日目で投与前好中球数500/mm3未満又は投与前血小板数50000/mm3未満の場合、1段階減量。
②. C法<第15日目>:投与前好中球数500/mm3以上1000/mm3以下又は投与前血小板数50000/mm3以上75000/mm3未満;第8日目で投与前好中球数1000/mm3超かつ投与前血小板数75000/mm3以上の場合、投与量変更なし;第8日目で投与前好中球数500/mm3以上1000/mm3以下又は投与前血小板数50000/mm3以上75000/mm3未満の場合、第8日目投与量に同じ;第8日目で投与前好中球数500/mm3未満又は投与前血小板数50000/mm3未満の場合、1段階減量。
③. C法<第15日目>:投与前好中球数500/mm3未満又は投与前血小板数50000/mm3未満;休薬。
C法の投与後、好中球数が7日間以上にわたって500/mm3未満となった場合、血小板数が50000/mm3未満となった場合、又は発熱性好中球減少症が発現した場合には、次回の投与量を減量すること。
また、C法において、高度<Grade3>末梢神経障害が発現した場合には、軽快又は回復(Grade1以下)するまで投与を延期し、次回の投与量を減量すること〔1.2、8.5、8.6、9.1.1、11.1.1、11.1.3参照〕。
・ D法:好中球数及び血小板数の変動に十分留意し、投与前の臨床検査で好中球数が1000/mm3未満又は投与前の臨床検査で血小板数が75000/mm3未満であれば、骨髄機能が回復するまで投与を延期すること。
D法で、本剤と他の抗悪性腫瘍剤との併用の場合は、第1日目の投与前の臨床検査で好中球数が1500/mm3未満又は第1日目の投与前の臨床検査で血小板数が100000/mm3未満であれば、骨髄機能が回復するまで投与を延期すること。
D法の投与後、好中球数が500/mm3未満となった場合、血小板数が25000/mm3未満となった場合、又は発熱性好中球減少症が発現した場合には、次回の投与量を減量すること。
また、D法において、高度<Grade3>末梢神経障害が発現した場合には、軽快又は回復(Grade2以下)するまで投与を延期し、次回の投与量を減量すること〔1.2、8.5、8.6、9.1.1、11.1.1、11.1.3参照〕。
・ 減量の目安
1). 通常投与量:A法260mg/㎡、B法又はE法100mg/㎡、C法125mg/㎡、D法100mg/㎡。
2). 1段階減量:A法220mg/㎡、B法又はE法75mg/㎡、C法100mg/㎡、D法80mg/㎡。
3). 2段階減量:A法180mg/㎡、B法又はE法50mg/㎡、C法75mg/㎡、D法60mg/㎡。
7.2. 〈非小細胞肺癌及び乳癌〉B法及びE法において、本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、選択すること〔17.1.5-17.1.7参照〕。
7.3. 〈胃癌〉D法において、本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、選択すること〔17.1.3参照〕。
7.4. 〈胃癌〉本剤の用法及び用量は「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、選択し、特に、A法の実施にあたっては、D法の実施についても検討すること〔17.1.1-17.1.3参照〕。
改訂情報
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