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リンヴォック錠7.5mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ウパダシチニブ水和物徐放錠
- 英名(商品名)
- Rinvoq
- 規格
- 7.5mg1錠
- 薬価
- 2,205.40
- メーカー名
- アッヴィ
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 免疫抑制薬〔ヤヌスキナーゼ(JAK)阻害薬〕
- 色
- 緑
- 識別コード
- (本体)@7 5 (被包)@7.5 (被包)@ RINVOQ7.5mg (被包)abbvie RINVOQ7.5mg
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2024年9月改訂(第14版)
- 告示日
- 2020年4月21日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2020年5月版
- 医薬品マスタ削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
1). 既存治療で効果不十分な次記疾患:①関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)、②乾癬性関節炎、③X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎、④強直性脊椎炎、⑤*アトピー性皮膚炎。
2). 中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)。
3). 中等症から重症の活動期クローン病の寛解導入及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)。
*)最適使用推進ガイドライン対象。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 〈関節リウマチ〉過去の治療において、メトトレキサートをはじめとする少なくとも1剤の抗リウマチ薬等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること〔1.4参照〕。
5.2. 〈乾癬性関節炎〉既存の全身療法(従来型合成疾患修飾性抗リウマチ薬(csDMARD)等)で十分な効果が得られない、難治性の関節症状を有する患者に投与すること〔1.5、17.1.7参照〕。
5.3. 〈X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎〉過去の治療において、既存治療薬(非ステロイド性抗炎症薬等)による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状及び炎症の客観的徴候が認められる場合に投与すること〔1.6参照〕。
5.4. 〈強直性脊椎炎〉過去の治療において、既存治療薬(非ステロイド性抗炎症薬等)による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること〔1.6参照〕。
5.5. 〈アトピー性皮膚炎〉ステロイド外用剤やタクロリムス外用剤等の抗炎症外用剤による適切な治療を一定期間施行しても、十分な効果が得られず、強い炎症を伴う皮疹が広範囲に及ぶ患者に用いること。
5.6. 〈アトピー性皮膚炎〉原則として、本剤投与時にはアトピー性皮膚炎の病変部位の状態に応じて抗炎症外用剤を併用すること。
5.7. 〈アトピー性皮膚炎〉アトピー性皮膚炎の場合、本剤投与時も保湿外用剤を継続使用すること。
5.8. 〈潰瘍性大腸炎〉過去の治療において、他の薬物療法(5-アミノサリチル酸製剤、ステロイド、免疫調節薬又は生物製剤)による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること〔1.7参照〕。
5.9. 〈クローン病〉過去の治療において、栄養療法、他の薬物療法(ステロイド、免疫調節薬又は生物製剤)による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること〔1.8参照〕。
用法用量
〈関節リウマチ〉
通常、成人にはウパダシチニブとして15mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態に応じて7.5mgを1日1回投与することができる。
〈乾癬性関節炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎、強直性脊椎炎〉
通常、成人にはウパダシチニブとして15mgを1日1回経口投与する。
〈アトピー性皮膚炎〉
通常、成人及び12歳以上かつ体重30kg以上の小児にはウパダシチニブとして15mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態に応じて30mgを1日1回投与することができる。
〈潰瘍性大腸炎〉
導入療法では、通常、成人にはウパダシチニブとして45mgを1日1回8週間経口投与する。なお、効果不十分な場合はさらに8週間投与することができる。
維持療法では、通常、成人にはウパダシチニブとして15mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態に応じて30mgを1日1回投与することができる。
〈クローン病〉
導入療法では、通常、成人にはウパダシチニブとして45mgを1日1回12週間経口投与する。
維持療法では、通常、成人にはウパダシチニブとして15mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態に応じて30mgを1日1回投与することができる。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 〈効能共通〉免疫抑制作用が増強されると感染症のリスクが増加することが予想されるので、本剤と適応疾患<関節リウマチ>の生物製剤、適応疾患<乾癬性関節炎>の生物製剤、適応疾患<X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎>の生物製剤、適応疾患<強直性脊椎炎>の生物製剤、適応疾患<アトピー性皮膚炎>の生物製剤、適応疾患<潰瘍性大腸炎>の生物製剤、適応疾患<クローン病>の生物製剤、他の経口ヤヌスキナーゼ<JAK>阻害剤、タクロリムス<局所製剤以外>、シクロスポリン<局所製剤以外>、アザチオプリン<局所製剤以外>、ミゾリビン<局所製剤以外>等のような免疫抑制剤<局所製剤以外><感染症のリスクが増加>との併用はしないこと(本剤とこれらの薬剤との併用経験はない)〔8.1参照〕。
7.2. 〈乾癬性関節炎〉治療反応が得られない場合は、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること(本剤による治療反応は、通常、投与開始から12週以内に得られる)。
7.3. 〈X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎、強直性脊椎炎〉治療反応が得られない場合は、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること(本剤による治療反応は、通常、投与開始から16週以内に得られる)。
7.4. 〈アトピー性皮膚炎〉強いCYP3A4阻害剤継続的投与中の患者には、本剤15mgを1日1回投与すること〔10.2、16.7.1参照〕。
7.5. 〈アトピー性皮膚炎〉アトピー性皮膚炎で高度腎機能障害患者には、本剤15mgを1日1回投与すること〔9.2腎機能障害患者の項、16.6.1参照〕。
7.6. 〈アトピー性皮膚炎〉本剤による治療反応は、通常投与開始から12週までには得られるため、12週までに治療反応が得られない場合は、用量調節又は投与中止を考慮すること。
7.7. 〈潰瘍性大腸炎〉強いCYP3A4阻害剤と併用する場合は、導入療法では本剤30mgを1日1回投与し、維持療法では本剤30mgは投与しないこと〔10.2、16.7.1参照〕。
7.8. 〈潰瘍性大腸炎〉潰瘍性大腸炎で高度腎機能障害患者には、導入療法では本剤30mgを1日1回投与し、維持療法では本剤30mgは投与しないこと〔9.2腎機能障害患者の項、16.6.1参照〕。
7.9. 〈潰瘍性大腸炎〉本剤の導入療法の開始後16週時点で治療反応が得られない場合は、他の治療への切り替えを考慮すること。
7.10. 〈クローン病〉強いCYP3A4阻害剤と併用する場合は、導入療法では本剤30mgを1日1回投与し、維持療法では本剤30mgは投与しないこと〔10.2、16.7.1参照〕。
7.11. 〈クローン病〉クローン病で高度腎機能障害患者には、導入療法では本剤30mgを1日1回投与し、維持療法では本剤30mgは投与しないこと〔9.2腎機能障害患者の項、16.6.1参照〕。
7.12. 〈クローン病〉導入療法後に本剤30mgを1日1回投与し、本剤の投与開始24週後までに治療反応が得られない場合は、他の治療への切り替えを考慮すること。
外形画像



改訂情報
2024年11月27日 DSU No.331 【その他】
【6.用法及び用量】(一部改訂)
〈アトピー性皮膚炎〉
通常、成人及び12歳以上かつ体重30kg以上の小児にはウパダシチニブとして15mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態に応じて30mgを1日1回投与することができる。
【11.2その他の副作用】(一部改訂)
【15.1臨床使用に基づく情報】(一部改訂)
〈アトピー性皮膚炎〉
アトピー性皮膚炎患者を対象とした第Ⅲ相試験における本剤15mg及び30mg併合解析(長期、3試験)において、重篤な感染症の発現率は15mg群で2.4件/100人・年、30mg群で2.9件/100人・年であった。
【15.1臨床使用に基づく情報】(一部改訂)
アトピー性皮膚炎患者を対象とした第Ⅲ相試験における本剤15mg及び30mg併合解析(長期、3試験)において、非黒色腫皮膚癌を除く悪性腫瘍の発現率は15mg群で0.3例/100人・年、30mg群で0.2例/100人・年であった。
よく一緒に見られている薬
医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。