ダーブロック錠4mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):3999049F3020
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ダプロデュスタット錠
- 英名(商品名)
- Duvroq
- 規格
- 4mg1錠
- 薬価
- 291.80
- メーカー名
- GSK/協和キリン
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 造血薬〔HIF−PH阻害薬〕
- 色
- 白
- 識別コード
- (本体)GS 13 (被包)GS 13
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2024年7月改訂(第4版)
- 告示日
- 2020年8月25日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2020年9月版
- DIRに反映
- 2020年10月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
-
禁止物質あり(使用の適否を判断するものではありません)
競技会区分:常に禁止(競技会検査及び競技会外検査)
セクション:S2. ペプチドホルモン、成長因子並びにそれらの関連物質及び擬似物質
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
腎性貧血。
(効能又は効果に関連する注意)
赤血球造血刺激因子製剤で未治療の場合の本剤投与開始の目安は、保存期慢性腎臓病患者及び腹膜透析患者ではヘモグロビン濃度で11g/dL未満、血液透析患者ではヘモグロビン濃度で10g/dL未満とする。
用法用量
6.1. 保存期慢性腎臓病患者
赤血球造血刺激因子製剤で未治療の場合
通常、成人にはダプロデュスタットとして1回2mg又は4mgを開始用量とし、1日1回経口投与する。以後は、患者の状態に応じて投与量を適宜増減するが、最高用量は1日1回24mgまでとする。
赤血球造血刺激因子製剤から切り替える場合
通常、成人にはダプロデュスタットとして1回4mgを開始用量とし、1日1回経口投与する。以後は、患者の状態に応じて投与量を適宜増減するが、最高用量は1日1回24mgまでとする。
6.2. 透析患者
通常、成人にはダプロデュスタットとして1回4mgを開始用量とし、1日1回経口投与する。以後は、患者の状態に応じて投与量を適宜増減するが、最高用量は1日1回24mgまでとする。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 赤血球造血刺激因子製剤で未治療の保存期慢性腎臓病患者の開始用量
投与開始時のヘモグロビン濃度に応じて、次の用量で投与を開始すること。
1). 赤血球造血刺激因子製剤で未治療の保存期慢性腎臓病患者でヘモグロビン濃度9.0g/dL未満:本剤開始用量1日1回4mg。
2). 赤血球造血刺激因子製剤で未治療の保存期慢性腎臓病患者でヘモグロビン濃度9.0g/dL以上:本剤開始用量1日1回2mg。
7.2. 投与量調節
投与量調節が必要な場合には、次を参考に1段階ずつ増量又は減量を行うこと。
また、休薬した場合には、休薬前より少なくとも1段階低い用量で投与を再開すること。なお、用量調節を行った場合には、少なくとも4週間は同一用量を維持することとするが、ヘモグロビン濃度が急激に(4週以内に2.0g/dLを超える)上昇した場合には、速やかに減量又は休薬すること〔8.3参照〕。
1). 段階1:本剤投与量1mg。
2). 段階2:本剤投与量2mg。
3). 段階3:本剤投与量4mg。
4). 段階4:本剤投与量6mg。
5). 段階5:本剤投与量8mg。
6). 段階6:本剤投与量12mg。
7). 段階7:本剤投与量18mg。
8). 段階8:本剤投与量24mg。
外形画像
改訂情報
2024年7月31日 DSU No.328 【重要】
【9.1合併症・既往歴等のある患者】(追記)
心不全又はその既往歴のある患者:
心不全が増悪又は再発するおそれがある。海外臨床試験の事後解析において、心不全又はその既往歴を有する患者を対象としたサブグループ解析を実施した結果、心不全による入院の初回発現割合は、透析期慢性腎臓病患者を対象とした試験で本剤群17.6%(47/267例)、赤血球造血刺激因子製剤群12.6%(32/254例)、ハザード比1.52(95%信頼区間:0.97,2.38)、保存期慢性腎臓病患者を対象とした試験で本剤群20.4%(54/265例)、赤血球造血刺激因子製剤群13.4%(34/254例)、ハザード比1.37(95%信頼区間:0.89,2.11)であり、両試験ともに本剤群で高い傾向が認められた。
2024年7月31日 DSU No.328 【その他】
【11.2その他の副作用】(追記)
【12.臨床検査結果に及ぼす影響】(新設)
国内及び海外の臨床試験において、総コレステロールが本剤投与開始後52週時点で5~8%減少した。
2024年7月17日 使用上の注意改訂情報 令和6年7月17日指示分
【9. 特定の背景を有する患者に関する注意-9.1 合併症・既往歴等のある患者】(新設)
心不全又はその既往歴のある患者
心不全が増悪又は再発するおそれがある。海外臨床試験の事後解析において、心不全又はその既往歴を有する患者を対象としたサブグループ解析を実施した結果、心不全による入院の初回発現割合は、透析期慢性腎臓病患者を対象とした試験で本剤群17.6%(47/267例)、赤血球造血刺激因子製剤群12.6%(32/254例)、ハザード比1.52(95%信頼区間:0.97,2.38)、保存期慢性腎臓病患者を対象とした試験で本剤群20.4%(54/265例)、赤血球造血刺激因子製剤群13.4%(34/254例)、ハザード比1.37(95%信頼区間:0.89,2.11)であり、両試験ともに本剤群で高い傾向が認められた。
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