メーゼント錠０．２５ｍｇ
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード（YJコード）：3999051F1024
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- シポニモド フマル酸錠
- 英名（商品名）
- Mayzent
- 規格
- ０．２５ｍｇ１錠
- 薬価
- 1,083.50
- メーカー名
- ノバルティス ファーマ
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 免疫調節薬
- 色
- 薄赤
- 識別コード
- （本体）@ （本体）T （被包）@NOVARTIS 0.25mg （被包）@ 0.25mg
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2023年10月改訂（第5版）
- 告示日
- 2020年8月25日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2020年9月版
- DIRに反映
- 2020年10月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
-
注意情報あり（使用の適否を判断するものではありません）注意
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
二次性進行型多発性硬化症の再発予防及び二次性進行型多発性硬化症の身体的障害の進行抑制。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１． 再発を伴う場合でも、歩行又は認知機能に障害がみられる患者では、再発寛解型から二次性進行型に移行している可能性があるため、本剤の臨床試験で用いられた二次性進行型多発性硬化症の定義や臨床試験成績を参照した上で、適応患者を選択すること〔１７．１．１参照〕。
用法用量
通常、成人にはシポニモドとして１日０．２５ｍｇから開始し、２日目に０．２５ｍｇ、３日目に０．５ｍｇ、４日目に０．７５ｍｇ、５日目に１．２５ｍｇ、６日目に２ｍｇを１日１回朝に経口投与し、７日目以降は維持用量である２ｍｇを１日１回経口投与するが、患者の状態により適宜減量する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 漸増期間（６日間）中に本剤を休薬した場合は、開始用量である０．２５ｍｇから本剤の投与を再開し、用法及び用量のとおり漸増すること。また、維持用量投与時に４日間以上連続して本剤を休薬した場合においても、初回投与時と同様に、開始用量である０．２５ｍｇから投与を再開し、用法及び用量のとおり漸増すること。投与再開時も、心拍数低下、房室伝導遅延が生じることがあるため、初回投与時と同様に観察を行い、バイタルサイン及び心電図を測定すること〔１．３、８．３．１、８．３．２、９．１．４、９．１．６、９．１．７、１１．１．３、１７．３．２参照〕。
７．２． 漸増期間（６日間）中は本剤投与後に心拍数減少がみられ、投与後６時間以内に最も減少する（また、一般的に心拍数は日内変動し、深夜１～３時頃に最も減少する）。これら心拍数の減少時期が重なるのを避けるために、漸増期間（６日間）中は朝に投与すること〔１．３、８．３．１、８．３．２、９．１．４、９．１．６、９．１．７、１１．１．３、１７．３．２参照〕。
７．３． 本剤投与開始前にＣＹＰ２Ｃ９遺伝子型を確認すること〔２．９、７．４、９．１．１、１５．１．１、１６．６．３参照〕。
７．４． ＣＹＰ２Ｃ９＊１／＊３を保有又はＣＹＰ２Ｃ９＊２／＊３を保有する患者については、維持用量は１日１回１ｍｇとすることが望ましい（維持用量を１日１回１ｍｇとする場合は、４日目までは用法及び用量と同様に漸増を行い、５日目以降は１ｍｇとすること）〔７．３、９．１．１、１５．１．１、１６．６．３参照〕。
７．５． ０．２５ｍｇ錠と２ｍｇ錠の生物学的同等性は示されていないため、２ｍｇを投与する際には０．２５ｍｇ錠を使用しないこと。
外形画像
改訂情報
-
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