ジセレカ錠１００ｍｇ
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- フィルゴチニブマレイン酸塩錠
- 英名（商品名）
- Jyseleca
- 規格
- １００ｍｇ１錠
- 薬価
- 2,141.90
- メーカー名
- ギリアド・サイエンシズ/エーザイ
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 免疫抑制薬〔ヤヌスキナーゼ（ＪＡＫ）阻害薬〕
- 色
- 淡褐
- 識別コード
- （本体）GSI （本体）100 （被包）GSI 100
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2023年10月改訂（第5版）
- 告示日
- 2020年11月17日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2020年12月版
- DIRに反映
- 2020年12月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
１）． 既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）。
２）． 中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１． 〈関節リウマチ〉過去の治療において、メトトレキサートをはじめとする少なくとも１剤の抗リウマチ薬等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること。
５．２． 〈潰瘍性大腸炎〉過去の治療において、少なくとも１剤の既存治療薬（ステロイド、免疫抑制剤等）による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。
５．３． 〈潰瘍性大腸炎〉本剤は生物製剤で効果不十分な潰瘍性大腸炎又は生物製剤で不耐容な潰瘍性大腸炎患者を対象とした寛解導入試験において、主要評価項目である投与１０週時に寛解を達成した被験者の割合で、プラセボ群との有意差が認められていないことから、「１７．臨床成績」の項の内容を十分理解した上で、適応患者を選択すること〔１７．１．４参照〕。
用法用量
〈関節リウマチ〉
通常、成人にはフィルゴチニブとして２００ｍｇを１日１回経口投与する。なお、患者の状態に応じて１００ｍｇを１日１回投与できる。
〈潰瘍性大腸炎〉
通常、成人にはフィルゴチニブとして２００ｍｇを１日１回経口投与する。なお、維持療法では、患者の状態に応じて１００ｍｇを１日１回投与できる。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 〈効能共通〉中等度又は重度の腎機能障害のある患者には、１００ｍｇを１日１回経口投与する〔２．４、９．２．１－９．２．３、１６．６．１参照〕。
１）． 〈効能共通〉正常又は軽度腎機能障害（ｅＧＦＲ≧６０ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３㎡）：２００ｍｇを１日１回（患者の状態に応じて１００ｍｇを１日１回）。
２）． 〈効能共通〉中等度腎機能障害（３０ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３㎡≦ｅＧＦＲ＜６０ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３㎡）：１００ｍｇを１日１回。
３）． 〈効能共通〉重度腎機能障害（１５ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３㎡≦ｅＧＦＲ＜３０ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３㎡）：１００ｍｇを１日１回（投与の適否を慎重に判断すること）。
４）． 〈効能共通〉末期腎不全（ｅＧＦＲ＜１５ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３㎡）：投与しないこと。
ｅＧＦＲ：推算糸球体ろ過量。
７．２． 〈関節リウマチ〉免疫抑制作用が増強されると感染症のリスクが増加することが予想されるので、本剤と抗リウマチ生物製剤や他のヤヌスキナーゼ＜ＪＡＫ＞阻害剤＜局所製剤以外＞、タクロリムス＜局所製剤以外＞、シクロスポリン＜局所製剤以外＞、アザチオプリン＜局所製剤以外＞、ミゾリビン＜局所製剤以外＞等の免疫抑制剤＜局所製剤以外＞＜感染症のリスクが増加＞との併用はしないこと（本剤とこれらの薬剤との併用経験はない）〔８．１参照〕。
７．３． 〈潰瘍性大腸炎〉本剤の投与開始後１０週を目安として効果の有無を判断し、臨床症状や内視鏡所見等による治療反応が得られない場合は、他の治療法への切り替えを考慮すること。
７．４． 〈潰瘍性大腸炎〉免疫抑制作用が増強されると感染症のリスクが増加することが予想されるので、本剤とＴＮＦα阻害剤、インテグリン阻害剤、インターロイキン阻害剤等の生物製剤＜感染症のリスクが増加＞や他のＪＡＫ阻害剤＜局所製剤以外＞、タクロリムス＜局所製剤以外＞、シクロスポリン＜局所製剤以外＞等の免疫抑制剤＜局所製剤以外＞＜感染症のリスクが増加＞との併用はしないこと（本剤とこれらの薬剤との併用経験はない）〔８．１参照〕。
外形画像
改訂情報
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