トルリシティ皮下注０．７５ｍｇアテオス
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- デュラグルチド（遺伝子組換え）キット
- 英名（商品名）
- Trulicity
- 規格
- ０．７５ｍｇ０．５ｍＬ１キット
- 薬価
- 2,749.00
- メーカー名
- 日本イーライリリー
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 糖尿病薬〔ヒトグルカゴン様ペプチド−１（ＧＬＰ−１）受容体作動薬〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2024年6月改訂（第6版）
- 告示日
- 2015年8月31日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2015年10月版
- DIRに反映
- 2015年10月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
-
注意情報あり（使用の適否を判断するものではありません）注意
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
２型糖尿病。
（効能又は効果に関連する注意）
本剤の適用は、あらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分に行った上で効果が不十分な場合に限り考慮すること。
用法用量
通常、成人には、デュラグルチド（遺伝子組換え）として、０．７５ｍｇを週に１回、皮下注射する。なお、患者の状態に応じて１．５ｍｇを週に１回投与に増量できる。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 本剤は週１回投与する薬剤であり、同一曜日に投与させること。
７．２． 投与を忘れた場合は、次回投与までの期間が３日間（７２時間）以上であれば気づいた時点で直ちに投与しその後はあらかじめ定めた曜日に投与、３日間（７２時間）未満であれば投与せず次のあらかじめ定めた曜日に投与すること。なお、週１回投与の曜日を変更する必要がある場合は、前回投与から少なくとも３日間（７２時間）以上間隔を空けること。
改訂情報
2024年7月31日 DSU No.328 【その他】
【6.用法及び用量】（一部改訂）
通常、成人には、デュラグルチド（遺伝子組換え）として、0.75mgを週に1回、皮下注射する。なお、患者の状態に応じて1.5mgを週に1回投与に増量できる。
【8.重要な基本的注意】（追記）
急激な血糖コントロールの改善に伴い、糖尿病網膜症の顕在化又は増悪があらわれることがあるので、注意すること。
【9.5妊婦】（一部改訂）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には本剤を投与せず、インスリン製剤を使用すること。妊娠ラット又はウサギに本剤（ヒトに週1回本剤1.5mgを皮下投与した場合の血漿中曝露量の34又は10倍以上）を投与した場合、母動物の摂餌量の減少及び体重の低下に起因した胎児の発育遅延や骨格への影響が認められた。妊娠及び授乳期のラットに本剤（ヒトに週1回本剤1.5mgを皮下投与した場合の血漿中曝露量の13倍）を投与した場合、雌出生児に記憶障害が認められたが、新生児ラットに本剤（ヒトに週1回本剤1.5mgを皮下投与した場合の血漿中曝露量の71倍）を投与した場合、記憶障害は認められなかった。
【11.2その他の副作用】（追記）
【15.1臨床使用に基づく情報】（一部改訂）
0.75mg製剤承認時の国内第Ⅲ相臨床試験における抗デュラグルチド抗体の発現割合は1.4%（13/910例）であった。
【15.2非臨床試験に基づく情報】（一部改訂）
ラットを用いた長期がん原性試験において、甲状腺C細胞腺腫及び腫瘍（腺腫及び癌の合算）の発生頻度の増加が認められた（ヒトに週1回本剤1.5mgを皮下投与した場合の血漿中曝露量の5.8倍以上）。rasH2トランスジェニックマウスを用いた短期がん原性試験では、腫瘍の発生は認められなかった。
甲状腺髄様癌の既往のある患者及び甲状腺髄様癌又は多発性内分泌腫瘍症2型の家族歴のある患者に対する本剤の安全性は確立していない。
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