ビンマックカプセル６１ｍｇ
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード（YJコード）：2190043M1025
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- タファミジスカプセル
- 英名（商品名）
- Vynmac
- 規格
- ６１ｍｇ１カプセル
- 薬価
- 35,983.70
- メーカー名
- ファイザー
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- トランスサイレチン（ＴＴＲ）型アミロイドーシス治療薬
- 色
- 赤褐
- 識別コード
- （本体）VYN 61 （被包）@Pfizer VYN61 （被包）@ VYN61 （被包）@ Vynmac 61mg （被包）@Pfizer Vynmac 61mg
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2023年1月改訂（第2版）
- 告示日
- 2021年11月24日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2021年12月版
- DIRに反映
- 2022年1月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
トランスサイレチン型心アミロイドーシス＜野生型＞及びトランスサイレチン型心アミロイドーシス＜変異型＞。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１． 本剤の適用にあたっては、最新のガイドラインを参照し、トランスサイレチンアミロイドーシスの診断が確定していることを確認すること。
５．２． 肝移植後の患者における有効性及び安全性は確立していない（臨床試験での使用経験がない）。
５．３． 本剤は、トランスサイレチン型心アミロイドーシスによる心不全を有する患者に使用し、また、「臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験の選択基準等を十分理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．１、１７．１．２参照〕。
５．４． ＮＹＨＡ心機能分類３度の患者では、ＮＹＨＡ心機能分類１・２度の患者より相対的に本剤の有効性が低い可能性があるので、本剤の作用機序、及び臨床試験で示唆されたＮＹＨＡ心機能分類と有効性の関係を十分に理解し、患者の状態を考慮した上で、本剤投与の要否を判断すること〔１７．１．１、１７．１．２参照〕。
５．５． ＮＹＨＡ心機能分類４度の患者における有効性及び安全性は確立していない〔１７．１．２参照〕。
用法用量
通常、成人にはタファミジスとして１回６１ｍｇを１日１回経口投与する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 本剤に忍容性が認められず減量が必要な場合には、タファミジスメグルミン２０ｍｇを含有する製剤を用いること。また、減量時には、タファミジスメグルミン２０ｍｇを含有する製剤の電子添文を参照すること〔１６．１．１参照〕。
７．２． 本剤の使用にあたっては、本剤とタファミジスメグルミン２０ｍｇを含有する製剤との取り違えに注意すること。本剤１カプセル（タファミジス遊離酸６１ｍｇ）投与時の血漿中タファミジス濃度はタファミジスメグルミン２０ｍｇを含有する製剤４カプセル（タファミジスメグルミン８０ｍｇ）投与時に相当する［タファミジス遊離酸：本剤の一般名はタファミジスであるが、タファミジスメグルミンと区別するため、本剤をタファミジス遊離酸と記載した］〔１６．１．１参照〕。
７．３． タファミジスメグルミン２０ｍｇを含有する製剤から本剤に切り替える場合、タファミジスメグルミン８０ｍｇを投与している患者又はタファミジスメグルミン８０ｍｇの投与が必要な患者に限り本剤１カプセルに切り替えることができる。
外形画像
改訂情報
-
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