ケレンディア錠１０ｍｇ医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品

先発品（後発品なし）

医薬品コード（YJコード）：2190044F1020

収載区分: 銘柄別収載
先発・後発情報: 先発品（後発品なし）
オーソライズド ジェネリック: -
一般名: フィネレノン錠
英名（商品名）: Kerendia
規格: １０ｍｇ１錠
薬価: 143.90
メーカー名: バイエル薬品
規制区分: -
長期投与制限: -
標榜薬効: 慢性腎臓病治療薬〔抗アルドステロン薬〕
色: 淡赤
識別コード: （本体）10 （本体）FI （被包）10mg 10FI @ （被包）10mg 10FI BAYER
［@：メーカーロゴ］

添付文書: PDF 2024年6月改訂（第6版）
告示日: 2022年5月24日
経過措置期限: -
医薬品マスタに反映: 2022年6月版
DIRに反映: 2022年6月版
DIR削除予定: -
運転注意: 注意情報あり（使用の適否を判断するものではありません）
注意
ドーピング: 禁止物質あり（使用の適否を判断するものではありません）

競技会区分：常に禁止（競技会検査及び競技会外検査）
セクション：S5. 利尿剤及び隠蔽剤
CP換算: -
長期収載品選定療養: -

［識別コードの表記　@：メーカーロゴ］

効能効果

２型糖尿病を合併する慢性腎臓病＜末期腎不全又は透析施行中の患者を除く＞。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１．　アンジオテンシン変換酵素阻害薬又はアンジオテンシン２受容体拮抗薬による治療が適さない場合を除き、これらの薬剤が投与されている患者に投与すること。
５．２．　本剤投与によりｅＧＦＲが低下することがあることから、ｅＧＦＲが２５ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３㎡未満の患者には、リスクとベネフィットを考慮した上で、本剤投与の適否を慎重に判断すること〔８．２、９．２．１参照〕。
５．３．　日本人部分集団では、国際共同第３相試験（試験１６２４４）の主要評価項目の腎複合エンドポイントにおいて、本剤のプラセボに対するハザード比は０．９１１であった一方で、国際共同第３相試験（試験１６２４４）の主要評価項目の構成要素の腎不全、及び国際共同第３相試験（試験１７５３０）の副次評価項目の腎複合エンドポイントにおいては、本剤のプラセボに対するハザード比が１を上回った。試験の対象となった全体集団と比べて日本人では本剤の腎不全への進展抑制効果が弱い可能性がある〔１７．１．１、１７．１．２参照〕。
５．４．　「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験に組み入れられた患者の背景（原疾患、併用薬、腎機能、アルブミン尿等）を十分に理解した上で、適応患者を選択すること〔１７．１．１、１７．１．２参照〕。

用法用量

通常、成人にはフィネレノンとして次の用量を１日１回経口投与する。
ｅＧＦＲが６０ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３㎡以上：２０ｍｇ。
ｅＧＦＲが６０ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３㎡未満：１０ｍｇから投与を開始し、血清カリウム値、ｅＧＦＲに応じて、投与開始から４週間後を目安に２０ｍｇへ増量する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１．　投与開始又は再開、増量から４週間後、その後も定期的に血清カリウム値及びｅＧＦＲを測定し、次に従って用量を調節すること〔８．１、８．２参照〕。
１）．　血清カリウム値４．８ｍＥｑ／Ｌ以下の場合：
①．　血清カリウム値４．８ｍＥｑ／Ｌ以下の場合：２０ｍｇ１日１回の場合；維持。
②．　血清カリウム値４．８ｍＥｑ／Ｌ以下の場合：１０ｍｇ１日１回の場合；２０ｍｇ１日１回に増量（ただし、ｅＧＦＲが前回の測定から３０％を超えて低下していない場合に限る）。
２）．　血清カリウム値４．８ｍＥｑ／Ｌ超５．５ｍＥｑ／Ｌ以下の場合：維持。
３）．　血清カリウム値５．５ｍＥｑ／Ｌ超の場合：中止（投与中止後、血清カリウム値が５．０ｍＥｑ／Ｌ以下に下がった場合には、１０ｍｇを１日１回から投与を再開することができる）。
７．２．　１０ｍｇ錠と２０ｍｇ錠の生物学的同等性は示されていないため、２０ｍｇを投与する際には１０ｍｇ錠を使用しないこと〔１６．１．３参照〕。

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