アクテムラ点滴静注用８０ｍｇ
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品（後発品なし）
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- トシリズマブ（遺伝子組換え）注射液
- 英名（商品名）
- Actemra
- 規格
- ８０ｍｇ４ｍＬ１瓶
- 薬価
- 10,603.00
- メーカー名
- 中外製薬
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 免疫抑制薬〔ヒト化抗ヒトインターロイキン−６（ＩＬ−６）レセプターモノクローナル抗体〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2024年9月改訂（第5版）
- 告示日
- 2008年6月13日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- -
- DIRに反映
- 2008年7月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
１）． 既存治療で効果不十分な次記疾患：関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎、全身型若年性特発性関節炎、成人スチル病。
２）． キャッスルマン病に伴う諸症状及び検査所見（Ｃ反応性タンパク高値、フィブリノーゲン高値、赤血球沈降速度亢進、ヘモグロビン低値、アルブミン低値、全身倦怠感）の改善（ただし、リンパ節の摘除が適応とならない患者に限る）。
３）． 悪性腫瘍治療に伴うサイトカイン放出症候群。
４）． ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２による肺炎（ただし、酸素投与を要する患者に限る）。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１． 〈関節リウマチ及び多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎〉過去の治療において、少なくとも１剤の抗リウマチ薬による適切な治療を行っても、効果不十分な場合に投与すること〔１．４参照〕。
５．２． 〈全身型若年性特発性関節炎及び成人スチル病〉過去の治療において、副腎皮質ステロイド薬による適切な治療を行っても、効果不十分な場合に投与すること。
５．３． 〈全身型若年性特発性関節炎及び成人スチル病〉重篤な合併症としてマクロファージ活性化症候群（ＭＡＳ）を発症することがあるので、ＭＡＳを合併している患者ではＭＡＳに対する治療を優先させ本剤の投与を開始しないこと（また、本剤投与中にＭＡＳが発現した場合は、投与を中止し、速やかにＭＡＳに対する適切な治療を行うこと）。
５．４． 〈悪性腫瘍治療に伴うサイトカイン放出症候群〉本剤の投与にあたっては、学会のガイドライン等の最新の情報を参考に適応患者を選択し、その他の対症療法の実施とともに使用すること。
５．５． 〈ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２による肺炎〉酸素投与、人工呼吸器管理又は体外式膜型人工肺（ＥＣＭＯ）導入を要する患者を対象に入院下で投与を行うこと。
５．６． 〈ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２による肺炎〉海外医師主導臨床試験は室内気ＳｐＯ２が９２％未満又は酸素投与中でＣＲＰ値７．５ｍｇ／ｄＬ以上のＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２による肺炎患者を対象として実施され、副腎皮質ステロイド薬併用下で本剤の有効性が確認されているので、当該試験の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
用法用量
〈関節リウマチ及び多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎〉
通常、トシリズマブ（遺伝子組換え）として１回８ｍｇ／ｋｇを４週間隔で点滴静注する。
〈全身型若年性特発性関節炎、成人スチル病及びキャッスルマン病〉
通常、トシリズマブ（遺伝子組換え）として１回８ｍｇ／ｋｇを２週間隔で点滴静注する。なお、症状により１週間まで投与間隔を短縮できる。
〈悪性腫瘍治療に伴うサイトカイン放出症候群〉
通常、トシリズマブ（遺伝子組換え）として体重３０ｋｇ以上は１回８ｍｇ／ｋｇ、体重３０ｋｇ未満は１回１２ｍｇ／ｋｇを点滴静注する。
〈ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２による肺炎〉
通常、成人には、副腎皮質ステロイド薬との併用において、トシリズマブ（遺伝子組換え）として１回８ｍｇ／ｋｇを点滴静注する。症状が改善しない場合には、初回投与終了から８時間以上の間隔をあけて、トシリズマブ（遺伝子組換え）として８ｍｇ／ｋｇを１回追加投与できる。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 〈効能共通〉血清中トシリズマブ濃度が維持されない状態で投与を継続すると、抗トシリズマブ抗体が発現する可能性が高くなるため、用法・用量を遵守すること。
７．２． 〈効能共通〉本剤と他の抗リウマチ生物製剤の併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。
７．３． 〈全身型若年性特発性関節炎及び成人スチル病〉症状改善が不十分であり、かつＣ反応性タンパク＜ＣＲＰ＞を指標としてＩＬ－６作用の抑制効果が不十分と判断される場合に限り、投与間隔を短縮できる。
７．４． 〈キャッスルマン病〉投与毎にＣＲＰを測定し、症状改善が不十分と判断される場合に限り、ＣＲＰを指標として投与間隔を短縮できる。
７．５． 〈ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２による肺炎〉海外医師主導臨床試験では副腎皮質ステロイド薬を併用していないＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２による肺炎患者において本剤投与により全死亡割合が高くなる傾向が認められた。
７．６． 〈ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２による肺炎〉バリシチニブとの併用について、有効性及び安全性は確立していない。
改訂情報
2023年12月6日 DSU No.322 【その他】
【5.効能又は効果に関連する注意】（一部改訂）
【新様式】
〈悪性腫瘍治療に伴うサイトカイン放出症候群〉
本剤の投与にあたっては、学会のガイドライン等の最新の情報を参考に適応患者を選択し、その他の対症療法の実施とともに使用すること。
【6.用法及び用量】（一部改訂）
【新様式】
〈悪性腫瘍治療に伴うサイトカイン放出症候群〉
通常、トシリズマブ（遺伝子組換え）として体重30kg以上は1回8mg/kg、体重30kg未満は1回12mg/kgを点滴静注する。
【9.1合併症・既往歴等のある患者】（一部改訂）
【新様式】
感染症（SARS-CoV-2による肺炎の場合はSARS-CoV-2による肺炎を除く、その他の効能の場合は重篤な感染症は除く）を合併している患者又は感染症が疑われる患者：
〈悪性腫瘍治療に伴うサイトカイン放出症候群、SARS-CoV-2による肺炎〉
治療上の有益性と危険性を考慮し、治療方針を十分に検討すること。
【14.適用上の注意】（一部改訂）
【新様式】
［薬剤調製時の注意］
希釈方法：
本剤の各バイアル中のトシリズマブ濃度は20mg/mLである。患者の体重から換算した必要量を体重25kg以下の場合は50mL、25kgを超える場合は100～250mLの日局生理食塩液に加え、希釈する。
《体重あたりの換算式》
抜き取り量(mL)＝体重(kg)×8(mg/kg)注)／20(mg/mL)
注)悪性腫瘍治療に伴うサイトカイン放出症候群患者で体重30kg未満の場合は12mg/kgとする。
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