スミフェロン注DS300万IU
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
特定薬剤管理指導加算等の
算定対象となる薬剤
医薬品コード(YJコード):6399404A5030
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- その他
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- インターフェロン アルファ(NAMALWA)注射液
- 英名(商品名)
- Sumiferon
- 規格
- 300万国際単位1筒
- 薬価
- 14,007.00
- メーカー名
- 住友ファーマ
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗悪性腫瘍薬〔インターフェロン アルファ〕
抗B型肝炎ウイルス薬〔インターフェロン アルファ〕
抗C型肝炎ウイルス薬〔インターフェロン アルファ〕 - 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2022年4月改訂(第3版)
- 告示日
- 2009年9月25日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- -
- DIRに反映
- 2009年11月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
1). 腎癌、多発性骨髄腫、ヘアリー細胞白血病、慢性骨髄性白血病。
2). HBe抗原陽性でかつDNAポリメラーゼ陽性のB型慢性活動性肝炎のウイルス血症の改善。
3). 血中HCV RNA量が高い場合を除くC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善。
4). セログループ1の血中HCV RNA量が高い場合を除くC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善。
5). 亜急性硬化性全脳炎におけるイノシン プラノベクスとの併用による臨床症状の進展抑制。
6). HTLV-1脊髄症(HAM)。
(効能又は効果に関連する注意)
本剤の使用にあたっては、次を確認すること。
5.1. 〈C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉HCV RNAが陽性であることを確認、及び組織像又は肝予備能、血小板数等により、慢性肝炎であることを確認し、また、ウイルス量、セログループ、ジェノタイプ等により有効性が異なるので、適切な症例及び用法・用量を選ぶこと(なお、HCV RNA量が高い場合は効果が低い)〔7.用法及び用量に関連する注意の項、17.1.6、17.1.7、17.2.1参照〕。
5.2. 〈C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善〉HCV RNAが陽性であることを確認、及び組織像又は肝予備能、血小板数等により、代償性肝硬変であることを確認し、また、ウイルス量、セログループ、ジェノタイプ等により有効性が異なるので、適切な症例及び用法・用量を選ぶこと(なお、HCV RNA量が高い場合は効果が低い)〔7.用法及び用量に関連する注意の項、17.1.8参照〕。
5.3. 〈C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善〉C型代償性肝硬変でセログループ1の場合には、血中HCV RNA量がアンプリコアモニター法では500KIU/mL以上でないこと、又はDNAプローブ法では4Meq/mL以上でないことを確認すること(臨床試験において、セログループ1で血中HCV RNA量がアンプリコアモニター法で500KIU/mL以上の患者のウイルス陰性化(投与終了24週後)は認められていない)〔17.1.8参照〕。
用法用量
腎癌、多発性骨髄腫、ヘアリー細胞白血病、慢性骨髄性白血病
通常、成人には1日1回300万~600万単位を皮下又は筋肉内に投与する。なお、年齢、症状により適宜増減又は隔日投与する。
HBe抗原陽性でかつDNAポリメラーゼ陽性のB型慢性活動性肝炎のウイルス血症の改善
通常、成人には1日1回300万~600万単位を皮下又は筋肉内に投与する。
C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善(血中HCV RNA量が高い場合を除く)
使用にあたっては、HCV RNAが陽性であることを確認したうえで行う。
通常、成人には1日1回300万~900万単位を連日又は週3回皮下又は筋肉内に投与する。
C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善(セログループ1の血中HCV RNA量が高い場合を除く)
使用にあたっては、HCV RNAが陽性であることを確認したうえで行う。
通常、成人は1日1回600万単位で投与を開始し、投与後2週間までは連日、その後1日1回300万~600万単位を週3回皮下又は筋肉内に投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
亜急性硬化性全脳炎におけるイノシン プラノベクスとの併用による臨床症状の進展抑制
イノシン プラノベクスと併用し、通常、1日1回100万~300万単位を週1~3回髄腔内(脳室内を含む)に投与する。なお、年齢、症状により適宜減量する。
HTLV-1脊髄症(HAM)
通常、成人には1日1回300万単位を皮下又は筋肉内に投与する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 〈効能共通〉本剤を長期投与する場合には、臨床効果及び副作用の程度を考慮し、投与を行うこと(なお、効果が認められない場合には投与を中止すること)〔5.1、5.2、7.2-7.8参照〕。
7.2. 〈HBe抗原陽性でかつDNAポリメラーゼ陽性のB型慢性活動性肝炎のウイルス血症の改善〉本剤の使用にあたっては、4週間投与を目安とし、その後の継続投与については、臨床効果及び副作用の程度を考慮し、慎重に行うこと〔7.1参照〕。
7.3. 〈C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉本剤の投与期間は、臨床効果及び副作用の程度を考慮しながら慎重に決定するが、投与12週で効果が認められない場合には投与を中止すること〔7.1参照〕。
7.4. 〈C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉900万単位の投与にあたっては、臨床効果及び患者の状態を考慮し、慎重に行うこと〔7.1、17.1.6、17.2.1参照〕。
7.5. 〈C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善〉本剤の使用にあたっては、300万単位を48週を超えて投与した場合、及び600万単位を25週を超えて投与した場合の有効性及び安全性は確立していない〔7.1、7.7参照〕。
7.6. 〈C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善〉本剤の投与期間は、臨床効果及び副作用の程度を考慮しながら慎重に決定すること〔7.1、7.7参照〕。
7.7. 〈C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善〉C型代償性肝硬変では、一般的にC型慢性肝炎患者に比べて白血球数及び血小板数が少ない、また、本剤の投与により白血球減少、血小板減少等があらわれるおそれがあるため、次記を参考にして減量又は投与間隔の延長及び投与の中止について考慮すること。
・ 〈C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善〉白血球数1500/mm3未満、血小板数30000/mm3未満等の著しい異常が認められた場合には投与を中止すること。
・ 〈C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善〉血小板数30000/mm3以上50000/mm3未満等の異常が認められた場合には減量又は投与間隔を延長すること〔7.1、7.5、7.6、11.1.8参照〕。
7.8. 〈亜急性硬化性全脳炎におけるイノシン プラノベクスとの併用による臨床症状の進展抑制〉本剤の使用にあたっては、患者の状態を十分に勘案し、初回投与は100万単位から開始する等十分考慮すること(また、6ヵ月投与を目安とし、その後の継続投与については、臨床症状及び副作用の程度を考慮し、慎重に行うこと)〔7.1参照〕。
改訂情報
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医師の処方により使用する医薬品。
特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。