ノボセブンＨＩ静注用１ｍｇ シリンジ
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード（YJコード）：6343434D6020
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- その他
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- エプタコグ アルファ（活性型）（遺伝子組換え）注射用（２）
- 英名（商品名）
- Novoseven HI
- 規格
- １ｍｇ１ｍＬ１瓶（溶解液付）
- 薬価
- 82,739.00
- メーカー名
- ノボ ノルディスク ファーマ
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 凝固因子製剤〔血液凝固第７因子〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2024年9月改訂（第2版）
- 告示日
- 2014年12月11日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2015年1月版
- DIRに反映
- 2015年2月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
１）． 血液凝固第８因子に対するインヒビターを保有する先天性血友病又は血液凝固第９因子に対するインヒビターを保有する先天性血友病患者の出血抑制。
２）． 後天性血友病患者の出血抑制。
３）． 先天性第７因子欠乏症患者における出血傾向の抑制。
４）． グランツマン血小板無力症患者の出血傾向の抑制。
（効能又は効果に関連する注意）
〈グランツマン血小板無力症〉次のいずれかを満たす患者に投与すること［１）血小板輸血不応状態が過去又は現在みられる患者、２）血小板輸血不応状態がみられない又は不明であるが、直ちに血小板輸血を実施することが困難又は血小板輸血の実施が不適当と判断される患者］。
用法用量
本剤は製剤に添付された専用溶解用液を全量用いて溶解し、２～５分かけて静脈内に注射する。
１）． 血液凝固第８因子又は第９因子に対するインヒビターを保有する先天性血友病患者の出血抑制：初回投与量は９０μｇ／ｋｇ（４．５ＫＩＵ／ｋｇ）とする。その後は１回投与量として６０～１２０μｇ／ｋｇ（３～６ＫＩＵ／ｋｇ）を、出血の種類及び程度に応じて適宜増減する。初期は、止血が得られ、臨床的改善が観察されるまで、２～３時間ごとに投与する。その後も治療が必要と判断される期間は、投与間隔を適宜延長する。
なお、軽度から中等度の出血に対しては２７０μｇ／ｋｇ（１３．５ＫＩＵ／ｋｇ）を単回投与することができる。
２）． 後天性血友病患者の出血抑制：初回投与量は９０μｇ／ｋｇ（４．５ＫＩＵ／ｋｇ）とする。その後は１回投与量として６０～１２０μｇ／ｋｇ（３～６ＫＩＵ／ｋｇ）を、出血の種類及び程度に応じて適宜増減する。初期は、止血が得られ、臨床的改善が観察されるまで、２～３時間ごとに投与する。その後も治療が必要と判断される期間は、投与間隔を適宜延長する。
３）． 先天性第７因子欠乏症患者における出血傾向の抑制：１５～３０μｇ／ｋｇ（０．７５～１．５ＫＩＵ／ｋｇ）を止血が得られるまで４～６時間ごとに投与する。出血の種類及び程度に応じて投与量は適宜増減できる。また、投与間隔も適宜調整できる。
４）． グランツマン血小板無力症患者の出血傾向の抑制：８０～１２０μｇ／ｋｇ（４．０～６．０ＫＩＵ／ｋｇ）を止血が得られ、臨床的改善が観察されるまで、１．５～２．５時間ごとに投与する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 〈インヒビターを保有する先天性血友病〉２７０μｇ／ｋｇ（１３．５ＫＩＵ／ｋｇ）単回投与後も治療が必要と判断される場合は、本剤の追加投与の使用経験は限られているため、慎重に投与すること。
７．２． 〈インヒビターを保有する先天性血友病〉本剤の投与に際しては、国内外の最新のガイドラインも参照すること。
改訂情報
2024年10月22日 DSU No.330 【その他】
【特殊記載項目】（一部改訂）
本剤の製造工程においてはウイルスの不活化及び除去を目的とした精製を施す等、感染症に対する安全対策を講じているが、製造工程中にBHK細胞株（仔ハムスター腎細胞由来）等の動物由来の原料を使用している。血友病、先天性第Ⅶ因子欠乏症及びグランツマン血小板無力症の治療においては血液製剤と同様に、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、必要最小限の使用にとどめること。
【5.効能又は効果に関連する注意】（一部改訂）
〈グランツマン血小板無力症〉
以下のいずれかを満たす患者に投与すること。
・血小板輸血不応状態が過去又は現在みられる患者
・血小板輸血不応状態がみられない又は不明であるが、直ちに血小板輸血を実施することが困難又は血小板輸血の実施が不適当と判断される患者
【5.効能又は効果に関連する注意】（削除）
血小板に対する同種抗体は、抗血小板抗体検査等により確認すること。
【6.用法及び用量】（一部改訂）
本剤は製剤に添付された専用溶解用液を全量用いて溶解し、2～5分かけて静脈内に注射する。
【7.用法及び用量に関連する注意】（削除）
〈グランツマン血小板無力症〉
血小板輸血不応状態ではない患者の場合、グランツマン血小板無力症の第一選択療法は血小板輸血である。
【20.取扱い上の注意】（削除）
本剤は特定生物由来製品ではないが血液製剤代替医薬品であることから、本剤を血友病､先天性第Ⅶ因子欠乏症及びグランツマン血小板無力症患者に投与（処方）した場合は、医薬品名及びその製造番号、投与（処方）した日、使用患者名、住所等を記録し、少なくとも20年間保存すること。
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