ベネフィクス静注用500
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):6343438D1026
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ノナコグアルファ(遺伝子組換え)注射用
- 英名(商品名)
- BeneFIX
- 規格
- 500国際単位1瓶(溶解液付)
- 薬価
- 54,998.00
- メーカー名
- ファイザー
- 規制区分
- -
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 凝固因子製剤〔血液凝固第9因子〕
- 色
- -
- 識別コード
- -
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2024年3月改訂(第2版)
- 告示日
- 2009年12月11日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- -
- DIRに反映
- 2010年2月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
血友病B(先天性血液凝固第9因子欠乏症)患者における出血傾向の抑制。
用法用量
本剤は製剤に添付された溶解液を全量用いて溶解し、数分かけて緩徐に静脈内に注射する。初回用量は通常、本剤50国際単位/kgとするが、患者の状態に応じて適宜増減できる。また、次回以降は患者の状態、血液凝固第9因子の上昇値[(国際単位/dL)/(国際単位/kg)]に応じて適宜増減する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 本剤を含む血液凝固第9因子製剤の投与は、個々の患者に応じて用量調節が必要である。用量及び投与期間は、血液凝固第9因子欠乏の程度、出血の部位と程度及び患者の臨床症状により決定すること。
7.2. 本剤の回収率はヒト血漿由来の血液凝固第9因子製剤の回収率より低い可能性があるため、投与量の調節を考慮すること〔16.1参照〕。
7.3. 血液凝固第9因子活性測定等によりモニタリングすること(特に外科的処置の場合は留意すること)。臨床症状、血液凝固第9因子活性、薬物動態パラメータ(血液凝固第9因子の上昇値等)を考慮し、用量を調節すること。
7.4. 投与速度が速すぎると注射部位疼痛等が発現するおそれがあるので、患者の状態をみながら1分間に4mLを超えない速度でゆっくり注入すること。
7.5. 用量は、次に基づいて算出すること。
必要な第9因子単位=体重(kg)×血液凝固第9因子の目標上昇値(%又は国際単位/dL)×血液凝固第9因子の上昇値の逆数(国際単位/dLあたりの国際単位/kg)。
血液凝固第9因子の上昇値[(国際単位/dL)/(国際単位/kg)]:本剤投与前から本剤投与30分後の第9因子の増加量を体重あたりの投与量(国際単位/kg)で除した値として求める。
7.6. 出血エピソード及び外科手術における用量は、国内外の最新のガイドラインも参照のこと。
改訂情報
2024年4月11日 DSU No.325 【その他】
【20.取扱い上の注意】(削除)
【新様式】
本剤は特定生物由来製品ではないが、血液製剤代替医薬品であることから、本剤を投与又は処方した場合は、医薬品名(販売名)、その製造番号、投与又は処方年月日、投与又は処方を受けた患者の氏名、住所等を記録し、少なくとも20年間保存すること。
医師の処方により使用する医薬品。