ゾコーバ錠125mg
医療用
医療用医薬品:
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード(YJコード):6250052F1023
- 収載区分
- 銘柄別収載
- 先発・後発情報
- 先発品(後発品なし)
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- エンシトレルビル フマル酸錠
- 英名(商品名)
- Xocova
- 規格
- 125mg1錠
- 薬価
- 7,407.40
- メーカー名
- 塩野義製薬
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗SARSコロナウイルス2(SARS−CoV−2)薬〔3CLプロテアーゼ阻害薬〕
- 色
- 白〜淡黄白
- 識別コード
- (本体)@ 711 (本体)125 (被包)125mg (被包)@ 711 125
- [@: メーカーロゴ]
- 添付文書
-
PDF 2024年7月改訂(第14版)
- 告示日
- 2023年3月14日
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2023年4月版
- DIRに反映
- 2023年4月版
- DIR削除予定
- -
- 運転注意
- 情報なし(使用の適否を判断するものではありません)
- ドーピング
- 禁止物質なし(使用の適否を判断するものではありません)
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
[識別コードの表記 @: メーカーロゴ]
効能効果
SARS-CoV-2による感染症。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 本剤の投与対象については最新のガイドラインを参考にすること。
5.2. 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤の使用の必要性を慎重に検討すること〔17.1.1参照〕。
5.3. 重症度の高いSARS-CoV-2による感染症患者に対する有効性は検討されていない。
用法用量
通常、12歳以上の小児及び成人にはエンシトレルビルとして1日目は375mgを、2日目から5日目は125mgを1日1回経口投与する。
(用法及び用量に関連する注意)
SARS-CoV-2による感染症の症状が発現してから72時間以内に投与を開始すること(臨床試験において、症状発現から72時間経過後に投与を開始した患者における有効性を裏付けるデータは得られていない)〔17.1.1参照〕。
外形画像
改訂情報
2024年9月10日 DSU No.329 【その他】
【11.1重大な副作用】(一部改訂)
ショック、アナフィラキシー
2024年4月11日 DSU No.325 【その他】
【特殊記載項目】(削除)
【新様式】
本剤は、本邦で緊急承認されたものであり、承認時において有効性及び安全性に係る情報は限られており、引き続き情報を収集中である。そのため、本剤の使用に当たっては、あらかじめ患者又は代諾者に、その旨並びに有効性及び安全性に関する情報を十分に説明し、文書による同意を得てから投与すること。
【7.用法及び用量に関連する注意】(一部改訂)
【新様式】
SARS-CoV-2による感染症の症状が発現してから72時間以内に投与を開始すること。臨床試験において、症状発現から72時間経過後に投与を開始した患者における有効性を裏付けるデータは得られていない。
【9.2腎機能障害患者】(削除)
【新様式】
腎機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。
【9.3肝機能障害患者】(削除)
【新様式】
肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。
【9.3肝機能障害患者】(一部改訂)
【新様式】
重度の肝機能障害患者(コルヒチンを投与中の患者を除く):
重度の肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。
【9.3肝機能障害患者】(削除)
【新様式】
中等度の肝機能障害患者(コルヒチンを投与中の患者を除く):
本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。
【10.2併用注意】(一部改訂)
【新様式】
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