アビガン錠２００ｍｇ
医療用
医療用医薬品：
医師の処方により使用する医薬品
医師の処方により使用する医薬品
医薬品コード（YJコード）：625004XF1022
- 収載区分
- 未収載
- 先発・後発情報
- その他
- オーソライズド
ジェネリック - -
- 一般名
- ファビピラビル錠
- 英名（商品名）
- Avigan
- 規格
- ２００ｍｇ１錠
- 薬価
- 0.00
- メーカー名
- 富士フイルム富山化学
- 規制区分
- 劇薬
- 長期投与制限
- -
- 標榜薬効
- 抗インフルエンザウイルス薬〔ＲＮＡポリメラーゼ阻害薬〕
抗重症熱性血小板減少症候群（ＳＦＴＳ）ウイルス薬〔ＲＮＡポリメラーゼ阻害薬〕 - 色
- 淡黄
- 識別コード
- （本体）アビガン 200 （被包）200mg （被包）AVIGAN200mg
- ［@： メーカーロゴ］
- 添付文書
-
PDF 2024年6月改訂（第2版）
- 告示日
- -
- 経過措置期限
- -
- 医薬品マスタに反映
- 2020年3月版
- DIRに反映
- 2020年4月版
- DIR削除予定
- 2025年10月版
- 運転注意
- 情報なし（使用の適否を判断するものではありません）
- ドーピング
- 禁止物質なし（使用の適否を判断するものではありません）
- CP換算
- -
- 長期収載品選定療養
- -
［識別コードの表記 @： メーカーロゴ］
効能効果
１）． 新型インフルエンザウイルス感染症又は再興型インフルエンザウイルス感染症（ただし、他の抗インフルエンザウイルス薬が無効又は効果不十分なものに限る）。
２）． 重症熱性血小板減少症候群ウイルス感染症。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１． 〈新型又は再興型インフルエンザウイルス感染症〉本剤は、他の抗インフルエンザウイルス薬が無効又は効果不十分な新型又は再興型インフルエンザウイルス感染症が発生し本剤を当該インフルエンザウイルスへの対策に使用すると国が判断した場合にのみ患者への投与が検討される医薬品である。本剤の使用に際しては、国が示す当該インフルエンザウイルスへの対策の情報を含め、最新の情報を随時参照し、適切な患者に対して使用すること。
５．２． 〈新型又は再興型インフルエンザウイルス感染症〉本剤は細菌感染症には効果がない〔８．３参照〕。
５．３． 〈効能共通〉小児等に対する投与経験はない〔９．７小児等の項参照〕。
用法用量
〈新型又は再興型インフルエンザウイルス感染症〉
通常、成人にはファビピラビルとして１日目は１回１６００ｍｇを１日２回、２日目から５日目は１回６００ｍｇを１日２回経口投与する。総投与期間は５日間とすること。
〈重症熱性血小板減少症候群ウイルス感染症〉
通常、成人にはファビピラビルとして１日目は１回１８００ｍｇを１日２回、２日目から１０日目は１回８００ｍｇを１日２回経口投与する。総投与期間は１０日間とすること。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１． 〈新型又は再興型インフルエンザウイルス感染症〉インフルエンザ様症状の発現後速やかに投与を開始すること。
７．２． 〈新型又は再興型インフルエンザウイルス感染症〉承認用法及び用量における本剤の有効性及び安全性が検討された臨床試験は実施されていない。承認用法及び用量は、インフルエンザウイルス感染症患者を対象としたプラセボ対照第１／２相試験成績及び国内外薬物動態データに基づき推定した〔１６．１．１、１７．１．１参照〕。
７．３． 〈重症熱性血小板減少症候群ウイルス感染症〉重症熱性血小板減少症候群ウイルス感染症の症状の発現後速やかに投与を開始すること。
外形画像
改訂情報
2024年7月31日 DSU No.328 【その他】
【1.警告】（追記）
〈重症熱性血小板減少症候群ウイルス感染症〉
本剤は重症感染症診療体制が整備され、緊急時に十分な措置が可能な医療機関において､本剤について十分な知識をもつ医師のもと、入院管理下で投与すること。
【1.警告】（一部改訂）
〈効能共通〉
妊娠する可能性のある女性に投与する場合は、投与開始前に妊娠検査を行い、陰性であることを確認した上で、投与を開始すること。また、その危険性について十分に説明した上で、投与期間中及び投与終了後10日間はパートナーと共に極めて有効な避妊法の実施を徹底するよう指導すること。なお、本剤の投与期間中に妊娠が疑われる場合には、直ちに投与を中止し、医師等に連絡するよう患者を指導すること。
【1.警告】（削除）
本剤は精液中へ移行することから、男性患者に投与する際は、その危険性について十分に説明した上で、投与期間中及び投与終了後7日間まで、性交渉を行う場合は極めて有効な避妊法の実施を徹底（男性は必ずコンドームを着用）するよう指導すること。また、この期間中は妊婦との性交渉を行わせないこと。
【1.警告】（一部改訂）
治療開始に先立ち、患者又はその家族等に有効性及び危険性（胎児への曝露の危険性を含む）を十分に文書にて説明し、同意を得てから投与を開始すること。
【6.用法及び用量】（追記）
〈重症熱性血小板減少症候群ウイルス感染症〉
通常、成人にはファビピラビルとして1日目は1回1800mgを1日2回、2日目から10日目は1回800mgを1日2回経口投与する。総投与期間は10日間とすること。
【7.用法及び用量に関連する注意】（削除）
〈新型又は再興型インフルエンザウイルス感染症〉
また、海外で実施した肝機能障害患者での薬物動態を検討した臨床試験において、肝機能障害患者では、本剤の血漿中濃度が上昇した。
【7.用法及び用量に関連する注意】（追記）
〈重症熱性血小板減少症候群ウイルス感染症〉
重症熱性血小板減少症候群ウイルス感染症の症状の発現後速やかに投与を開始すること｡
【8.重要な基本的注意】（追記）
〈効能共通〉
肝機能障害があらわれることがあるので、投与開始前及び投与中は肝機能検査を実施し､観察を十分に行うこと。
【9.3肝機能障害患者】（新設）
重度の肝機能障害患者（Child-Pugh分類クラスC）：
投与は推奨されない。本剤投与の可否はリスクとベネフィットを考慮して慎重に判断すること。本剤の曝露量が著しく増加し、副作用が強くあらわれるおそれがある。
【9.3肝機能障害患者】（新設）
軽度及び中等度の肝機能障害患者（Child-Pugh分類クラスA及びB）：
投与開始前にリスクを十分に検討し、慎重に投与すること。本剤の曝露量が増加し、副作用が強くあらわれるおそれがある。
【9.4生殖能を有する者】（一部改訂）
妊娠する可能性のある女性：
投与開始前に妊娠検査を行い、陰性であることを確認した上で、投与を開始すること。また、その危険性について十分に説明した上で、投与期間中及び投与終了後10日間はパートナーと共に極めて有効な避妊法の実施を徹底するよう指導すること。なお、本剤の投与期間中に妊娠が疑われる場合には、直ちに投与を中止し、医師等に連絡するよう患者を指導すること。
【9.4生殖能を有する者】（削除）
男性患者：
本剤は精液中へ移行することから、その危険性について十分に説明した上で、投与期間中及び投与終了後7日間まで、性交渉を行う場合は極めて有効な避妊法の実施を徹底（男性は必ずコンドームを着用）するよう指導すること。また、この期間中は妊婦との性交渉を行わせないこと。
【10.2併用注意】（一部改訂）
【11.2その他の副作用】（一部改訂）
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